Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naproxen Versus Placebo as Adjunct Treatment of Cellulitis (NVP)

3. července 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Naproxen Versus Placebo as Adjunct Treatment of Cellulitis: A Randomized Controlled Trial

Cellulitis is a painful bacterial skin infection commonly seen in Canadian emergency departments. Cellulitis has a negative impact on patients' quality of life and productivity. While this is a bacterial infection, there is evidence inflammation also contributes to the disabling symptoms of pain, redness and swelling. Some studies have suggested that a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) such as naproxen in addition to antibiotics may control inflammation and speed recovery. However, these studies have had too few patients to tell if there is a true benefit.

The investigators are proposing a randomized controlled trial of patients with cellulitis to compare oral naproxen (500 mg twice daily) plus oral antibiotics versus placebo plus oral antibiotics. The investigators will compare the proportion of patients who have an early clinical response (reduction in area of redness ≥20% at 72 hours), cure, treatment failure, adverse events, and hospital admission.

If naproxen proves to be superior to placebo, this simple, low-cost intervention will speed time to recovery with less pain for patients, and may potentially reduce treatment failure and time missed from activities. The results of this trial will help inform future cellulitis treatment guidelines.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cellulitis is a common bacterial skin infection and a frequent cause of emergency department visits in Canada. Standard management involves antibiotic therapy; however, patients often experience significant pain, erythema, and swelling that can impair quality of life and productivity. There is increasing evidence that inflammation contributes to these symptoms, suggesting that adjunct anti-inflammatory therapy may improve recovery.

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as naproxen, may reduce inflammation and improve symptom resolution when used alongside antibiotics. Prior randomized trials and meta-analyses have suggested a potential benefit in early clinical response; however, these studies were limited by small sample sizes and methodological constraints. As a result, there remains uncertainty regarding the effectiveness and safety of NSAIDs as adjunct therapy for cellulitis.

This study is a multicentre, double-blind, randomized controlled trial designed to evaluate the impact of adjunct naproxen on clinical outcomes in adult patients with cellulitis receiving standard antibiotic therapy. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either naproxen or placebo in addition to oral antibiotics for 7 days. The trial will be conducted at multiple tertiary care emergency departments in Canada.

Participants will be followed longitudinally with assessments at prespecified time points to evaluate clinical response, patient-reported outcomes, healthcare utilization, and safety. Data will be collected through a combination of in-person, virtual, and telephone follow-up assessments.

The study is powered to detect a clinically meaningful difference in early response between treatment groups. Analyses will be conducted using an intention-to-treat approach, with regression-based methods used to compare outcomes between groups.

Findings from this study are expected to provide high-quality evidence regarding the role of NSAIDs as adjunct therapy for cellulitis and may inform future clinical practice guidelines and decision-making in emergency and outpatient care settings.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

884

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Krishan Yadav, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 19489 613-798-5555
  • E-mail: kyadav@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabriel Sandino-Gold, BScHK
  • Telefonní číslo: 17709 613-798-5555
  • E-mail: gsandino@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y 4E9
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Krishan Yadav
          • Telefonní číslo: 613-798-5555
          • E-mail: kyadav@toh.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • adults (age ≥18 years)
  • diagnosed with cellulitis and
  • determined by the treating physician to be eligible for outpatient treatment with oral cephalexin

Exclusion Criteria:

These are appropriate exclusions according to eligibility for treatment with naproxen in clinical practice, and the investigators believe that relatively few patients will be excluded.

The investigators will exclude participants for any of the following reasons:

  1. Age <18 years;
  2. Patient already taking oral antibiotics or NSAIDs;
  3. Treating physician decides IV antibiotics are required;
  4. Skin abscess requiring incision and drainage;
  5. Known prior skin or soft tissue infection secondary to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA);
  6. Cellulitis secondary to a human or animal bite;
  7. Penetrating wound or water exposure resulting in cellulitis;
  8. Surgical site infection;
  9. Pregnancy or breastfeeding;
  10. Prior gastric bypass surgery;
  11. Patients on dual antiplatelet therapy;
  12. Patients on warfarin, low molecular weight heparin, or direct oral anticoagulant therapy;
  13. Severe uncontrolled heart failure, or coronary artery bypass grafting (CABG) surgery within 14 days prior to the index visit, or planned CABG surgery within 21 days following the index visit.;
  14. History of gastric/duodenal ulcer or gastrointestinal bleeding in the past 12 months;
  15. Known kidney impairment with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min documented on the electronic health record at any time within the past three months;
  16. Known hyperkalemia documented on the electronic health record at any time within the past three months;
  17. Liver cirrhosis;
  18. Inflammatory bowel disease;
  19. History of asthma, urticaria or allergic reactions after taking NSAIDs or aspirin;
  20. Allergy to cephalosporins or history of anaphylaxis to penicillin; (u) Inability to provide informed consent.

Exclusion criteria (i) through (s) are known contraindications to NSAIDs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naproxen + Cephalexin
seven-day medication package of naproxen 500 mg to be taken orally twice daily plus cephalexin antibiotic 500 mg four times daily.
Lék: enteric-coated naproxen
500 mg naproxen PO BID for 7 days
Ostatní jména:
  • naproxen
  • naproxen EC
Lék: Cephalexin Tablets
500 mg PO QID for 7 days
Ostatní jména:
  • Cephalexin
Aktivní komparátor: Placebo + Cephalexin
seven-day medication package of placebo to be taken orally twice daily plus cephalexin antibiotic 500 mg four times daily.
Lék: Cephalexin Tablets
500 mg PO QID for 7 days
Ostatní jména:
  • Cephalexin
Lék: Placebo
Placebo tablets PO BID x 7 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Early Clinical Response Assessed by Change in Lesion Area (cm²)
Časové okno: within 72 hours

Early clinical response is defined as a reduction in lesion size (area of erythema) of at least 20% compared to baseline within 72 hours.

Lesion size will be assessed by measuring the area of erythema in square centimeters (cm²). Linear dimensions of the lesion will be obtained using a disposable tape measure.
within 72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním léků
Časové okno: 7 dní
s plnou adherencí definovanou jako pacienti, kteří uvádějí, že užívají veškerou studijní medikaci po dobu 7 dnů
7 dní
Number of Participants with Oral antibiotic treatment failure
Časové okno: between 3-7 days
Defined as a change in antibiotic (change in class of oral antibiotic or step up to IV therapy) between 3-7 days due to worsening infection. Criteria for worsening infection: (1) New fever (temperature ≥38.0ºC) or persistent fever at follow-up; (2) Increasing area of erythema (in cm2) ≥20% from baseline; or (3) Increasing pain ≥2 points from baseline (using the Numeric Rating Scale).
between 3-7 days
Number of Participants with an Antibiotic switch
Časové okno: Within 7 days
Defined as an unplanned antibiotic change (change in class of oral antibiotic or step up to IV therapy) within 7 days that did not meet worsening infection criteria and treatment failure
Within 7 days
Number of Participants with Clinical Cure
Časové okno: Evaluated at day 8 and 30
Defined as absence of erythema, pain and fever
Evaluated at day 8 and 30
Recurrence
Časové okno: Evaluated at day 90
Number of patients that had a recurrence of infection at day 90, defined as development of a new skin and soft tissue infection (cellulitis or skin abscess) at the same or different anatomic site
Evaluated at day 90
Number of participants with unplanned visits to a healthcare provider for cellulitis
Časové okno: 90 days
Visits to ED, family doctor or walk in clinic
90 days
Number of Participants with an Unplanned hospitalization for cellulitis
Časové okno: 90 days
within 30 and 90 days.
90 days
Use of (i) acetaminophen; (ii) opioids; and (iii) corticosteroids
Časové okno: Evaluated at day 3, 8 and 30.
Reporting if there is use of acetaminophen, opioids or corticosteroids during the study period.
Evaluated at day 3, 8 and 30.
Pain Measured Using the Numeric Rating Scale (0-10)
Časové okno: Evaluated at day 0, 3, 8 and 30

Pain will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 to 10.

On the Numeric Rating Scale, 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain. Higher scores indicate worse pain.
Evaluated at day 0, 3, 8 and 30
Health-Related Quality of Life Measured Using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 90 days

Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument.

The EQ-5D-5L descriptive system includes five domains (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with five levels of severity ( 1- no problems, 2 - slight problems, 3 - moderate problems, 4 - severe problems and 5 - extreme problems). A lower score indicates a better outcome.

The instrument also includes a visual analogue scale (EQ-VAS) ranging from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health), with higher scores indicating better self-rated health.
90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital Academic Medical Association
l'Association Médicale Universitaire Montfort (AMUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krishan Yadav, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260315-01T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD requests can be submitted to the Investigator and will be reviewed on a case by case basis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit