Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Zeprumetostat in Relapsed/Refractory Large Granular Lymphocyte Leukemia

7. července 2026 aktualizováno: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Prospective and Exploratory Clinical Study on the Efficacy and Safety of Zeprumetostat in Relapsed/Refractory Large Granular Lymphocyte Leukemia

This study is a single-arm, prospective, exploratory clinical trial aimed at exploring the efficacy and safety of zeprumetostat in patients with relapsed/refractory large granular T-cell leukemia. The study is expected to enroll 10 patients with relapsed/refractory large granular T-cell leukemia for treatment with zeprumetostat .

The patients will undergo a maximum 4-week screening period and then enter the treatment phase, where they will receive zeprumetostat 350mg twice daily orally. The treatment lasts for 28 consecutive days as one cycle. If adverse events occur during the treatment, they will be handled according to the suspension and resumption standards.

The efficacy and safety will be evaluated after the patients complete two cycles of administration.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:Male or female age ≥ 18 years Diagnosis of T-cell large granular lymphocytic leukemia (T-LGLL) Meet any of the following indications for treatment:

  1. Hemoglobin < 100g/L or RBC transfusion dependence
  2. Neutrophil count <0.5×10^9/L or neutrophil count decreased with recurrent infection
  3. Progressive splenomegaly and/or Massive Splenomegaly
  4. Combined with autoimmune diseases requiring treatment, such as rheumatoid arthritis, autoimmune thyroiditis, etc.
  5. Severe B symptoms Failure or intolerance to a first-line therapy ECOG performance status ≤2 Expected survival ≥ 6 months Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.

    -

    Exclusion Criteria:History of other lymphoproliferative neoplasms Had malignant tumor within 5 years before enrollment, exclusive of cured basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial tumor, cervical carcinoma in situ or other indolent tumors Previously received organ or stem cell transplantation. Patients with active infection within 2 weeks before giving the first dose of medication Patients with HBV, HCV, HIV or other infections that require treatment History of immunodeficiency, or congenital immunodeficiency disorders Any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study, including clinically significant cardiac diseases, refractory hypertension, metabolic disorders and other diseases that seriously affect the function of the gastrointestinal tract within the 6 months prior to enrollment.

    Abnormal liver function: two consecutive examinations with an interval of ≥1 week suggest that ALT and AST are 2.5 times higher than the upper limit of normal values Renal impairment: creatinine clearance <60ml/min Having a history of mental illness or suffering from severe cerebrovascular diseases or cognitive sequelae History of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc.

    Difficulty in swallowing, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are multiple factors that affect the administration and absorption of medications.

    Received attenuated vaccine 4 in weeks before enrollment Participation in another clinical trial within 4 weeks before the start of this trial Have an allergy to zeprumetostat or any other part of this medicine. Previously treated with other EZH2 inhibitor. Pregnant or breast-feeding patients Patients considered to be ineligible for the study by the investigator for reasons other than the above

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zeprumetostat
The patients will undergo a maximum 4-week screening period and then enter the treatment phase, where they will receive zeprumetostat 350mg twice daily orally. The treatment lasts for 28 consecutive days as one cycle. If adverse events occur during the treatment, they will be handled according to the suspension and resumption standards.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The proportion of achieving hematological remission after two cycles of treatment
Časové okno: 8 weeks
Hematological response is evaluated by hemoglobin (Hb), absolute neutrophil count (ANC), platelet count (PLT), absolute lymphocyte count (ALC), absolute large granular lymphocyte count, and blood transfusion.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of adverse reactions during treatment
Časové okno: 8 weeks
Use Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 to assess the adverse event
8 weeks
The time to achieve partial hematological remission
Časové okno: 8 weeks
HPR is assessed by Hb, ANC, PLT, ALC, absolute large granular lymphocyte count and blood transfusion
8 weeks
Time to achieve complete hematologic response
Časové okno: 8 weeks
HCR is assessed by Hb, ANC, PLT, ALC, and absolute large granular lymphocyte count.
8 weeks
Time to achieve complete molecular response
Časové okno: 8 weeks
CMR is assessed by Hb, ANC, PLT, ALC, and absolute large granular lymphocyte count
8 weeks
Change of the health-related quality of life after two cycles of treatment
Časové okno: Baseline and 2 cycles of therapy (Each cycle is 28 days)
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) is used to assess the health-related quality of life of patients. The SF-36 has eight scaled scores; the scores are weighted sums of the questions in each section. Scores range from 0 - 100. Lower scores = more disability, higher scores = less disability
Baseline and 2 cycles of therapy (Each cycle is 28 days)
Time from treatment benefit to disease recurrence
Časové okno: A minimum of 2 years of planned follow-up
Duration time was calculated from response to relapse.
A minimum of 2 years of planned follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit