Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Ovarian Reserve in the Treatment of Ovarian Endometrioma With Cystectomy or Argon Plasma Coagulation: A Aandomized Clinical Trial

Endometriosis is a benign, chronic, and often recurrent gynecological disease affecting approximately 10% of women of reproductive age. Among the different manifestations of the disease, ovarian endometrioma represents one of the most common forms, occurring in up to 50% of affected patients. Endometriomas may cause progressive damage to ovarian tissue through both mechanical effects and direct toxic effects related to the inflammatory and oxidative content of the cyst, ultimately leading to a reduction in ovarian reserve.

When medical treatment is insufficient or not indicated, surgery represents a therapeutic option. The aim of surgery is to remove the cyst while minimizing the risk of recurrence and preserving as much healthy ovarian tissue as possible. Currently, the most widely used surgical technique is laparoscopic cystectomy performed by stripping the cyst capsule. However, this procedure may result in the inadvertent removal of healthy ovarian tissue and a consequent reduction in ovarian reserve.

In recent years, ablative surgical techniques have been developed with the aim of reducing damage to the ovarian parenchyma. Among these, Argon Plasma Coagulation (APC) is a technique that uses a high-energy argon plasma jet to vaporize and coagulate superficial tissues. From a histological perspective, APC induces limited-depth tissue necrosis, generally confined to the cyst capsule, potentially reducing the risk of damage to the underlying ovarian tissue. In addition, this technology may offer practical and economic advantages.

Several studies suggest that ablative techniques may have a lower impact on ovarian reserve compared with cystectomy, as assessed by antral follicle count and serum anti-Müllerian hormone (AMH) levels, a reliable biomarker of ovarian reserve. However, the available evidence mainly derives from observational studies or studies using ablative technologies different from the one investigated in the present study. Furthermore, the systematic use of ablative techniques remains controversial in clinical practice, partly because of the potential risk of recurrence associated with residual endometriotic tissue.

To date, no randomized clinical trials have directly compared the impact of APC versus cystectomy on ovarian reserve in patients with ovarian endometrioma. Moreover, data are lacking regarding recurrence risk, post-treatment ovarian ultrasound characteristics following APC ablation, and the histological effects of this technique on endometriotic cysts.

In light of these considerations, the present randomized clinical trial aims to compare the effect of cystectomy and Argon Plasma Coagulation ablation on the preservation of ovarian reserve in patients undergoing surgical treatment for ovarian endometrioma, while also evaluating ultrasound outcomes and recurrence risk during follow-up.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic patients (pain and/or infertility) affected by ovarian endometriomas (unilateral or bilateral).
  • Age between 18 and 40 years.
  • Ultrasound diagnosis of one or more mono- or bilateral endometriotic cysts, with a maximum overall diameter (per ovary) ≤ 80 mm and at least one cyst diameter ≥ 20 mm.
  • Use of hormonal therapy for at least 1 month prior to surgery.
  • Willingness to undergo follow-up at 40-60 days and 12 months, according to clinical practice.
  • Willingness to receive postoperative hormonal therapy, according to clinical practice, to minimize the risk of recurrence.
  • Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  • History of unilateral ovariectomy/adnexectomy or hysterectomy.
  • Ultrasound evidence of other non-endometriotic ovarian cysts requiring surgical removal.
  • Atypical endometrioma or ultrasound suspicion of malignancy.
  • Previous surgery on one or both ovaries within 12 months prior to surgery.
  • Known or suspected active oncological disease.
  • Inability to undergo transvaginal ultrasound examination (patients with intact hymen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argon Plasma Coagulation (APC) ablation
Cyst opening and drainage, ablation of the inner surface of the cyst capsule using APC, and multiple biopsies of the cyst capsule.
Cyst opening and drainage, ablation of the inner surface of the cyst capsule using APC, and multiple biopsies of the cyst capsule.
Žádný zásah: Cystectomy
Removal of the cyst capsule using the stripping technique, followed by ultra-selective hemostasis with bipolar energy and suturing of the ovarian parenchyma for hemostatic and reconstructive purposes (when indicated).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Late effects of APC or cystectomy on the AFC of the treated ovary
Časové okno: 12 months after surgery (T2).
Change in antral follicle count (ΔAFC) of the treated ovary between baseline (T0) and 12 months (T2).
12 months after surgery (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early effects of APC or cystectomy on the AFC of the treated ovary
Časové okno: 40-60 days after surgery (T1).
Change in antral follicle count (ΔAFC) of the treated ovary between baseline (T0) and 40-60 days after surgery (T1).
40-60 days after surgery (T1).
Late effects of APC or cystectomy on serum AMH levels
Časové okno: 12 months after surgery (T2).
Change in serum AMH levels (ΔAMH) between baseline (T0) and 12 months (T2).
12 months after surgery (T2).
Early effects of APC or cystectomy on serum AMH levels
Časové okno: 40-60 days after surgery (T1).
Change in serum AMH levels (ΔAMH) between baseline (T0) and 40-60 days after surgery (T1).
40-60 days after surgery (T1).
Temporal pattern of AFC variation
Časové okno: Baseline (T0), 40-60 days after surgery (T1), 12 months after surgery (T2)
Antral follicle count (AFC) values of the ovary treated with APC and cystectomy
Baseline (T0), 40-60 days after surgery (T1), 12 months after surgery (T2)
Temporal pattern of AMH variation
Časové okno: Baseline (T0), 40-60 days after surgery (T1), 12 months after surgery (T2)
Serum AMH levels in patients undergoing APC and cystectomy
Baseline (T0), 40-60 days after surgery (T1), 12 months after surgery (T2)
Ultrasound appearance of the ovary treated with APC
Časové okno: 40-60 days after surgery (T1)
Presence/absence of an ovarian cyst; cyst volume; cyst echogenicity (isoechoic, hyperechoic, hypoechoic, ground-glass appearance).
40-60 days after surgery (T1)
Ultrasound recurrence rate of endometrioma
Časové okno: 12 months after surgery (T2)
Presence/absence of an ovarian cyst with ground-glass content ≥ 10 mm
12 months after surgery (T2)
Histological appearance of the capsule of endometriomas treated with APC
Časové okno: 40-60 days after surgery (T1), (during histological analysis of surgical specimens)
Maximum depth of necrosis; persistence of endometriotic foci
40-60 days after surgery (T1), (during histological analysis of surgical specimens)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit