Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of PErcutaneous Ultrasound-guided Carpal Tunnel Release: a Non-inferiority Study With Surgery as Comparator (EPEC)

15. července 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effectiveness of PErcutaneous Ultrasound-guided Carpal Tunnel Release: a Non-inferiority Study With Surgery as Comparator (Projet)

Carpal tunnel syndrome is a common condition caused by compression of the median nerve. Tingling in the first three or four fingers, usually at night or upon waking, is the most frequent symptom. Reduced sensation in the fingers and clumsiness can also occur, and in severe cases, there may even be weakness in thumb abduction with thenar muscle wasting. Carpal tunnel syndrome (CTS) is the most commonly diagnosed nerve compression syndrome. The annual incidence of diagnosis varies depending on the study and the country. It's estimated at 3.8 per thousand in the general population, 1 to 2 per thousand in men, 4 to 5 per thousand in women, with a peak between ages 40 and 60.

Medical treatment combines removing a microtraumatic factor, immobilization with a brace, and giving 1 to 2 cortisone injections into the carpal tunnel. The results are good in purely sensory cases. If it doesn't work, things get worse despite treatment, or in severe cases from the start (severe sensory problems, loss of strength, muscle wasting), surgery is recommended.

Several teams have recently demonstrated the benefits of using a minimally invasive ultrasound-guided surgical technique to perform flexor retinaculum sectioning under ultrasound guidance. This technique offers increased safety thanks to continuous ultrasound monitoring and the visualization of median nerve variants. Rojo et al. compared ultrasound surgery with a 1 mm incision to mini-open surgery with a 20 mm incision in 128 patients. This study suggests that a minimally invasive approach could allow for faster functional pain recovery compared to conventional surgery.

This project is based on the hypothesis that the proposed ultrasound-guided percutaneous release technique has an efficacy and tolerability profile suitable for widespread use in the indication of carpal tunnel syndrome resistant to conservative treatment, and that it can therefore reduce the need for conventional surgery in this indication.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient, male or female, over 18 years of age
  • Patient with clinical carpal tunnel syndrome
  • Patient with unilateral or bilateral carpal tunnel syndrome. In the case of bilateral involvement, the more symptomatic hand (with the highest Boston score) will be included, with the patient agreeing that the second hand will not be operated on within one year.
  • Patient with carpal tunnel syndrome confirmed by an EMG less than 6 months old
  • Patient with carpal tunnel syndrome without motor or sensory deficits
  • Patient with carpal tunnel syndrome resistant to conservative treatment, including at least one corticosteroid injection
  • Patient agreeing to undergo surgery
  • Patient affiliated with or covered by a social security plan
  • Patient who has been informed and has signed a free and informed written consent.

Exclusion Criteria:

  • Patient with another condition of the hand or wrist (Dupuytren's disease, inflammatory rheumatism, symptomatic osteoarthritis)
  • Patient with a history of previous hand or wrist surgery requiring treatment
  • Neurological sequelae of the hand
  • Patient with non-medicinal hypocoagulation or vitamin K antagonist overdose
  • Patient with a known allergy to lidocaine
  • Patient with an unhealed palmo-digital wound
  • Patient with a superficial or deep palmo-digital infection or inflammation
  • Patient who has received a cortisone injection in the hand or wrist within the last month. - Patient with type 1 diabetes or poorly controlled diabetes (HbA1c >7.5% for less than 3 months)
  • Patient with cognitive impairment deemed incompatible with the research by the investigator
  • Patient with a language barrier preventing a reliable assessment
  • Patient participating in another clinical trial
  • Protected patient: adult under guardianship, curatorship, or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Pregnant, breastfeeding, or postpartum woman

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patient undergoing percutaneous ultrasound-guided carpal tunnel release procedure.
Postup: Carpal tunnel surgery
The aim of this study is to compare the conventional surgery to the percutaneous ultrasound-guided carpal tunnel release procedure. One group is doing the conventional surgery and the other the procédure to evaluate.
Jiný: Questionnaires
EVA, Boston and Quick Dash questionnaires : all study visits
Aktivní komparátor: Patient undergoing conventional surgery.
Postup: Carpal tunnel surgery
The aim of this study is to compare the conventional surgery to the percutaneous ultrasound-guided carpal tunnel release procedure. One group is doing the conventional surgery and the other the procédure to evaluate.
Jiný: Questionnaires
EVA, Boston and Quick Dash questionnaires : all study visits

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severity of symptoms" subscore of the Boston Questionnaire
Časové okno: 3 months after surgery

The "Severity of symptoms" subscore of the Boston Questionnaire, specific to carpal tunnel syndrome, 3 months post-intervention, assessed by the clinical research associate, blinded to the procedure performed.

Eleven questions with a score between 1 and 5 for each items. The final score is between 11 (no symptoms) and 55 (very high severity).
3 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00191-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)

Klinické studie na Carpal tunnel surgery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit