Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postpartum Health Trajectories the First Year After Obstetric Anal Sphincter Injury and the Impact of a Group-Based Intervention (ADAPT)

18. června 2026 aktualizováno: Hanna Jangö

Postpartum Health Trajectories the First Year After Obstetric Anal Sphincter Injury and the Impact of a Group-Based Intervention: The ADAPT Randomized Controlled Trial

The aim of the ADAPT study is to investigate whether a structured, group-based follow-up programme can improve quality of life related to anal incontinence in women with OASI during the first year after childbirth. The study will also describe how symptoms change over time and assess effects on mental health, sexual function, symptoms of prolapse and urinary incontinence, and body image.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women who experience a birth tear involving the anal sphincter (OASI) currently lack a systematic and consistent follow-up programme. There is limited knowledge about how their symptoms develop during the first year after childbirth, and problems such as anal incontinence are likely underreported due to stigma. Studies show women are asking for better support, information, and guidance.

The aim of the ADAPT study is to investigate whether a structured, group-based follow-up programme can improve quality of life related to anal incontinence in women with OASI during the first year after childbirth. The study will also describe how symptoms change over time and assess effects on mental health, sexual function, symptoms of prolapse and urinary incontinence, and body image.

The study is a randomised controlled trial with a 1:1 allocation to either a group-based follow-up programme or standard care. All participants complete questionnaires at 1-1.5 months, 3, 6, and 9-12 months after childbirth, and are offered a clinical examination at 9-12 months postpartum. This includes a gynaecological assessment and 3D endoanal and endovaginal ultrasound.

In addition, the intervention group takes part in three group sessions focusing on healing, physiotherapist-guided pelvic floor muscle exercises, incontinence, emotions, sexual life, and everyday challenges.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Department of Gynecology and Obstetrics at Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iben O Hansen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Obstetric Anal Sphincter Injury (OASI - Grade 3-4 tear) and clinical follow-up postpartum at the "Pelvic Clinic" at Herlev Hospital
  • 18 years of age or above and the capacity to provide informed consent
  • Fluent in Danish language

Exclusion Criteria:

  • Referred patients from other hospitals due to complicated healing
  • Patients where other Hospitals are responsible for the clinical follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control
Participants are randomized 1:1 Intervention vs. control. Participants in the Control Group receive the same clinical follow-ups at 8-14 days and 9-12 months after OASI, and the same questionnaires at 1-1.5, 3, 6 and 9-12 months postpartum as the intervention group.
Aktivní komparátor: Intervention
Participants are randomized 1:1 Intervention vs. control. Participants in the Intervention Group are invited to three group sessions 2-6 months postpartum hosted by doctors and physiotherapists. The group session focus on relevant information, physiotherapist-guided kegel-exercises (pelvic floor mucles exercises) and social interaction between participants. In addition the Intervention group receive the same clinical follow-ups at 8-14 days and 9-12 months after OASI, and the same questionnaires at 1-1.5, 3, 6 and 9-12 months postpartum as the control group.
Jiný: Group Session
Participants in the Intervention Group are invited to three closed group sessions 2-6 months postpartum hosted by doctors and physiotherapists. The group session focus on relevant information (e.g. healing, incontinence, emotions, concerns, sexlife, everyday challenges), kegel-exercises (pelvic floor exercises) and social interaction between participants.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-B Quality of Life Domain
Časové okno: From Baseline questionnaire (1-1.5 months postpartum) to last questionnaire at 9-12 months postpartum
The change in score of the "Quality of Life" Domain in ICIQ-Bowel (Questions 19-23) between the Intervention and the Control Group
From Baseline questionnaire (1-1.5 months postpartum) to last questionnaire at 9-12 months postpartum
Symptoms of Anal Incontinence (Cohort)
Časové okno: From 8-14 days and at 1-1.5, 3, 6 and 9-12 months
Development/fluctuation of anal incontinence and related symptoms for all participants regardless of randomization (cohort) at all timepoints.
From 8-14 days and at 1-1.5, 3, 6 and 9-12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-B (total) score
Časové okno: From Baseline questionnaire (1-1.5 months postpartum) and at 3, 6 and 9-12 months postpartum
The change in total ICIQ-Bowel score (all domains). Between the Intervention and the Control group at all timepoints, and for all participants (the cohort) the development over time.
From Baseline questionnaire (1-1.5 months postpartum) and at 3, 6 and 9-12 months postpartum
Anal Incontinence symptoms
Časové okno: From 8-14 days postpartum and at 1-1.5, 3, 6 and 9-12 months
Anal Incontinence symptoms derived from early + late clinical follow-up and relevant ICIQ-B items. Between the Intervention and the Control group at all timepoints.
From 8-14 days postpartum and at 1-1.5, 3, 6 and 9-12 months
EAUS
Časové okno: At 9-12 months clinical follow-up
Assessment of defects in anal sphincter complex by endoanal ultrasound . Between the Intervention and the Control group, and for all participants (the cohort).
At 9-12 months clinical follow-up
Wound dehiscence
Časové okno: At early clinical follow-up (8-14 days postpartum)
Wound dehiscence at early clinical follow-up (8-14 days). Wound dehiscence is divided into with/without involvement of pelvic muscles (With/without involvement of sphincter-complex or total dehiscence). Between the Intervention and the Control group, and for all participants (the cohort)
At early clinical follow-up (8-14 days postpartum)
Infection
Časové okno: At early clinical follow-up (8-14 days postpartum)
Wound infection at early clinical follow-up are described by Redness, Edema, Echymosis, dicharge (pus), absces. Women with absces/pus or treated with antibiotics due to infection signs are considered to have a wound infection. Between the Intervention and the Control group, and for all participants (the cohort).
At early clinical follow-up (8-14 days postpartum)
Prolapse
Časové okno: At 9-12 months clinical follow-up
Prolapse at 9-12 months clinical follow-up using modified POP-Q. Between the Intervention and the Control group, and for all participants (the cohort).
At 9-12 months clinical follow-up
Urinary incontinence
Časové okno: At 3, 6 and 9-12 months postpartum
Symptoms of urinary incontinence from questionnaires (ICIQ-UI-SF) at 3, 6 and 9-12 months. Between the Intervention and the Control group at all timepoints, and for all participants (the cohort) the development over time.
At 3, 6 and 9-12 months postpartum
Pelvic symptoms
Časové okno: At baseline, 3, 6 and 9-12 months
Symptoms of prolaps, heavyness, pain from questionnaires (PFDI-20, KAPTAIN). Between the Intervention and the Control group at all timepoints, and for all participants (the cohort) the development over time.
At baseline, 3, 6 and 9-12 months
Number of clinical follow-ups
Časové okno: From delivery to 12 months postpartum
Number of clinical follow-ups due to e.g. wound complications or symptoms during the first year postpartum. Between the Intervention and the Control group, and for all participants (the cohort)
From delivery to 12 months postpartum
EPDS
Časové okno: Baseline (1-1.5 months) and 9-12 months
Score of Edinburgh postpartum Depression Scale (EPDS) at baseline and 9-12 months. Between the Intervention and the Control group, and for all participants (the cohort) the development over time.
Baseline (1-1.5 months) and 9-12 months
Body Image
Časové okno: Questionnaire at 9-12 months postpartum
Body image score (FGSIS) at 9-12 months for the intervention and the control group , and for all participants in the cohort
Questionnaire at 9-12 months postpartum
Sexual function
Časové okno: 6 and 9-12 months postpartum
Sexual function at 6 and 9-12 months questionnaire (ICIQ-VS + KAPTAIN). Between the Intervention and the Control group at all timepoints, and for all participants (the cohort) the development over time.
6 and 9-12 months postpartum

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levator Ani Avulsion
Časové okno: At 9-12 months clinical follow-up
Assessment of levator Ani Avulsion from Endovaginal Ultrasound. Presence, severity and association with symptoms and Quality of Life. Between the Intervention and the Control group at all timepoints, and for all participants (the cohort).
At 9-12 months clinical follow-up
Qualitative Component (Intervention group only)
Časové okno: Aprox. 2-8 weeks after concluded intervention
Semi-structured individual or focus-group interviews will explore participants' experiences with the intervention and explore women's experiences of sustaining a perineal tear and any associated symptoms
Aprox. 2-8 weeks after concluded intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanna Jangö

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Jango, MD, PhD, Associate Professor, Department of Gynecology and Obstetrics at Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-26012116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Group Session

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit