Efficacy of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs for the Prevention of Cystoid Macular Edema Following Cataract Phacoemulsification
8. července 2026 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin
This randomized clinical study evaluated the effectiveness of different postoperative nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) regimens in patients undergoing uncomplicated phacoemulsification cataract surgery.
Eighty-eight eligible participants were randomly assigned to one of four treatment groups using a simple dice-based randomization procedure: bromfenac 0.09% twice daily for 2 weeks, bromfenac 0.09% twice daily for 4 weeks, diclofenac 0.1% four times daily for 4 weeks, or nepafenac 0.1% three times daily for 4 weeks.
All patients received the same standard perioperative care and adjunctive dexamethasone treatment.
The primary outcome was central subfield thickness (CST) measured by spectral-domain optical coherence tomography (OCT) at 6 and 12 weeks after surgery.
Secondary outcomes included best-corrected distance visual acuity, refraction, and intraocular pressure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cystoid macular edema remains one of the most important causes of suboptimal visual outcomes after cataract surgery. Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are widely used to reduce postoperative inflammation and the risk of macular thickening; however, the optimal NSAID regimen remains uncertain.
This prospective randomized clinical study was designed to compare the effectiveness of different postoperative NSAID regimens following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Eligible patients scheduled for elective cataract surgery were randomly assigned to one of four treatment groups using a simple dice-based randomization procedure. Participants underwent ophthalmic examinations before surgery and at 6 and 12 weeks after surgery.
The primary objective was to evaluate changes in central subfield thickness (CST) measured by spectral-domain optical coherence tomography (OCT). Secondary assessments included best-corrected distance visual acuity, refraction, and intraocular pressure. All participants received standard perioperative care, and postoperative treatment was administered according to the assigned study regimen.
The study was approved by the Bioethics Committee of the Pomeranian Medical University in Szczecin, and all participants provided written informed consent before enrollment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- University Clinical Hospital No. 2, Pomeranian Medical University in Szczecin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults scheduled for elective uncomplicated phacoemulsification cataract surgery.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
- No abnormalities detected on preoperative anterior segment examination.
- No abnormalities detected on preoperative posterior segment examination.
- Willingness and ability to attend follow-up visits at 6 and 12 weeks after cataract surgery.
Exclusion Criteria:
The exclusion criteria for the study were:
- Systemic diseases that could affect the macula (e.g. diabetes).
- Topical or systemic medications that could affect the macula, e.g. chloroquine.
- Intraoperative complications.
- Coexisting ocular diseases.
- Previous ocular surgery.
- Patients who. for various reasons. declared unwillingness to attend follow-up visits 6 and 12 weeks after cataract surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 Bromfenac 0.09% for 2 Weeks
Arm 1 - Bromfenac 0.09% for 2 Weeks Participants received bromfenac 0.09% ophthalmic solution twice daily for 2 weeks following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery.
All participants also received standard perioperative care and postoperative dexamethasone treatment.
|
Bromfenac 0.09% ophthalmic solution administered twice daily for 2 weeks after cataract surgery.
Bromfenac 0.09% ophthalmic solution administered twice daily for 4 weeks after cataract surgery.
|
|
Experimentální: Arm 2 Bromfenac 0.09% for 4 Weeks
Arm 2 - Bromfenac 0.09% for 4 Weeks Participants received bromfenac 0.09% ophthalmic solution twice daily for 4 weeks following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery.
All participants also received standard perioperative care and postoperative dexamethasone treatment.
|
Bromfenac 0.09% ophthalmic solution administered twice daily for 2 weeks after cataract surgery.
Bromfenac 0.09% ophthalmic solution administered twice daily for 4 weeks after cataract surgery.
|
|
Experimentální: Arm 3 - Diclofenac 0.1% for 4 Weeks
Arm 3 - Diclofenac 0.1% for 4 Weeks Participants received diclofenac 0.1% ophthalmic solution four times daily for 4 weeks following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery.
All participants also received standard perioperative care and postoperative dexamethasone treatment.
|
Diclofenac 0.1% ophthalmic solution administered four times daily for 4 weeks after cataract surgery.
|
|
Experimentální: Arm 4 - Nepafenac 0.1% for 4 Weeks
Arm 4 - Nepafenac 0.1% for 4 Weeks Participants received nepafenac 0.1% ophthalmic solution three times daily for 4 weeks following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery.
All participants also received standard perioperative care and postoperative dexamethasone treatment.
|
Nepafenac 0.1% ophthalmic solution administered three times daily for 4 weeks after cataract surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Central Subfield Thickness After Cataract Surgery
Časové okno: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks after uncomplicated phacoemulsification cataract surgery
|
Central subfield thickness (CST), reported in micrometers (µm), measured by spectral-domain optical coherence tomography (Cirrus HD-OCT 5000, Carl Zeiss), to compare postoperative macular thickness among treatment groups receiving different topical nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) regimens following uncomplicated cataract surgery.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, and 12 weeks after uncomplicated phacoemulsification cataract surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation Between Central Subfield Thickness and Distance Best-Corrected Visual Acuity
Časové okno: 6 weeks and 12 weeks after cataract surgery compare to baseline
|
Correlation between central subfield thickness (CST), reported in micrometers (µm), measured by spectral-domain optical coherence tomography (Cirrus HD-OCT 5000, Carl Zeiss), and distance best-corrected visual acuity (DBCVA), reported as decimal visual acuity, measured using a Snellen chart, at 6 and 12 weeks after uncomplicated cataract surgery.
|
6 weeks and 12 weeks after cataract surgery compare to baseline
|
|
Central Subfield Thickness by Postoperative Distance Best-Corrected Visual Acuity Group
Časové okno: 6 weeks and 12 weeks after cataract surgery
|
Central subfield thickness (CST), reported in micrometers (µm), measured by spectral-domain optical coherence tomography (Cirrus HD-OCT 5000, Carl Zeiss), compared between eyes with postoperative distance best-corrected visual acuity (DBCVA) <0.9 and eyes with postoperative DBCVA of 0.9-1.0,
measured using a Snellen chart and reported as decimal visual acuity, at 6 and 12 weeks after uncomplicated cataract surgery.
|
6 weeks and 12 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Central Subfield Thickness From Baseline
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks after cataract surgery
|
Change in central subfield thickness (CST), reported in micrometers (µm), measured by spectral-domain optical coherence tomography (Cirrus HD-OCT 5000, Carl Zeiss), from baseline (preoperative assessment) to 6 and 12 weeks after uncomplicated cataract surgery in all study participants, regardless of the assigned topical nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) regimen.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks after cataract surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Farmaceutická řešení
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Karboxylové kyseliny
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylacetáty
- Oftalmologická řešení
- Diclofenac
- Nepafenac
- Bromfenac
Další identifikační čísla studie
- MD-CATARACT-NSAID-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
A decision regarding the future sharing of individual participant data has not yet been made
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .