- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07706582
Management of Iron Deficiency Anemia in Hemodialysis Patients
Evaluating the Therapeutic Impact of Lactoferrin on Complications in Patients With End-Stage Renal Disease
The aim of this interventional study is to assess the effectiveness of oral lactoferrin in improving hemoglobin levels and correcting iron deficiency anemia in patients with end-stage renal disease (ESRD) on dialysis and also evaluate the impact of lactoferrin on bone health by measuring serum calcium and phosphate and other bone health indicators.
The participants will be divided into 3 groups as follow
- The Lactoferrin group will receive treatment of oral lactoferrin at a dose of 100 mg twice daily alongside erythropoiesis-stimulating agent (ESA) therapy for three months.
- The IV Iron group will receive IV Iron therapy with ESA for the same duration
- The Lactoferrin + IV Iron group will receive both oral lactoferrin at a dose of 100 mg twice daily and IV Iron therapy alongside erythropoiesis-stimulating agent (ESA) therapy for three months.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The goal of this clinical trial is to evaluate the therapeutic impact of oral Lactoferrin on correcting iron deficiency anemia and improving bone health in patients diagnosed with end-stage renal disease.
AS End-stage renal disease (ESRD) represents a serious medical, social, and economic burden on any society and requires continuous medical attention and comprehensive healthcare services. Without appropriate treatment, it can be life-threatening.
Anemia is a common complication in individuals with chronic kidney disease (CKD) and has been linked to negative cardiovascular outcomes . Managing anemia often involves the use of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs); however, targeting normal hemoglobin levels through ESA therapy has been associated with a heightened risk of cardiovascular events and mortality. To achieve effective anemia control, iron supplementation alongside ESAs plays a crucial role. Iron therapy not only helps elevate hemoglobin levels, but also lowers the necessary dosage of ESAs . However, Iron One of the drawbacks of intravenous (IV) iron administration in hemodialysis patients is its potential link to an increased risk of infections, as suggested by some observational studies-though the evidence remains conflicting and inconclusive.
Lactoferrin, also known as the "red protein," is a cationic glycoprotein from the transferrin family with an exceptionally high affinity for iron-approximately 300 times greater than transferrin. Its red color results from this strong iron-binding property. Its production increases during infection and inflammation It contributes to intestinal iron regulation, enhances the body's defense against microbial infections, acts as an anti-inflammatory agent, Thus, and in contrast to iron therapy, lactoferrin offers several advantages over conventional iron supplements, including better gastrointestinal tolerance, fewer side effects associated with high-dose iron intake, and added anti-inflammatory and antimicrobial properties.
Another complication associated with patients with ESRD is Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD), which is a complex, multifactorial condition characterized by disruptions in mineral metabolism, particularly involving calcium, phosphate, vitamin D and parathyroid hormone (PTH). Impaired kidney function leads to phosphate retention, decreased calcitriol synthesis, and calcium imbalance, triggering secondary hyperparathyroidism. Altogether, these hormonal and biochemical changes contribute to both skeletal complications and cardiovascular risks in CKD patients.
Lactoferrin also promotes bone growth by stimulating osteoblast proliferation, preventing cell death, and inhibiting osteoclast formation. These properties suggest its potential as a therapeutic agent for bone healing and osteoporosis Thus, the current study aims to assess the effect of lactoferrin use in patients with ESRD and receiving dialysis assessing its therapeutic potential in enhancing bone mineral density and correcting anemia in patients with chronic kidney disease
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Nile Street, Imbaba, Warrak El Hader
-
Giza, El-Nile Street, Imbaba, Warrak El Hader, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute (TBRI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged over 18
- Diagnosed with chronic kidney disease (CKD) on maintenance hemodialysis (3 sessions/week).
- Diagnosed with functional iron deficiency anemia
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Inflammation (any cause other than CKD)
- Recent bleeding and recent blood transfusion
- Patients with decompensated medical conditions
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactoferrin Arm
The Lactoferrin Arm (36 participants) will receive a treatment of oral lactoferrin at a dose of 100 mg twice daily alongside Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) therapy for three months.
|
oral Lactoferrin - dose : 100 mg twice daily ( total dose= 200 mg daily ) - duration: administered for three months
|
|
Aktivní komparátor: IV Iron Arm
The IV Iron arm (36 participants) will receive IV Iron therapy ( Iron Dextran) three times weekly with ESA for three months
|
IV Iron Dextran will be administered three times weekly for three months
|
|
Aktivní komparátor: Lactoferrin + IV Iron Arm
The Lactoferrin + IV Iron arm (36 participants) will receive both oral Lactoferrin 100 mg twice daily and IV Iron alongside ESA therapy for three months.
|
oral Lactoferrin - dose : 100 mg twice daily ( total dose= 200 mg daily ) - duration: administered for three months
IV Iron Dextran will be administered three times weekly for three months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure the change in hemoglobin concentration (g/dL) from baseline to 3 months, assessing the efficacy of lactoferrin in correcting anemia.
Časové okno: Hemoglobin concentration (g/dL) will be measured at baseline and after 3 months (after 12 week of drug administration or at the end of the study)
|
Hemoglobin concentration (g/dL) will be measured using automated hematology analyzer as a part of routine complete blood count (CBC) by collecting blood samples at baseline ( before the intervention) and after 3 months ( after 12 week of drug administration or at the end of the study )
|
Hemoglobin concentration (g/dL) will be measured at baseline and after 3 months (after 12 week of drug administration or at the end of the study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
-Measure the change in other complete blood count parameters including Red Blood Cells, Hematocrit and Mean Corpuscular Volume. -Measure the change in Iron Profile and also in Bone health indicators (Serum calcium and phosphate)
Časové okno: All these parameters will be measured at baseline ( before the intervention) and also after three months (after 12 week of drug administration or at the end of the study )
|
Iron profile parameters will be measured after serum separation by centrifugation then serum iron and Total Iron Binding Capacity will be determined by automated colorimetric assay
|
All these parameters will be measured at baseline ( before the intervention) and also after three months (after 12 week of drug administration or at the end of the study )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina E Albert, Bachelor of Pharmacy, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, hypochromní
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Globuliny
- Koordinační komplexy
- Polysacharidy
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Glucans
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Dietní proteiny
- Mléčné proteiny
- Živočišné bílkoviny, strava
- Nosné proteiny
- Transferrins
- Proteiny vázající železo
- Laktoglobuliny
- Syrovátkové proteiny
- Metaloproteiny
- Dextrans
- Laktoferin
- Komplex železo-dextran
Další identifikační čísla studie
- PT (972)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .