Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulation of Mood Switch Circuitry in Bipolar Disorder (CircuitBD)

25. června 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

This study is exploring a new approach to treating depression in people with bipolar disorder (BD). Investigators are testing whether a non-invasive form of brain stimulation can help us understand depressed-to-euthymic mood shifts and their related brain circuits in BD.

Investigators in this study will use a technique called repetitive transcranial magnetic stimulation, or rTMS. It uses non-invasive magnetic pulses delivered to the scalp to stimulate specific areas of the brain. rTMS is already used to treat depression, and investigators are now studying whether it can be made even more effective for people with bipolar disorder by precisely targeting an individualized brain region for each participant. Participants in this study will receive two courses of rTMS, one active and one placebo (called "sham"), in a randomized order so investigators can directly compare the effects. Before treatment, investigators will use brain scans (MRI) to create a personalized map of each participant's brain activity. This lets investigators identify the exact stimulation target most likely to influence the brain circuits involved in BD mood shifts. Investigators will track mood symptoms closely throughout the study to measure what changes.

Investigators believe that depression in BD is partly driven by disrupted communication between two brain regions involved in processing what feels important or rewarding. Investigators want to find out whether rTMS can restore that communication and whether doing so leads to measurable improvements in depression.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Coordinator, Interventional Psychiatry Program
  • Telefonní číslo: 646-962-2900
  • E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator, Interventional Psychiatry Program
          • Telefonní číslo: 646-962-2900
          • E-mail: tmsinfo@med.cornell.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Immanuel Elbau, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form.
  2. Adults of all genders aged 18-70 at the time of screening.
  3. Diagnosis of Bipolar Disorder (by DSM-V criteria)
  4. Depressive symptoms of at least moderate severity (GRID HDRS-17 score >= 14 or as determined by expert clinician).
  5. Not currently taking medications for BD OR on a stable dose of medication for at least 1 month prior to screening and plans to remain off medications OR on this stable dose for the duration of participation.
  6. Access to psychiatric care before, during, and after completion of the study.
  7. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation.
  8. Proficiency in English sufficient to complete assessments and follow study procedure instructions.
  9. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Imminent risk of suicide.
  2. Presence of a primary DSM-5 diagnosis other than bipolar disorder (BD-I or BD-II), or a current comorbid psychiatric disorder that, in the opinion of the investigators, would confound outcome assessment or interfere with safe participation.
  3. History of seizures or any condition / concurrent medication that could notably lower seizure threshold.
  4. Met criteria for any significant substance use disorder (by DSM-V criteria) in the 6 months prior to screening.
  5. History or presence of significant neurological disorder (e.g., traumatic brain injury, stroke, Parkinson's disease or other movement disorder, epilepsy).
  6. History or presence of significant heart condition (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure > stage 2, angina pectoris, bradycardia or tachycardia at the baseline assessment, uncontrolled hypertension).
  7. MRI contraindication, including presence of foreign metal bodies or implants, implanted or conductive objects in or near the head (e.g., stents, deep brain stimulators, vagus nerve stimulators, aneurysm coils, ocular implants, cochlear implants), permanent make-up.
  8. Individuals who are nursing, pregnant, or contemplating pregnancy within the length of study participation.
  9. Abnormal bloodwork for electrolytes, thyroid, or liver function.
  10. History or presence of any disorder or medical condition that, in the opinion of the study team, may compromise, interfere, or limit the individual's ability to complete the intervention or study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active rTMS followed by Sham rTMS
Active rTMS administered during Intervention Phase 1; Sham rTMS (no active TMS pulses) administered during Intervention Phase 2. Participants will undergo two 5-day rTMS intervention phases (5 days of active stimulation followed by 5 days of sham stimulation) separated by a variable 4-12 week washout period.
Přístroj: MagVenture MagPro TMS system
TANS-guided SAL Acc iTBS approach: Targeted Functional Network Stimulation (TANS) combines precision functional mapping (PFM) with electric field (E-field) modeling to individualize circuit targeting. Active rTMS will be intermittent theta burst simulation (iTBS) delivered to the salience network (SAL) with an accelerated intervention protocol (up to 5 consecutive days of 10 hourly active rTMS sessions).
Přístroj: Sham Stimulation
An Active/Placebo (A/P) sham TMS coil will be used to deliver placebo stimulation. The A/P coil is a double-sided coil in which one side delivers effective magnetic stimulation, while the opposite side is configured to produce a sham condition without inducing cortical activation. Sham stimulation will also be delivered to the salience network (SAL) with an accelerated intervention protocol (up to 5 consecutive days of 10 hourly sham rTMS sessions).
Experimentální: Sham rTMS followed by Active rTMS
Sham rTMS (no active TMS pulses) administered during Intervention Phase 1; Active rTMS administered during Intervention Phase 2. Participants will undergo two 5-day rTMS intervention phases (5 days of sham stimulation followed by 5 days of active stimulation) separated by a variable 4-12 week washout period.
Přístroj: MagVenture MagPro TMS system
TANS-guided SAL Acc iTBS approach: Targeted Functional Network Stimulation (TANS) combines precision functional mapping (PFM) with electric field (E-field) modeling to individualize circuit targeting. Active rTMS will be intermittent theta burst simulation (iTBS) delivered to the salience network (SAL) with an accelerated intervention protocol (up to 5 consecutive days of 10 hourly active rTMS sessions).
Přístroj: Sham Stimulation
An Active/Placebo (A/P) sham TMS coil will be used to deliver placebo stimulation. The A/P coil is a double-sided coil in which one side delivers effective magnetic stimulation, while the opposite side is configured to produce a sham condition without inducing cortical activation. Sham stimulation will also be delivered to the salience network (SAL) with an accelerated intervention protocol (up to 5 consecutive days of 10 hourly sham rTMS sessions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline to 1-Week Post-rTMS in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Časové okno: Baseline to 1-week post-rTMS
Within-participant difference in change in depression, measured by score on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), in the active intervention phase vs. the sham intervention phase. The minimum MADRS score is 0 and the maximum MADRS score is 60, with higher scores indicating greater depression severity. The primary analysis uses a linear mixed-effects model with fixed effects for time (pre/post), condition (active/sham), intervention phase, and randomization sequence, with a subject-specific random intercept. The primary endpoint is the time × condition interaction, reflecting differential symptom change for active versus sham rTMS.
Baseline to 1-week post-rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in salience network functional connectivity in active vs. sham rTMS
Časové okno: Baseline to 1-week post-rTMS
Within-participant difference in change in salience network functional connectivity (FC) in the active intervention phase vs. the sham intervention phase. Difference will be measured as pre-to-post rTMS change in FC between ventral striatum and anterior cingulate nodes of the salience network, with higher scores indicating greater FC. The secondary analysis also uses a linear mixed-effects model with fixed effects for time (pre/post), condition (active/sham), intervention phase, and randomization sequence, with a subject-specific random intercept. The primary endpoint is the time × condition interaction, reflecting differential change in FC for active versus sham rTMS.
Baseline to 1-week post-rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

BD2 LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Immanuel Elbau, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-03029924
  • TMI 250797-01 (Jiné číslo grantu/financování: BD2 LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in the primary outcomes publication, after de-identification, will be shared. Supporting documents including the study protocol and informed consent form will be available. Analytic pipelines used in published analyses will be made publicly available via GitHub.

Časový rámec sdílení IPD

IPD will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal, beginning 6 months and ending 6 years following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified IPD provided in the primary outcomes publication may be provided to qualified researchers who submit a methodologically sound proposal to the study PI. To gain access, data requestors will need to sign a data sharing agreement. Data will shared via a secure, encrypted file transfer system.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit