Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shuganhuazhuo Formula for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Damp-Heat Syndrome (DAWNbreak-120)

8. července 2026 aktualizováno: Xiang-Qian

Shuganhuazhuo Formula (Chinese Herbal Medicine) in the Combined Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma With Damp-Heat and Blood Stasis Syndrome: An Open-Label Randomized Controlled Trial

Primary liver cancer is a malignant tumor with a very poor prognosis. Hepatocellular carcinoma(HCC) accounts for approximately 80% of cases. Under the current targeted and immunotherapy-based treatment approaches, the overall survival of patients with advanced HCC has improved significantly compared to targeted therapy alone. However, there are still limitations in therapeutic effectiveness. In addition to the tumor burden, liver reserve function is associated with the prognosis of HCC. Cirrhosis, tumor burden, and anti-tumor treatment can all lead to damage to liver reserve function, which in turn leads to a decrease in patient survival. Currently, there are no specific treatments for deteriorating liver reserve function; only symptomatic treatments such as reducing transaminase levels, bilirubin levels, and blood ammonia levels, as well as diuretics, are available. The indocyanine green(ICG) clearance test allows for precise, dynamic, and quantitative measurement of liver clearance function, making it a commonly used method for assessing liver reserve function in clinical practice.Previous studies have confirmed that its test results are closely related to the prognosis of HCC.

Shuganhuazhuo Formula(SHF) is a Chinese herbal medicine used to treat advanced HCC with syndrome of Damp-Heat and Blood stasis. It can inhibit necrosis in the livers of mice in experimental models, reduce fibrosis scores, and demonstrate potential therapeutic effects in protecting the liver, reducing oxidative stress, and preventing fibrosis.

This study is an open-label randomized controlled trial. Patients with advanced HCC who are receiving second-line or third-line anti-tumor treatment are randomly assigned in a 1:1 ratio to either the control group or the traditional Chinese medicine (TCM) group. The control group receives anti-tumor treatment as recommended by guidelines, while the TCM group receives additional treatment with SHF. SHF involves decocting traditional Chinese medicine ingredients twice daily. Each time, 150 ml of the decoction is prepared and taken orally half an hour after breakfast and dinner. Treatment lasts for 6 months. During this period, the ICG clearance test is performed every 2 months to assess liver reserve function, and quality of life is also evaluated. After the treatment period, follow-ups on survival and safety are conducted every 3 months. This study aims to evaluate the benefits of the SHF in terms of liver reserve function, overall survival, and quality of life in patients with HCC of the syndrome of Damp-Heat and Blood stasis. It also includes exploratory analyses of differences in biomarker expression during treatment.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. According to the National Health Commission(China)'s "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2026)", clinically or pathologically diagnosed as primary liver cancer.
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage is C.
  3. Planning to receive second-line or third-line anti-tumor therapies.
  4. The dominant syndrome in traditional Chinese medicine diagnosis is damp or heat.
  5. Age: ≥ 18 years and ≤ 75 years.

Exclusion Criteria:

  1. Expected survival is less than 3 months.
  2. Definitive pathological diagnosis of intrahepatic cholangiocarcinoma or combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (cHCC-CCA).

  3. Comorbid severe heart, liver, kidney dysfunction:

    1. heart

      • New York Heart Association(NYHA) cardiac function > class II

    2. liver

      • aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal
      • alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal
      • bilirubin > 3 times the upper limit of normal

    3. kidney

      • creatinine clearance (Cockcroft-Gault) < 60 mL/min)
  4. Concurrent with other malignant tumors.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Control group
The control group receives anti-tumor treatments recommended by guidelines, including targeted therapy, immunotherapy, and chemotherapy. These treatments can also be combined with transcatheter arterial chemoembolization (TACE) and hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC). The above conventional anti-tumor therapies are selected by clinicians based on clinical needs.
Lék: Targeted therapy
Targeted therapy, with agents including but not limited to regorafenib and apatinib.
Lék: Immunotherapy
Immunotherapy, with agents including but not limited to ramucirumab, pembrolizumab, camrelizumab, and tislelizumab.
Lék: Chemotherapy
Chemotherapy, including but not limited to the FOLFOX4 regimen.
Postup: TACE
Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE)
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Postup: HAIC
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy(HAIC), including but not limited to the FOLFOX regimen.
Ostatní jména:
  • Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy
Experimentální: traditional Chinese medicine group
The traditional Chinese medicine (TCM) group receives the Shuganhuazhuo Formula (Chinese herbal medicine) combined with conventional anti-tumor therapies. Monthly follow-ups are conducted to assess the patient's traditional Chinese medicine syndrome type. If there is a change in the syndrome type, the use of the Shuganhuazhuo Formula is discontinued, while anti-tumor therapy continues. The experimental treatment lasts for 6 months. The conventional anti-tumor therapies are selected by clinicians based on clinical needs.
Lék: Targeted therapy
Targeted therapy, with agents including but not limited to regorafenib and apatinib.
Lék: Immunotherapy
Immunotherapy, with agents including but not limited to ramucirumab, pembrolizumab, camrelizumab, and tislelizumab.
Lék: Chemotherapy
Chemotherapy, including but not limited to the FOLFOX4 regimen.
Postup: TACE
Transcatheter Arterial Chemoembolization(TACE)
Ostatní jména:
  • Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Postup: HAIC
Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy(HAIC), including but not limited to the FOLFOX regimen.
Ostatní jména:
  • Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy
Lék: Shuganhuazhuo Formula
The Shuganhuazhuo Formula is composed of the following medicinal materials: Bupleuri Radix (Chaihu), Scutellariae Radix (Huangqin), processed Pinelliae Rhizoma (Fabanxia), Ginseng Radix et Rhizoma (Renshen, sliced), Agrimoniae Herba (Xianhecao), stir-fried Arecae Semen (Chao Binglang), stir-fried Aurantii Fructus (Chao Zhiqiao), Artemisiae Scopariae Herba (Yinchen), and other ingredients.The formula contains no toxic or strongly drastic medicinal substances, and the dosages of all herbal ingredients are within the ranges specified in the Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2025, Volume I).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liver reserve function
Časové okno: Through baseline and intervention period, up to 6 months.
Assessment is based on the indocyanine green retention rate at 15 minutes (ICG-R15) from the indocyanine green clearance Test.
Through baseline and intervention period, up to 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
The time elapsed from the subject's randomization to death due to any cause.
Through study completion, an average of 2 years.
Health-related Quality of Life
Časové okno: Through baseline and intervention period, up to 6 months.
Assessment is conducted using the European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Scale (EORTC QLQ-C30) combined with the 18 items of the Hepatocellular Liver Carcinoma-Specific Quality of Life Supplement Module (EORTC QLQ-HCC18).
Through baseline and intervention period, up to 6 months.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse reactions
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
During the study, the incidence of adverse events (AEs) that are assessed as Definite, Probable, or Possible to the trial drug is determined. The assessment of the relationship between adverse events and the trial drug is conducted in accordance with the "Technical Guidelines for Evaluating the Association between Adverse Events and Drugs in Clinical Trials" issued by the National Medical Products Administration's Center for Drug Evaluation. The five-point attribution scale developed by the Cancer Treatment Evaluation Program (CTEP) of the National Cancer Institute in the United States is also used for evaluation.
Through study completion, an average of 1 year.
Incidence of severe adverse reactions
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
During the study, the incidence of adverse events (AEs) that are assessed as Definite, Probable, or Possible to the trial drug is determined. The assessment of the relationship between adverse events and the trial drug is conducted in accordance with the "Technical Guidelines for Evaluating the Association between Adverse Events and Drugs in Clinical Trials" issued by the National Medical Products Administration's Center for Drug Evaluation. The five-point attribution scale developed by the Cancer Treatment Evaluation Program (CTEP) of the National Cancer Institute in the United States is also used for evaluation.
Through study completion, an average of 1 year.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang-Qian

Spolupracovníci

HerbMed Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Bing, PhD., HerbMed Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2026-288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Targeted therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit