Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrated Digital and Neurogenic Exosome Biomarkers for Early Diagnosis of Parkinson's Disease: Development and Application

25. června 2026 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Based on the high-quality Parkinson's disease cohort population and biological sample database in the early stage of the team, multi-dimensional intelligent wearable device technology and machine learning were used to screen and classify digital biomarkers in the prodromal PD cohort, early PD cohort and healthy population cohort. Using peptide nanoprobes, metabolomics and Simoa technology to find the pathological molecular biomarkers of high-purity blood neurogenic exosomes in the prodromal stage of PD cohort, early PD cohort and healthy population cohort, and conduct classification and combination study. The association analysis was used to explore the specific internal relationship between digital biomarkers and neurogenic exosome molecular biomarkers, to explore the potential relationship between the two types of biomarkers, and to further apply machine learning methods to establish a fusion model for early diagnosis of PD including markers related to digital phenotype and pathological molecular mechanism, and to verify it clinically. The research results of this project are expected to bring new strategies for the early diagnosis of PD biomarkers, provide theoretical support for clinical transformation, and have important clinical significance for achieving the goal of early diagnosis and early treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujia Department of Neurology, Fujian Institute of Geriatrics, Fujia
          • Telefonní číslo: +86 591 8621 8329

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

This study comprises a combined retrospective and prospective cohort of patients with idiopathic Parkinson's disease (PD), selected from the PD registry database maintained by our team at Fujian Medical University Union Hospital. The study population includes individuals who meet all of the following criteria: (1) diagnosed with idiopathic PD based on the Movement Disorder Society (MDS) clinical diagnostic criteria; (2) Hoehn-Yahr (H-Y) stage ≤ 2.0 during off-medication periods; and (3) Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 points. Eligible participants will be identified from the existing database for retrospective data collection, while prospective follow-up data will be collected for the same cohort to enable comprehensive longitudinal analyses.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Healthy Control Group

    1. No severe mental illness;
    2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24 points; 2. Prodromal PD Group
    1. Meets the diagnostic criteria for rapid eye movement sleep behavior disorder;
    2. Has no severe mental disorders;
    3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score is greater than 24 points. 3. Early PD Group

    (1) Diagnosed with idiopathic Parkinson's disease based on the MDS clinical diagnostic criteria ; (3) Hoehn-Yahr (H-Y) stage <=2.0 during off-medication periods; (4) Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24 points;

Exclusion Criteria:

  1. Presence of mental, cognitive, or psychological disorders, unable to sign informed consent;
  2. Presence of other diseases affecting walking distance, such as lower limb joint lesions, spinal lesions, neurological disorders, or severe cardiopulmonary diseases;
  3. Presence of intracranial structural changes, cerebrovascular disease, or other neurological disorders;
  4. Presence of tumors, severe liver or kidney dysfunction (indicators exceeding three times the normal value), or other conditions that significantly impact health;
  5. Claustrophobia or presence of implants affecting MRI scanning.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrola zdraví
PD prodromal group
Early PD group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-mental State Examination
Časové okno: baseline
Mini-Mental State Examination (MMSE) is a 30-item cognitive screening tool assessing orientation, memory, attention, calculation, and language, with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function. Scores ≥27 generally indicate normal cognition, while lower scores suggest varying degrees of impairment, with cutoffs adjusted for education and age.
baseline
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a 10-15 minute screening tool covering 8 cognitive domains through 12 tasks, with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate better cognitive function. Scores ≥26 are generally considered normal, with a 1-point adjustment for education ≤12 years; scores <26 suggest possible cognitive impairment.
baseline
The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire
Časové okno: baseline
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) assesses frequency and severity of non-motor symptoms across all stages of Parkinson's disease, covering autonomic, affective, cognitive, sleep, and other domains. Total scores range from 0 to 360. Higher scores indicate worse outcome (greater symptom burden).
baseline
Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: baseline
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a clinician-rated instrument assessing depression severity across multiple dimensions including mood, somatic symptoms, anxiety, and sleep disturbance. The 17-item version (HAM-D17) yields total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate worse outcome (greater depressive symptom severity), with scores ≥23 indicating very severe depression.
baseline
hoehn-yahr stage
Časové okno: baseline
Hoehn and Yahr Scale (HY) is a clinician-rated instrument assessing clinical severity and disease staging in Parkinson's disease. Staging ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability requiring full dependence). Higher stages indicate worse outcome (more advanced disease with greater functional impairment), primarily based on postural instability and disability.
baseline
Movement Disorder Society-Sponsored Revision Of The Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: baseline
Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is a comprehensive instrument assessing Parkinson's disease across four parts: non-motor symptoms, activities of daily living, motor symptoms, and complications. Total scores range from 0 to 260 (Part I: 0-52, Part II: 0-52, Part III: 0-132, Part IV: 0-24). Higher scores indicate worse outcome (greater impairment).
baseline
Wearable devices measure gait parameters
Časové okno: baseline
Wearable Device System (GYENNO MATRIX) is a 10-sensor system sampling at 100 Hz to capture 3D angular velocity, acceleration, and geomagnetic field data. It extracts gait parameters (step length, stride, gait cycle) and detects postural transitions (standing, sitting, turning).
baseline
Sniffin' Sticks 12
Časové okno: baseline
Sniffin' Sticks 12 (SS-12) is a brief olfactory screening test assessing odor identification ability using 12 pen-like odor pens. Total scores range from 0 to 12, based on the number of correctly identified odors. Higher scores indicate better outcome (superior olfactory function). It is widely used for early Parkinson's disease screening and cognitive disorder assessment.
baseline
REM sleep behavior disorderscreening questionnaire
Časové okno: baseline
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ) is a 10-item self-rated scale screening for REM sleep behavior disorder, covering dream content, dream-enactment behaviors, injuries, and neurological conditions. Total scores range from 0 to 13. Higher scores indicate worse outcome (greater likelihood of abnormality), with scores ≥5 considered abnormal.
baseline
Parkinson's disease sleep scale
Časové okno: baseline
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) is a 15-item scale assessing sleep disturbances in Parkinson's disease, covering nighttime quality, sleep onset, maintenance, limb discomfort, dreaming, hallucinations, nocturia, and daytime sleepiness. Total scores range from 0 to 150 (0-10 per item). Higher scores indicate better outcome (fewer or less severe sleep problems).
baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026KY647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit