Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirzepatide in the Treatment of Cannabis Use Disorder

29. června 2026 aktualizováno: M. Van Ameringen, McMaster University

A 12-Week Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Tirzepatide-Assisted-Psychotherapy in Adults With Cannabis Use Disorder: A Proof-of-Concept Study

Cannabis is the most commonly used psychoactive substance in Canada. A sub-group of cannabis users develop Cannabis Use Disorder (CUD). CUD is a pattern of cannabis use that results in impairment in functioning, symptoms of tolerance, withdrawal, and distress. Several pharmacological and psychosocial interventions have been evaluated for their efficacy in treating CUD, however they lack high success rates. GLP-1RA's have shown promising results in reducing food and alcohol cravings and intake. Tirzepatide acts as both a GLP-1RA and a glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor agonist. Tirzepatide has been reported to reduce alcohol consumption, and therefore may have promising effects as a treatment for CUD. This study aims to evaluate the feasibility and tolerability of weekly injections of Tirzepatide combined with Motivational Enhancement Therapy in adults with CUD. This trial will be the first to examine the potential therapeutic effects of Tirzepatide in CUD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 and above
  • DSM-5 Cannabis Use Disorder diagnosis of at least moderate severity (4+ DSM-5 symptoms)
  • 4 or more days of cannabis use per week
  • Treatment seeking
  • A Body Mass Index (BMI) ≥ 22

Exclusion Criteria:

  • Meet DSM-5 criteria for Cluster A or B personality disorders and/or unstable current bipolar disorder, schizophrenia, or psychotic disorder
  • Comorbid severe DSM-5 Major Depressive Disorder
  • Present a serious suicide risk or who are likely to require psychiatric hospitalization during the course of the study, as determined by the study physician and Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Any other mental health condition deemed incompatible by the study team
  • Meet DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder for any substance other than cannabis or tobacco in the past 6 months
  • Positive urine drug screen for any substance except cannabis
  • Concurrent addiction-focused psychotherapy in the past 6 months
  • Unstable management of an existing mental health condition or anticipation of a change to the treatment over the next 3 months
  • A personal or family history of medullary thyroid cancer or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
  • Current unstable medical condition
  • A lifetime diagnosis of Diabetes
  • Females who are pregnant/nursing, or individuals in reproductive age who do not consent to using birth control during the study
  • Concomitant treatment with: other GLP-1 agonists, Contrave, bupropion, naltrexone, acamprosate within the past year. No lifetime treatment with tirzepatide.
  • Significant literacy, visual, or hearing problems
  • Co-enrollment in a clinical drug trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm
This is an open-label single arm intervention. All participants will be offered both Tirzepatide and psychotherapy over the 12-week treatment period.
Lék: Tirzepatide
Treatment will occur over a 12-week period, with once-weekly injections of escalating doses every 3 weeks from 2.5mg to 10mg. Tirzepatide will be used in conjunction with Motivational Enhancement Therapy (MET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerability of Tirzepatide-Assisted-Psychotherapy for Cannabis Use Disorder.
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint.

Tolerability will be measured by the percent of participants who discontinue the trial.

Tolerability will also be measured by the percent of participants who reach the target dose.
From baseline to 12-week endpoint.
Feasibility of Tirzepatide-Assisted-Psychotherapy for Cannabis Use Disorder.
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint.
Feasibility will be evaluated based on the number of people who contact the study team, percent of people that contact who are eligible and percent of eligible participants who enroll.
From baseline to 12-week endpoint.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency and amount of cannabis use
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint.
The Enhanced Cannabis Timeline Follow Back (EC-TLFB) obtains information about frequency of cannabis use, amount used, types of cannabis products, and methods of administration.
From baseline to 12-week endpoint.
Severity of Cannabis Use Disorder symptoms
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint
The Self-Reported Symptoms of Cannabis Use Disorder (SRSCUD) is a 13-item self-report form that allows individuals to rate the severity of their Cannabis Use Disorder on a scale from 1 to 4. Total scores range from 0 to 39, with a higher score indicating greater symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint
Cannabis cravings
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint
The Marijuana Craving Questionnaire - Short Form (MCQ-SF) is a self-report 12-item questionnaire used to assess individual's cannabis craving experiences.
From baseline to 12-week endpoint
Cannabis withdrawal symptoms
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint
The Marijuana Withdrawal Checklist (MWC) is a self-report 15-item questionnaire used to assess symptoms of cannabis withdrawal. Participants rate items on a Likert scale from 0 (not at all) to 3 (severe) based on their most recent period of cannabis abstinence. Scores range from 0 to 45, with higher scores indicating greater withdrawal symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline on Attention Deficit Hyperactivity Disorder symptom severity
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint
The Barkley's Adult ADHD Rating Scale - I (BAARS-IV) is a 21 item self-report questionnaire that assesses ADHD symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint
Change from baseline in OCD symptoms
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint.
The Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI-R) is an 18-item self-report questionnaire that assesses various obsessions.
From baseline to 12-week endpoint.
Change from baseline on the severity of anxiety symptoms
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a self-report 7-item questionnaire that measures anxiety symptom severity. Items are rated on a Likert scale from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity.
From baseline to 12-week endpoint
Change from baseline in depression symptoms
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint.
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a self-report measure with 9-items used to assess the presence of depression symptoms in the past 2 weeks. Items are scored on a Likert scale from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression severity.
From baseline to 12-week endpoint.
Change from baseline in functional impairment
Časové okno: From baseline to 12-week endpoint.
The Sheehan Disability Scale (SDS) is a self-report scale of functional impairment. Responses are based on an eleven-point scale from 0 (not at all) to 10 (extremely). Total scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.
From baseline to 12-week endpoint.
Change in baseline quality of life
Časové okno: From baseline to 12-point endpoint.
The World Health Organization Quality of Life assessment (WHOQOL-BREF) is a self-report measure that assesses quality of life across physical health, psychological, social relationships, and environment domains. The WHOQOL-BREF consists of 26 items that are rated on a 5-point Likert scale. Scores are transformed to range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
From baseline to 12-point endpoint.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tirzep_CUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit