Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualized Primary Clinical Target Volume Based on Margin Expansion for Nasopharyngeal Carcinoma (CTV-MARGIN-NPC)

16. srpna 2026 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Individualized Primary Clinical Target Volume Based on Margin Expansion for Nasopharyngeal Carcinoma: A Non-Inferiority, Multicenter, Randomized Phase 3 Trial

This is a non-inferiority, multicenter, randomized phase 3 trial aimed to evaluate whether primary clinical target volume (CTVp) delineation based on margin expansion provides comparable outcomes compared with the consensus CTVp approach based on margin expansion and the stepwise extension pattern in newly diagnosed non-metastatic nasopharyngeal carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This multicenter, prospective, randomized phase 3 trial aims to evaluate a margin-expansion-based primary clinical target volume (CTVp) delineation strategy in patients with newly diagnosed non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC). The primary objective is to demonstrate non-inferiority of this CTVp approach compared with the consensus CTVp defined by the CSTRO, CACA, CSCO, HNCIG, ESTRO, and ASTRO guidelines (which incorporate both margin expansion and local stepwise extension patterns), with local relapse-free survival as the primary endpoint. Secondary objectives include comparisons of overall survival, failure-free survival, distant metastasis-free survival, locoregional relapse-free survival, and regional relapse-free survival between the two CTVp strategies, as well as assessments of radiotherapy-related complications, quality of life, and their impact on the tumor immune microenvironment, along with exploration of the underlying biological mechanisms.

Eligible patients will be prospectively enrolled from multiple centers across China and randomized in a 1:1 ratio to receive either the margin-based CTVp or the consensus guideline-based CTVp. Comprehensive treatment in both arms will follow current clinical guidelines and be stratified by tumor stage. Prognosis, toxicity, and quality-of-life outcomes will be systematically compared between the two groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

568

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Gang Liu, Prof.
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Gui-Chao Liu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gui-Chao Liu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan-Ling Wu, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiang-Hu Zhang, Dr.
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gui-Qiong Xu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Liang-Fang Shen, Prof.
          • Telefonní číslo: +86-13975805137
          • E-mail: slf1688@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang-Fang Shen, Prof.
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ya-Qian Han, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age: 18 Years to 65 Years.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤1.
  3. Patients with newly diagnosed, histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma (non-keratinizing subtype).
  4. Tumor staged as T1-4N0-3M0 (AJCC 9th).
  5. Patients must sign informed consent and be willing and able to comply with the requirements of visits, treatment, laboratory tests and other research requirements stipulated in the research schedule.
  6. Women of childbearing potential and male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use reliable contraceptive measures from screening to 1 year after treatment.

  7. For subjects requiring chemotherapy, the following are additionally required:

    1. normal bone marrow function (white blood cell count > 4 × 10^9/L, hemoglobin > 90 g/L, platelet count > 100 × 10^9/L);
    2. normal liver and kidney function (total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal, alanine transaminase and aspartate transaminase ≤ 2.5 × upper limit of normal, alkaline phosphatase ≤ 2.5 × upper limit of normal, creatinine clearance rate ≥ 60 mL/min).

Exclusion Criteria:

  1. Active tuberculosis: active tuberculosis within the past 1 year should be excluded regardless of treatment; a history of active tuberculosis > 1 year ago is exclusionary unless prior adequate anti-tuberculosis treatment is documented.
  2. Active infection requiring systemic treatment.
  3. Previous or concurrent with other malignant tumors, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ and thyroid papillary cancer.
  4. History of radiotherapy, except for non-melanoma skin cancer located outside the target volume of radiotherapy for nasophayngeal carcinoma.
  5. Prior or concurrent treatment for local or regional disease other than that specified in the research plan.
  6. Pregnant or lactating women (a pregnancy test is required for women of childbearing potential).
  7. Contraindications to MRI examination, for example: claustrophobia, allergy to MRI contrast.
  8. History of psychiatric disorders, alcoholism or drug abuse, and other situations assessed by the investigators that may compromise the safety or compliance of patients, such as serious disease requiring timely treatment (including mental illness), severe laboratory abnormalities, or family-social risk factors.

  9. For participants requiring chemotherapy, the following must also be excluded:

    1. anti-human immunodeficiency virus positive or diagnosed with acquired immune deficiency syndrome;
    2. uncontrolled heart disease (heart failure [NYHA Class ≥ 2], unstable angina, myocardial infarction in past 1 year, supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention).

  10. For participants requiring immunotherapy, the following must also be excluded:

    1. hepatitis B virus surface antigen positive and Hepatitis B virus DNA > 1000 copies/mL;
    2. anti-hepatitis C virus positive;
    3. active, known or suspected autoimmune disease (including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary disease, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism and asthma requiring bronchodilators, exceptions are type I diabetes mellitus, hypothyroidism not requiring hormone replacement therapy, skin disorders not requiring systemic treatment [such as vitiligo, psoriasis or alopecia]);
    4. previous interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroid therapy;
    5. chronic treatment with systemic glucocorticoid (dose equivalent to or over 10 mg prednisone per day, subjects who use inhaled or topical corticosteroids are eligible) or any other form of immunosuppressive therapy;
    6. allergy to macromolecular protein preparations, or any component of PD-1 monoclonal antibody;
    7. receiving live vaccine within 30 days prior to the first dose of PD-1 monoclonal antibody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Consensus Primary Clinical Target Volume Based on Margin Expansion and Stepwise Extension Pattern
During radiotherapy, the clinical target volume for the primary tumor will be delineated based on margin expansion and local stepwise extension patterns according to the CSTRO, CACA, CSCO, HNCIG, ESTRO, and ASTRO guidelines and contouring atlas.
Postup: Comprehensive Therapy Based on Tumor Stage
  1. T1N0: Radiotherapy Only.
  2. T1N1, T2N0-1, T3N0: Radiotherapy with or without Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
  3. T3N1, T4N0: Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin) with or without Induction Chemotherapy (GP Regimen).
  4. T1-4N2-3, T4N1: ① Induction Chemotherapy (GP Regimen) + Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin); ② Induction Chemoimmunotherapy (GP Regimen + PD-1 Monoclonal Antibody) + Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin) + Adjuvant Immunotherapy (PD-1 Monoclonal Antibody); ③ Induction Chemotherapy (GP Regimen) + Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin) + Adjuvant Immunotherapy (PD-1 Monoclonal Antibody).
Záření: IMRT with Consensus Primary Clinical Target Volume

  1. Target delineation:

    1. CTVp_High = GTVp + 0 mm;
    2. CTVp_Mid = CTVp_High + 5 mm;
    3. CTVp_Low = CTVp_Mid + 5 mm + whole nasopharynx + high-risk structures based on stepwise local extension patterns of tumor spread;
    4. CTVn_High = GTVn + 0 mm;
    5. CTVn_Mid = CTVn_High + 3-5 mm (for nodes with imaging-detected extranodal extension) or 0 mm (for nodes without imaging-detected extranodal extension) + equivocal nodes in the anticipated drainage levels, close proximity to enlarged nodes, or with suspicious PET results;
    6. CTVn_Low = CTVn_Mid + 3 mm + elective drainage levels;

  2. Dose prescription:

    1. 6996 cGy/33 fx for CTVp_High and CTVn_High;
    2. 6006 cGy/33 fx for CTVp_Mid and CTVn_Mid;
    3. 5412 cGy/33 fx for CTVp_Low and CTVn_Low.
Experimentální: Primary Clinical Target Volume Based on Margin Expansion
During radiotherapy, the clinical target volume for the primary tumor will be delineated based on margin expansion.
Postup: Comprehensive Therapy Based on Tumor Stage
  1. T1N0: Radiotherapy Only.
  2. T1N1, T2N0-1, T3N0: Radiotherapy with or without Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
  3. T3N1, T4N0: Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin) with or without Induction Chemotherapy (GP Regimen).
  4. T1-4N2-3, T4N1: ① Induction Chemotherapy (GP Regimen) + Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin); ② Induction Chemoimmunotherapy (GP Regimen + PD-1 Monoclonal Antibody) + Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin) + Adjuvant Immunotherapy (PD-1 Monoclonal Antibody); ③ Induction Chemotherapy (GP Regimen) + Concurrent Chemoradiotherapy (Cisplatin) + Adjuvant Immunotherapy (PD-1 Monoclonal Antibody).
Záření: IMRT with Primary Clinical Target Volume Based on Margin Expansion

  1. Target delineation:

    1. CTVp_High = GTVp + 0 mm;
    2. CTVp_Mid = CTVp_High + 5 mm;
    3. CTVp_Low = CTVp_Mid + 5 mm + whole nasopharynx;
    4. CTVn_High = GTVn + 0 mm;
    5. CTVn_Mid = CTVn_High + 3-5 mm (for nodes with imaging-detected extranodal extension) or 0 mm (for nodes without imaging-detected extranodal extension) + equivocal nodes in the anticipated drainage levels, close proximity to enlarged nodes, or with suspicious PET results;
    6. CTVn_Low = CTVn_Mid + 3 mm + elective drainage levels.

  2. Dose prescription:

    1. 6996 cGy/33 fx for CTVp_High and CTVn_High;
    2. 6006 cGy/33 fx for CTVp_Mid and CTVn_Mid;
    3. 5412 cGy/33 fx for CTVp_Low and CTVn_Low.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local relapse-free survival (LRFS)
Časové okno: 3 years
Local relapse-free survival is estimated from randomisation to documented local relapse or death.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu komplikací souvisejících s radioterapií hlášených vyšetřovatelem
Časové okno: Do (akutní komplikace) / od (pozdní komplikace) 90 dnů po zahájení radioterapie.
Do (akutní komplikace) / od (pozdní komplikace) 90 dnů po zahájení radioterapie.
Incidence rate of patient-reported adverse events
Časové okno: Periprocedural.
Periprocedural.
Quality of life (QoL): questionnaire
Časové okno: Up to 5 years.
Up to 5 years.
Overall survival (OS)
Časové okno: 3 years
Overall survival is measured from the date of randomisation until death from any cause.
3 years
Failure-free survival (FFS)
Časové okno: 3 years
Failure-free survival is measured from the date of randomisation until local recurrence, regional recurrence, distant failure, or death from any cause, whichever occurs first.
3 years
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Časové okno: 3 years
Distant metastasis-free survival is calculated from randomisation to documented distant metastasis or death.
3 years
Locoregional relapse-free survival (LRFFS)
Časové okno: 3 years
Locoregional relapse-free survival is measured from the date of randomisation until local or regional recurrence or death.
3 years
Regional relapse-free survival (RRFS)
Časové okno: 3 years
Regional relapse-free survival is defined as the time from randomisation to documented nodal relapse or death.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Prof., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-FXY-200-FLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit