Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibacterial Efficacy of Bioceramic and Calcium Hydroxide Intracanal Medicaments

25. června 2026 aktualizováno: Berke Turgut, Medipol University

Antibacterial Efficacy of Bioceramic and Calcium Hydroxide-Based Intracanal Medicaments in Endodontic Treatment

This study evaluates the antibacterial effectiveness of two different intracanal medicaments, Bio-C Temp and UltraCal XS , in mandibular molar teeth with chronic apical periodontitis. Intracanal bacterial load is assessed before and after root canal preparation, after intracanal medicament removal, and after final irrigation using droplet digital PCR.

Přehled studie

Detailní popis

This randomized controlled clinical trial investigates the effect of two different intracanal medicaments on the reduction of intracanal bacterial load in mandibular molar teeth diagnosed with chronic apical periodontitis. The study is conducted at Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics, and includes systemically healthy participants aged 18-65 years who require primary root canal treatment and present with radiographic evidence of periapical radiolucency.

Participants are randomly assigned to two groups. In the first group, Bio-C Temp is used as the intracanal medicament. In the second group, a UltraCal XS is applied. All teeth are isolated with a rubber dam, and the operative field is disinfected before access cavity preparation. After removal of previous restorations and caries, sterility control samples are collected from the tooth surface.

Working length is determined using an electronic apex locator and confirmed radiographically. Initial microbiological samples are collected from the root canals using sterile paper points. Root canal shaping is performed with heat-treated nickel-titanium rotary files, and canal enlargement is completed with a VDW Rotate #35/.04 file. The irrigation protocol includes 2.5% sodium hypochlorite and 17% EDTA, followed by passive ultrasonic irrigation using an IRRI S ultrasonic tip. Sodium hypochlorite is inactivated with 10% sodium thiosulfate before microbiological sampling.

After chemomechanical preparation, the assigned intracanal medicament is placed 1-2 mm short of the working length, and the access cavity is temporarily sealed. Participants are recalled after 14 days. At the second appointment, the intracanal medicament is removed mechanically and chemically. A neutralization step is performed before further sampling, and the final irrigation and ultrasonic activation protocol is repeated.

Bacterial samples are collected at different stages of treatment, including baseline, after chemomechanical preparation, after medicament removal, and after final irrigation. The bacterial load is quantified using droplet digital PCR, a sensitive molecular method that allows absolute quantification of bacterial DNA. This technique is used to compare the antibacterial effect of Bio-C Temp and calcium hydroxide and to evaluate bacterial reduction throughout the treatment protocol.

Pain levels are also recorded using a visual analog scale. After completion of the sampling and irrigation procedures, the root canals are obturated with gutta-percha using the lateral condensation technique, and the access cavities are restored with composite resin. A final periapical radiograph is taken for treatment control.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 65 years
  • Being systemically healthy (ASA I or ASA II)
  • Mandibular molar teeth with a radiographically detectable radiolucent lesion in the periapical region
  • Willingness of the volunteer or their legal representative to participate in the study by signing the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received antibiotics or corticosteroids within the last 3 months
  • Patients with systemic diseases
  • Teeth that cannot be properly isolated with a rubber dam
  • Teeth with periodontal pockets >4 mm and teeth with crown/root fractures
  • Individuals who are undergoing or planning to start orthodontic treatment during the study period
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio-C Temp, a Calcium Silicate-Based Bioceramic Intracanal Medicament
Intervention: Participants in this group receive Bio-C Temp, a calcium silicate-based bioceramic intracanal medicament, after standardized chemomechanical root canal preparation and passive ultrasonic irrigation. The medicament is placed into the root canals 1-2 mm short of the working length, and the access cavity is temporarily sealed for 14 days.
Participants in this group undergo root canal shaping using VDW Rotate heat-treated nickel-titanium rotary files, and root canal preparation is completed up to #35/.04. The irrigation protocol includes 2.5% sodium hypochlorite (NaOCl) and 17% EDTA, followed by passive ultrasonic irrigation (PUI) using a VDW Ultra device with an IRRI S 21/25 ultrasonic tip. After chemomechanical preparation and microbiological sampling, Bio-C Temp, a calcium silicate-based bioceramic intracanal medicament, is placed into the root canals 1-2 mm short of the working length. The access cavity is temporarily sealed, and the medicament is left in place for 14 days.
Aktivní komparátor: UltraCal XS, a Calcium Hydroxide-Based Intracanal Medicament
Intervention: Participants in this group receive UltraCal XS, a calcium hydroxide-based intracanal medicament, after the same standardized chemomechanical root canal preparation and passive ultrasonic irrigation protocol. The medicament is placed into the root canals 1-2 mm short of the working length, and the access cavity is temporarily sealed for 14 days.
Participants in this group undergo the same standardized root canal shaping and irrigation protocol as the Bio-C Temp group. Root canal shaping is performed using VDW Rotate heat-treated nickel-titanium rotary files and completed up to #35/.04. The irrigation protocol includes 2.5% sodium hypochlorite (NaOCl), 17% EDTA, and passive ultrasonic irrigation (PUI) with a VDW Ultra device and an IRRI S 21/25 ultrasonic tip. After chemomechanical preparation and microbiological sampling, UltraCal XS, a calcium hydroxide-based intracanal medicament, is placed into the root canals 1-2 mm short of the working length. The access cavity is temporarily sealed, and the medicament is left in place for 14 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduction in Intracanal Bacterial Load
Časové okno: From baseline microbiological sampling during the first appointment to post-medication and final irrigation sampling at the second appointment.
Quantitative reduction in intracanal bacterial load in mandibular molar teeth with chronic apical periodontitis, as measured by Droplet Digital PCR (ddPCR), following standardized chemomechanical root canal preparation, passive ultrasonic irrigation, and the application of two different intracanal medicaments. Bacterial samples are collected at predetermined stages of treatment to compare the antibacterial effectiveness of Bio-C Temp, a calcium silicate-based bioceramic intracanal medicament, and UltraCal XS, a calcium hydroxide-based intracanal medicament.
From baseline microbiological sampling during the first appointment to post-medication and final irrigation sampling at the second appointment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After its publication in a journal, we want to share our data.

Časový rámec sdílení IPD

After its publication in a journal, we want to share our data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit