Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roll-Over Study of Alpelisib (BYL719) for Continued Access and Long-Term Safety. (EPIK-RO)

25. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Multi-center Alpelisib Roll-over Study to Assess Long-term Safety in Participants Who Have Completed a Novartis Sponsored Alpelisib (BYL719) Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Treatment With Alpelisib.

The purpose of this study is to provide post-trial access to alpelisib and to assess its long-term safety when administered as a single agent or in combination with other drugs. This study is intended for participants who are currently receiving alpelisib in a Novartis-sponsored clinical trial (parent study) and, in the Investigator's judgment, would benefit from continued treatment with alpelisib.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible participants are those who are receiving alpelisib, either as a single agent or in combination with other drugs, at the end of one of the following parent studies: CBYL719F12401 (NCT04980833), CBYL719G12301 (NCT04208178), CBYL719C2303 (NCT05038735), CBYL719C1201 (NCT04524000), CBYL719C2201 (NCT04544189), or CLEE011X2107 (NCT01872260).

Participants transition directly from the parent study into this roll-over study without a separate screening period. At enrollment, participants continue treatment with the same combination and the same dose that were administered at the end of the parent study. Study visits, treatment administration, and safety assessments generally follow the schedules used in the parent study.

Participants continue receiving alpelisib until clinical benefit is no longer observed, study treatment is discontinued for safety or other protocol-defined reasons, or another discontinuation criterion is met. Clinical benefit is evaluated by the investigator at scheduled visits.

Safety is monitored throughout the study through the collection of adverse events and serious adverse events. Safety assessments are conducted at regular intervals during treatment in accordance with the study protocol and local clinical practice.

At discontinuation of study treatment, participants complete an end-of-treatment visit. All participants are followed for safety for 30 days after the last dose of alpelisib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Written informed consent/assent, according to local guidelines, signed by the participants and/or by the parents or legal guardian prior to enrolling in the roll-over study.
  • Participant currently enrolled in a Novartis-sponsored study, is currently receiving alpelisib as a single agent or in combination with other drugs, and has fulfilled all on-treatment requirements in the parent study.
  • Participant is currently benefiting from the treatment with alpelisib as determined by the Investigator in the parent study.
  • Participant demonstrated compliance with the visit schedule in the parent study, and in the opinion of the Investigator has shown willingness and ability to comply with future visit schedules, treatment plans, and any other study procedures in this protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Participant had permanently discontinued from alpelisib in the parent study for any reason including withdrawal of consent.
  • Participant currently has ongoing/unresolved treatment related Grade 3 or higher AEs, and/or any ongoing/unresolved AE or toxicities for which alpelisib dosing has been interrupted in the parent study. Participants meeting all other eligibility criteria may be enrolled once toxicities have improved to allow alpelisib dosing to resume as stated in the parent protocol.
  • Participant's ongoing treatment is currently approved and reimbursed for their indication at their country level. In exceptional cases where the treatment is reimbursed at the country level, but not individual level, please contact the Novartis Study Team.
  • Concurrent participation in any other investigational clinical trial other than the parent study.
  • Pregnant or nursing (breastfeeding) women.
  • Female participants of childbearing potential who do not consent to use a highly effective method of contraception, and male participants who do not consent to use a condom and/or a highly effective method of contraception, including refraining from sperm donation and complying with measures to prevent exposure of a partner to alpelisib via seminal fluid, for the duration of the study and for one week following discontinuation of alpelisib (or longer if required per parent protocol).

Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Alpelisib (BYL719) or in Combination Therapy
Eligible participants will continue treatment with the same combination and dose as in the parent study until end of treatment (EOT), followed by a 30-day safety follow-up.
Lék: Alpelisib
Administered as oral tablets at dose levels as per the parent study, taken once daily.
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: Fulvestrant
Administered as an intramuscular injection at dose levels and dosing schedule as per standard of care, in accordance with the parent study.
Lék: Trastuzumab
Administered as an intravenous infusion of a reconstituted lyophilized powder at dose levels as per the parent study, given every 21 days.
Lék: Pertuzumab
Administered as an intravenous infusion of a solution concentrate at dose levels as per the parent study, given every 21 days.
Lék: Letrozole
Administered as oral tablets at a dose of 2.5 mg, taken once daily, as per the parent study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 53 months
Incidence of adverse events by type, frequency, and severity, as graded by the NCI CTCAE version 4.03.
From start of treatment up to 30 days after last dose of study treatment, assessed up to approximately 53 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with Clinical Benefit Rate (CBR)
Časové okno: Up to approximately 54 months
Clinical benefit is defined as the investigator's assessment that the participant continues to derive benefit from alpelisib treatment, based on overall clinical evaluation at scheduled visits, and that continued treatment is appropriate.
Up to approximately 54 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719F12003B
  • 2026-525890-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)

Klinické studie na Alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit