Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib Cream Combined With Corticosteroids for Progressive Non-Segmental Vitiligo: A Multicenter Real-World Study

30. června 2026 aktualizováno: ShanShan Li

Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream Combined With Corticosteroids in Patients With Progressive Non-Segmental Vitiligo: A Multicenter Real-World Study

This study is a prospective, multicenter, real-world observational study to assess the clinical efficacy and safety of topical 1.5% Ruxolitinib phosphate cream used in combination with systemic corticosteroids in a real-world clinical setting. The study plans to observe patients aged 12 years and older with active, progressive non-segmental vitiligo involving the face. All treatments are prescribed based on standard routine clinical care and medical practice guidelines. Participants will apply Ruxolitinib cream twice daily to affected skin areas for up to 24 weeks alongside a standard corticosteroid regimen. The primary goal of the study is to evaluate how many patients achieve a 75% or greater improvement in their facial vitiligo patches after 12 weeks of combined treatment. Safety and side effects will also be closely monitored throughout the 24-week period.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, multicenter, real-world cohort study plans to enroll 300 patients with active, progressive non-segmental vitiligo. Following routine medical diagnosis and standard-of-care clinical decisions, patients will receive treatment combining topical 1.5% Ruxolitinib phosphate cream applied twice daily (maximum 2 tubes/200g per month) for up to 24 weeks with concurrent corticosteroid therapy. Corticosteroid regimens consist of either intramuscular Compound Betamethasone injection (1ml once monthly) or Dexamethasone oral low-dose pulse therapy (2.25mg single dose once daily on Saturdays and Sundays) for a maximum duration of 24 weeks.The sample size of 300 patients is mathematically powered to test a superiority hypothesis. While historical single-center real-world data for ruxolitinib cream monotherapy demonstrated a 12-week response rate of 24.7%, this study establishes a conservative historical target control threshold baseline (P0) of 24%. Assuming the real-world addition of corticosteroid pulse therapy achieves an improved true response rate (P1) of 32%, a sample size of 237 evaluable participants provides 80% statistical power (beta = 0.20) to reject the null hypothesis using a two-sided exact binomial test at a significance level of alpha = 0.05. Accounting for an expected 20% drop-out or loss-to-follow-up rate, the final enrollment target was set to 300 participants. Efficacy analyses for the primary endpoint at Week 12 will utilize Multiple Imputation methods to account for missing data under Missing at Random (MAR) assumptions.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dongying, Čína
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Čína
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • U-Family Clinic (Nanjing) Co., Ltd.
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
          • Telefonní číslo: +86 18752409168
          • E-mail: 8yung@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Males and females aged 12 and older presenting with active, progressive non-segmental vitiligo with facial involvement and a total body surface area (BSA) depigmentation under 10%. Subjects are selected via a non-probability clinical recruitment strategy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 12 years at the time of signing informed consent.
  • Clinical diagnosis of non-segmental vitiligo with facial involvement, and total body surface area (BSA) depigmentation ≤ 10%.
  • Diagnosed with progressive/active vitiligo meeting at least one of the following: Vitiligo Disease Activity (VIDA) score ≥ 3.

Clinical signs including trichrome vitiligo, confetti-like depigmentation, or Koebner phenomenon.

The extent of lesions under Wood's lamp is larger than that visible to the naked eye.

  • Agrees to have no pregnancy plans and uses effective contraception during the study and up to 4 weeks after the last dose.
  • Voluntarily signs the informed consent form and agrees to regular follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of other clinical forms of vitiligo (e.g., segmental vitiligo).
  • Clinically diagnosed with stable vitiligo.
  • Co-existing skin depigmentation disorders affecting efficacy evaluation (e.g., pityriasis alba, leprosy, post-inflammatory hypopigmentation, progressive macular hypomelanosis, nevus anemicus, chemical leukoderma, tinea versicolor).
  • Leukoderma lesions with more than 1/3 white hair, or lesions accompanied by white hair where the investigator assesses the probability of benefit from participating is low based on clinical experience.
  • Contraindications to systemic corticosteroid use.
  • Known hypersensitivity or allergy to the study medications or excipients.
  • Known end-stage renal disease (ESRD) or currently undergoing renal replacement therapy (e.g., dialysis).
  • Concurrent participation in other clinical studies.
  • Any other condition which, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI 75)
Časové okno: Week 12
The percentage of patients achieving a ≥ 75% improvement from baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) score. F-VASI measures facial depigmentation using the Palmar method (1% Body Surface Area (BSA) corresponds to one hand surface area of the participant) across facial anatomical regions with a total score range of 0 to 3. Higher scores represent greater depigmentation. Missing primary endpoint data will be handled via Multiple Imputation based on Missing at Random (MAR) assumptions.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving F-VASI 50 and F-VASI 90
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of participants achieving a ≥50% or ≥90% improvement from baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).
Weeks 4, 8, 12, and 24
Proportion of Participants Achieving F-VASI 75 at Remaining Timepoints
Časové okno: Weeks 4, 8, and 24
Percentage of participants achieving a ≥75% improvement from baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).
Weeks 4, 8, and 24
Proportion of Participants Achieving T-VASI 50, T-VASI 75, and T-VASI 90
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of participants achieving a ≥50%, ≥75%, or ≥90% improvement from baseline in the Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).
Weeks 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Vitiligo Disease Activity (VIDA) Score
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Evaluation of the mean change in disease progression activity using the VIDA score ranking scale.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Facial Body Surface Area (F-BSA) and Total Body Surface Area (T-BSA)
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Evaluation of the mean changes in percentage values for facial and total body surface area affected by vitiligo.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in F-VASI and T-VASI Scores
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Continuous absolute scoring changes from baseline evaluation across both indices.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) Score of 4 or 5
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of participants rating their lesions as 4 ("a lot less noticeable") or 5 ("no longer noticeable") on the patient-reported VNS scale, alongside individual category breakdowns.
Weeks 4, 8, 12, and 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Drug Reactions (ADRs)
Časové okno: Throughout the study period (Up to Week 24)
Assessment of total safety events, with a specific focus on application-site reactions such as acne and pruritus.
Throughout the study period (Up to Week 24)
Proportion of Participants Discontinuing Treatment or Withdrawing Due to Adverse Events
Časové okno: Throughout the study period (Up to Week 24)
Evaluation of tolerability based on safety discontinuation metrics.
Throughout the study period (Up to Week 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShanShan Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opzelura-CHN-IIT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1.5% Ruxolitinib Phosphate Cream (Opzelura)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit