Progressive Pressure Support Reduction as Inspiratory Muscle Endurance Training in Mechanically Ventilated Patients (inspira-rct)
4. července 2026 aktualizováno: ricardo miguel rodrigues gomes, University of Santiago de Compostela
Progressive Pressure Support Reduction as Inspiratory Muscle Endurance Training in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients: Effect on Maximal Inspiratory Pressure, Diaphragm Thickening Fraction, Weaning Success and Extubation (INSPIRA-RCT)
Mechanical ventilation causes rapid diaphragm muscle atrophy, detectable within 18 hours of ventilator support, which is a major contributor to weaning failure and prolonged ICU stay.
This randomized controlled trial tests whether a physiotherapist-guided inspiratory endurance training program - achieved by progressively reducing pressure support (PS) levels on the ventilator - can preserve or improve inspiratory muscle strength and diaphragm structure in critically ill adults on mechanical ventilation, compared to standard ICU care.
Participants will be randomly assigned to one of two groups. The intervention group will receive twice-daily training sessions (weekdays only) in which the physiotherapist gradually reduces PS by up to 50% of the baseline level, causing the patient to breathe with greater muscular effort - equivalent to progressive endurance exercise for the diaphragm. The control group will receive standard weaning care as directed by the attending intensivist.
The primary outcome is maximal inspiratory pressure (PImax) at day 7. Secondary outcomes include diaphragm thickening fraction measured by ultrasound, time to successful extubation, weaning success rate, and mortality.
All measurements are performed by the ICU physician (blinded to group allocation) using airway occlusion maneuvers recorded on the ventilator and diaphragm ultrasound, following a standardized protocol.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Miguel Rodrigues-Gomes
- Telefonní číslo: +34618060702
- E-mail: ric.mr.gomes@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Ricardo Miguel Rodrigues-Gomes, PhD
- Telefonní číslo: +34618060702
- E-mail: ric.mr.gomes@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Admitted to ICU with invasive mechanical ventilation for more than 48 hours at the time of randomization
- Expected to remain intubated for at least 24 additional hours, at the discretion of the attending intensivist
- Active pressure support ventilation (PSV) mode with PS level ≥ 5 cmH2O
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -1 and +1
- Arterial pH ≥ 7.35 and serum lactate ≤ 2.0 mmol/L
- Peripheral oxygen saturation (SpO2) ≥ 90% with current FiO2
- Informed consent obtained from patient or legal representative
Exclusion Criteria:
- Neurological condition affecting central respiratory control (high cervical spinal cord injury, ALS, myasthenia gravis, active Guillain-Barré syndrome)
- Established tracheostomy at the time of inclusion
- Restriction on head-of-bed elevation to ≥ 30 degrees
- Decision to limit therapeutic effort (LET) or life expectancy < 48 hours
- Active hemodynamic instability (requirement for ≥ 2 vasopressors or vasopressor adjustment within the last 6 hours)
- Multiple rib fractures or undrained pneumothorax
- Simultaneous participation in another interventional clinical trial
- Previous inclusion in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inspiratory Resistance Training (IRT-PS)
Physiotherapist-guided inspiratory endurance training by progressive pressure support reduction (25-50% of baseline PS), 1-3 sets of 5-15 minutes, twice daily on weekdays, for up to 14 days or until extubation.
Target: Borg CR10 score 3-5.
P0.1 monitored continuously; sessions stopped if P0.1 > 4 cmH2O sustained > 2 minutes.
|
Progressive reduction of pressure support (PS) during ventilator-assisted breathing, performed by a physiotherapist twice daily (weekdays only).
Sessions consist of 1-3 sets of 5-15 minutes with 2-minute rest intervals at baseline PS.
PS is reduced by 25% initially up to a maximum of 50% of baseline (minimum 5 cmH2O) for PS ≥10 cmH2O; by 1-2 cmH2O for PS 5-9 cmH2O; and by 1 cmH2O down to 0 cmH2O for PS <5 cmH2O.
Target perceived exertion: Borg CR10 3-5.
P0.1 monitored continuously; session stopped if P0.1 >4 cmH2O sustained >2 minutes (Goligher et al. criteria).
Safety stop criteria: RR >35 rpm, SpO2 <90%, HR >120 bpm.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Care (Usual Care)
Conventional weaning as directed by the attending intensivist, without a structured inspiratory muscle training program.
Conventional physiotherapy (early mobilization, chest physiotherapy) is permitted in both groups.
|
Conventional weaning managed by the attending intensivist according to standard clinical practice, without a structured inspiratory muscle training protocol.
Conventional physiotherapy (early mobilization, chest physiotherapy) permitted in both groups.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximal Inspiratory Pressure (PImax)
Časové okno: Day 7 from randomization
|
Measured by manual airway occlusion at end-expiration with pressure curve recorded on the ventilator.
Standardized verbal instruction given to the patient.
Best of 3 valid maneuvers recorded.
Performed by the ICU physician blinded to group allocation.
|
Day 7 from randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diaphragm Thickening Fraction (DTF)
Časové okno: Days 0, 3, 7 and 14 from randomization
|
measured by ultrasound (linear probe 7-15 MHz, zone of apposition, M-mode, average of 3 cycles).
Performed by ICU physician per standardized protocol.
|
Days 0, 3, 7 and 14 from randomization
|
|
P0.1 (Airway Occlusion Pressure at 100ms
Časové okno: Baseline and days 3, 7 and 14; and at start, mid and end of each training session (intervention group)
|
respiratory drive indicator, read directly from ventilator display
|
Baseline and days 3, 7 and 14; and at start, mid and end of each training session (intervention group)
|
|
Time to Successful Extubation
Časové okno: From randomization until extubation, up to 14 days
|
hours from randomization to extubation without reintubation within 48 hours
|
From randomization until extubation, up to 14 days
|
|
Weaning Success Rate
Časové okno: Days 7 and 14 from randomization
|
proportion of patients extubated without reintubation within 48 hours
|
Days 7 and 14 from randomization
|
|
Sustained Pressure Support Reduction
Časové okno: days 1, 3, 5 and 7 from randomization
|
difference in cmH2O between baseline PS at Day 0 and Day 7
|
days 1, 3, 5 and 7 from randomization
|
|
Total Days on Mechanical Ventilation
Časové okno: From randomization until ICU discharge, up to 30 days
|
From randomization until ICU discharge, up to 30 days
|
|
|
ICU Mortality
Časové okno: At the time of ICU discharge (up to 24 weeks)
|
At the time of ICU discharge (up to 24 weeks)
|
|
|
30-day Mortality
Časové okno: Day 30 from randomization
|
Day 30 from randomization
|
|
|
ICU Readmission at 30 days
Časové okno: Day 30 from randomization
|
Day 30 from randomization
|
|
|
Borg CR10 Score during training session
Časové okno: Periprocedural (from the start of the session until 30 minutes post-intervention)
|
perceived respiratory exertion (0-10)
|
Periprocedural (from the start of the session until 30 minutes post-intervention)
|
|
Adverse events during training sessions
Časové okno: Periprocedural (from the start of the session until 30 minutes post-intervention)
|
episodes of RR >35, SpO2 <90%, HR >120 bpm
|
Periprocedural (from the start of the session until 30 minutes post-intervention)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INSPIRA-RCT-2026-HACunqueiro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .