To Establish Whether Individuals With Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Demonstrate a Different Luteal-phase Sex Hormone Profile and Ratio Compared With Asymptomatic Controls.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Premenstrual dysphoric disorder (PMDD) is a severe cyclical disorder characterised by affective, cognitive and physical symptoms occurring during the luteal phase of the menstrual cycle and resolving shortly after the onset of menstruation. Although circulating ovarian hormone concentrations are generally considered to be within physiological reference ranges, increasing evidence suggests that altered sensitivity to normal hormonal fluctuations, rather than absolute hormone concentrations alone, may contribute to symptom development.
The progesterone-to-oestradiol ratio has been proposed as a potential biological marker of luteal hormonal balance; however, this has not been systematically evaluated in individuals with PMDD compared with asymptomatic controls.
This observational case-control study will compare serum progesterone concentrations, serum oestradiol concentrations, and the progesterone-to-oestradiol ratio during the mid-luteal phase between participants with PMDD and healthy controls. Hormone measurements will be obtained following confirmation of ovulation using a urinary luteinising hormone (LH) surge, with blood sampling performed approximately seven days after the LH surge to standardise assessment within the mid-luteal phase.
The findings will provide preliminary evidence regarding whether alterations in the progesterone-to-oestradiol ratio are associated with PMDD and may inform future mechanistic studies investigating the endocrine basis of the disorder.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milli Raizada, MBCHB Hons
- Telefonní číslo: +44 (0)1524 65201
- E-mail: m.raizada2@lancaster.ac.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Spojené království, LA1 4YW
- Nábor
- Lancaster University
-
Kontakt:
- Milli Raizazda, MBCHB Hons
- Telefonní číslo: +44 (0)1524 65201
- E-mail: m.raizada2@lancaster.ac.uk
-
Kontakt:
- Chris Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD SFHEA
- Telefonní číslo: +44 (0)1524 65201
- E-mail: c.gaffney@lancaster.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- milli raizada, MBCHB Hons
-
Dílčí vyšetřovatel:
- chris gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD SFHEA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion criteria
- Aged 18-45 years old (adults but less than the typical perimenopausal age so there is not added bias/variable)
- Regular menstrual cycles (21-35 days for the last 3 months)
- Willing and able to complete a questionnaire (no new clinical diagnosis given)
- Use home urine LH test strips to detect ovulation
- Attend a single in person on site in Lancaster mid luteal blood test sample appointment (approx 7 days post LH surge)
- Provide written informed consent
- Have sufficient English language skills to understand the patient information
- Be either in Group 1 or group 2 Group 1 (PMDD group ie case group) - self reported prior diagnosis of PMDD made by a healthcare professional (GP, psychiatrist, gynaecologist) Group 2 (Control group ie comparison group) - no prior diagnosis of PMDD made by a healthcare professional and no history of clinically significant premenstrual mood symptoms on screening
Exclusion criteria
- Current use or use in the last 3 months of hormonal contraception such as the combined oral contraceptive pill, the progestogen only pill, the implant, the injection, hormonal coil (Mirena, Kyleena) or patch/ring.
- Current use or use in the last 3 months of any hormone replacement therapy (e.g. combined oestrogen and progesterone, oestrogen and Mirena coil combination, oestrogen alone if had a hysterectomy, or progesterone alone) or GnRH analogues use
- On a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) with a recent initiation or dose change within the last 3 months
- Pregnant, breastfeeding or within 3 months post partum
- Irregular menstrual cycles (outside the 21-35 day window)
- Surgical menopause
- Premature ovarian insufficiency
- Other endocrine disorders e.g. uncontrolled thyroid disease, high prolactin, cushing's syndrome, polycystic ovarian syndrome)
- Regular systemic steroid use or use of other medications known to affect sex hormone within the last 3 months
- Severe mental health issues that impair consent or participation
- Needle phobic so that venepuncture is intolerable
- The use of the emergency contraceptive pill either 3 months prior to the study or during the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
control group
oestrogen and progesterone levels and ratios 5-7 days post ovulation
|
|
PMDD group
oestrogen and progesterone levels and ratios 5-7 days post ovulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
blood level
Časové okno: 5-7 days post ovulation
|
progesterone
|
5-7 days post ovulation
|
|
blood level
Časové okno: 5-7 days post ovulation
|
oestrogen
|
5-7 days post ovulation
|
|
blood test
Časové okno: 5-7 days post ovulation
|
progesterone to oestrogen level
|
5-7 days post ovulation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Gaffney, BSc (Hons.) MSc PhD SFHEA, Lancaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v1.9.9.3 20250922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .