Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percutaneous Pulmonary Artery Denervation (PADN) for the Treatment of Pulmonary Hypertension After Transcatheter Mitral Valve Edge-to-Edge Repair (M-TEER): A Prospective Cohort Study

17. června 2026 aktualizováno: Xiang Chen, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
this study aims to investigate the efficacy and safety of PADN therapy compared with standard medical therapy in patients diagnosed with pulmonary hypertension after M-TEER, thereby providing evidence for clinical treatment decision-making

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiang CHEN, Dr
  • Telefonní číslo: +8618033997788
  • E-mail: seanchenx@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Structural Heart Disease Unit, Xiamen Cardiovacular Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤80 years;
  2. Diagnosed with pulmonary hypertension (defined as mPAP >20 mmHg measured by right heart catheterization) at least 3 months after successful M-TEER, having received guideline-directed medical therapy (GDMT) for at least 2 months;
  3. No contraindications for PADN (e.g., anatomical abnormalities of the main pulmonary artery precluding catheter placement, known pulmonary artery stenosis, uncontrolled severe arrhythmias);
  4. Understands and is willing to sign the informed consent form and authorizes the use of health and study-related information;
  5. Willing to comply with the treatment and follow-up schedule required by the protocol

Exclusion Criteria:

  1. Cardiac index (CI) < 1.5 L/min/m²;
  2. Severe renal insufficiency (creatinine clearance rate (CrCL) < 30 mL/min);
  3. Left ventricular ejection fraction (EF) <30% on echocardiography;
  4. Severe hematological disease or severe bleeding tendency (platelet count <10×10⁹/L; severe and extensive bleeding; suspected or confirmed intracranial hemorrhage);
  5. Systemic inflammatory disease, malignancy, tricuspid valve stenosis, pulmonary artery stenosis, and other cardiac diseases requiring surgical or interventional treatment;
  6. Acute systemic infectious disease;
  7. Poor general condition due to various systemic diseases;
  8. Pulmonary veno-occlusive disease;
  9. Cachexia;
  10. Diagnosed with WHO Group 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension;
  11. Anticipated to undergo other surgical or interventional procedures within 6 months;
  12. Life expectancy <12 months;
  13. Allergy to the drugs or metal materials used in the study;
  14. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within one year;
  15. Participation in another drug or medical device clinical trial within 3 months prior to screening;
  16. Any condition deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator. |

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PADN group (receiving PADN plus standard medical therapy)
Přístroj: Percutaneous Pulmonary Artery Denervation (PADN)

**PADN Procedure Steps:**

  1. Non-Selective Pulmonary Artery Angiography
  2. PADN Ablation Target Selection
  3. Hemodynamic Assessment
  4. Establishment of the PADN® RF Catheter Delivery Rail
  5. PADN® RF Catheter Delivery
  6. Performance of the PADN Procedure While maintaining the transseptal sheath position unchanged, the PADN® RF catheter is gently and slowly withdrawn and rotated (either clockwise or counterclockwise) to bring any three of the No. 2-9 electrodes into close apposition with the three target ablation points A, B, and C. . Temperature-controlled mode is recommended for radiofrequency ablation, with the ablation temperature set to 50°C and the total ablation time set to 150 seconds. The pulmonary artery radiofrequency ablation generator will automatically start calculating the effective ablation time (ET) once the ablation temperature reaches 45°C. Ablation at each target point is considered effective when the ET reaches at least 120 seconds.
  7. Completion of the PADN
Komparátor placeba: Control group (receiving standard medical therapy alone)
Lék: Control group (receiving standard medical therapy alone)
Control group (receiving standard medical therapy alone)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical worsening event
Časové okno: From enrollment up to 12 months

defined as the occurrence of any of the following:

  1. Worsening heart failure symptoms requiring intravenous therapy (inotropes, diuretics, or vasodilators);
  2. Heart failure-related rehospitalization;
  3. Decrease in 6MWD from baseline by >10% or >30 meters;
  4. Need for heart/lung transplantation;
  5. All-cause death
From enrollment up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes from baseline in pulmonary vascular resistance (right heart catheterization)
Časové okno: From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR); Unit of measure: Wood units
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in echocardiographic linear dimension parameters
Časové okno: From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in right atrial diameter (RAD), left atrial diameter (LAD), left ventricular internal diameter at end-diastole (LVIDd), left ventricular posterior wall thickness at end-systole (LVPWd), and tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE); Unit of measure: millimeters (mm)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in echocardiographic percentage functional indices
Časové okno: From enrollment up to 12 months
  • Parameters: Ejection fraction (EF), right ventricular fractional area change (RV-FAC)
  • Unit of measure: percentage (%)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in cardiac output (right heart catheterization)
Časové okno: From enrollment up to 12 months
  • Parameter: Cardiac output (CO)
  • Unit of measure: liters per minute (L/min)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in WHO functional class
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in NT-proBNP/BNP
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in 6-minute walk distance (6MWD)
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in Short Form-36 (SF-36) Health Survey scale score
Časové okno: From enrollment up to 12 months
The SF-36 scale ranges from 0 to 100, where higher scores indicate a better outcome (Minimum = 0, Maximum = 100).
From enrollment up to 12 months
All-cause rehospitalization rate
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Incidence of worsening heart failure symptoms requiring intravenous therapy
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Heart failure-related rehospitalization rate
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Rate of need for heart/lung transplantation
Časové okno: From enrollment up to 12 months
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in intracardiac pressure parameters (right heart catheterization)
Časové okno: From enrollment up to 12 months
  • Parameters: mean right atrial pressure (mRAP), right ventricular systolic pressure (RVSP), pulmonary artery systolic pressure (PASP), pulmonary artery diastolic pressure (PADP), mean pulmonary artery pressure (mPAP), pulmonary artery wedge pressure (PAWP)
  • Unit of measure: millimeters of mercury (mmHg)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in cardiac index (right heart catheterization)
Časové okno: From enrollment up to 12 months
  • Parameter: Cardiac index (CI)
  • Unit of measure: liters per minute per square meter (L/min/m²)
From enrollment up to 12 months
Changes from baseline in pulmonary arterial compliance (right heart catheterization)
Časové okno: From enrollment up to 12 months
  • Parameter: Pulmonary arterial compliance (PAC)
  • Unit of measure: milliliters per millimeter of mercury (mL/mmHg)
From enrollment up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026KY001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit