Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Goji Berry and Vasomotor Symptoms Pilot Study (GOJI-VMS)

29. června 2026 aktualizováno: University of California, Davis

GOJI-VMS Pilot Study: Effects of Two Goji Berry Powder Forms on HDL Function, Vasomotor Symptoms, and Cognitive Performance

The goal of this clinical trial is to compare two forms of goji berry powder-whole goji berry powder and goji juice powder-in peri- and postmenopausal women aged 40-65 years who experience frequent vasomotor symptoms (hot flashes). The study aims to determine which formulation is more promising for a future larger trial by evaluating effects on HDL cholesterol function, vasomotor symptoms, cognitive performance, and participant acceptability.

The main questions it aims to answer are:

Does whole goji berry powder produce a greater improvement in HDL cholesterol efflux capacity (CEC) over 30 days compared with goji juice powder? Are changes in HDL function associated with changes in hot flash burden, cognitive performance, and self-reported cognitive symptoms?

Researchers will compare participants assigned to whole goji berry powder with participants assigned to goji juice powder to evaluate differences in HDL function, vasomotor symptoms, cognitive outcomes, and intervention acceptability.

Participants will:

Consume one mug cake containing their assigned goji powder daily for 30 days. Record hot flash frequency, duration, and severity using a smartphone-based electronic diary.

Attend study visits at baseline, Day 15, and Day 30. Provide fasting blood samples at baseline and Day 30 for assessment of HDL cholesterol efflux capacity and cardiometabolic biomarkers.

Complete computerized cognitive testing (TabCAT) at baseline and Day 30. Complete questionnaires assessing menopause-related quality of life, brain fog, mental alertness, physical activity, and study acceptability.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Menopausal vasomotor symptoms (VMS), commonly experienced as hot flashes, affect a large proportion of women during the menopausal transition and can negatively impact quality of life, sleep, and cognitive function. Emerging evidence suggests that more frequent vasomotor symptoms may also be associated with markers of vascular dysfunction and adverse brain health outcomes. However, few nutritional interventions have been evaluated for their potential effects on vascular health and vasomotor symptoms in this population.

Goji berries (Lycium barbarum) contain bioactive compounds including carotenoids, polysaccharides, and polyphenols that have been associated with antioxidant, anti-inflammatory, and cardiometabolic benefits. Prior studies suggest that goji berry consumption may influence lipid metabolism and vascular function, but the relative efficacy of different commercial goji preparations remains unclear. Two commonly available forms are whole goji berry powder, produced from the entire dried fruit, and goji juice powder, produced from concentrated juice. These preparations differ substantially in composition and may have different physiological effects.

This pilot study is designed to compare these two goji powder formulations and generate preliminary data to inform the design of a larger clinical trial. In addition to evaluating changes in HDL cholesterol efflux capacity (CEC), a measure of HDL function and reverse cholesterol transport, the study will examine participant-reported vasomotor symptoms, cognitive performance, subjective cognitive symptoms, and menopause-related quality of life. The study will also assess the feasibility and acceptability of delivering goji powder in a standardized mug-cake format and the practicality of using electronic symptom tracking for daily monitoring of hot flashes.

Participants will consume a standardized goji-containing mug cake daily for 30 days and complete study assessments before and after the intervention period. Cognitive performance will be evaluated using a tablet-based cognitive assessment battery, while validated questionnaires will assess menopause-related quality of life, subjective cognitive symptoms, mental alertness, and physical activity. Daily electronic diaries will be used to capture the frequency, duration, and severity of vasomotor symptoms throughout the study period.

As a feasibility pilot, the primary purpose of this study is to estimate effect sizes, assess variability of outcome measures, evaluate adherence and participant experience, and identify the most promising goji powder formulation for future investigation. Findings from this study will help guide the development of larger trials evaluating nutritional strategies to support vascular health, cognitive function, and symptom management in midlife women.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela M Zivkovic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 40-65 years
  • Peri- or postmenopausal with vasomotor symptoms (hot flashes) occurring ≥4 days/week over the past 2 weeks
  • Willing to consume one mug-cake daily for 30 days
  • Willing to complete daily VMS symptom tracking on a smartphone
  • Hormone therapy (HRT) is allowed if the dose has been stable for ≥8 weeks and hot flashes are still present

Exclusion Criteria:

  • Combined intake of >5 servings of eggs or lutein/zeaxanthin-rich vegetables per week
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • Known allergy or intolerance to goji (Lycium barbarum) or to key mug-cake ingredients (e.g., wheat/gluten, dairy, and eggs)
  • Current use of warfarin (goji has reported interactions with anticoagulants); other anticoagulants will be reviewed case-by-case
  • Uncontrolled thyroid disease or other medical conditions likely to confound VMS assessment
  • Initiation or planned change of HRT, GLP-1 agonists, or other medications known to affect lipid metabolism or VMS during the 30-day study
  • Current participation in another interventional study
  • Any condition that, in the judgment of investigators, makes participation unsafe or data interpretation unreliable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goji Berry Juice Powder
In this arm, participants consume goji berry juice powder
Participants will be instructed to consume 2 tbsp of goji berry juice powder in the form of a mug cake daily for one month
Experimentální: Goji Berry Powder
In this arm, participants will consume goji berry powder
Participants will be instructed to consume 2 tbsp of goji berry powder in the form of a mug cake daily for a month

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High-Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol Efflux Capacity (CEC)
Časové okno: 1 month
Measure the capacity of isolated HDL to efflux cholesterol out of macrophages
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive function
Časové okno: 1 month
Cognitive function will be assessed using web-based TabCAT tests
1 month
Lipoprotein profile
Časové okno: 1 month
Lipoprotein profiles will be measured using NMR Lipoprofile
1 month
Mental Fatigue
Časové okno: 1 month
Mental fatigue will be measured using the Karolinska Sleepiness Scale
1 month
Physical Activity
Časové okno: 1 month
The physical activity will be measured using IPAQ-Short Form
1 month
Average Weekly Vasomotor Symptom Severity Index
Časové okno: 1 month
The average weekly vasomotor symptoms severity index will be calculated based on intensity, duration, and frequency. The range of value is 1-3, with 1 being mild and 3 being severe.
1 month
Menopause-specific quality of life (MENQOL) scores
Časové okno: 1 month
The quality of life will be measured using the menopause-specific quality of life (MENQOL) questionnaire. The questionnaire produces four separate scores: the vasomotor score, ranging from 1 to 8; the psychosocial score, ranging from 1 to 8; the physical score, ranging from 1 to 8; and the sexual score, ranging from 1 to 8. A low score indicates symptoms are absent or not disruptive to well-being, and a high score reflects an intense, persistent symptom profile
1 month
Plasma lutein
Časové okno: 1 month
Plasma concentrations of lutein will be measured by LC-MS
1 month
Plasma zeaxanthin
Časové okno: 1 month
Plasma concentrations of zeaxanthin will be measured by LC-MS
1 month
Total Brain Fog Scale Score
Časové okno: 1 month
Brain fog will be measured using the Brain Fog Scale. 23 items measured on 5 point likert scale from 1 to 5; the range for the total BFS score is 23-115 points, with a lower score meaning minimum cognitive disruption and a higher score indicating severe brain fog
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

3
Předplatit