Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzymax DuoBiotics for Irritable Bowel Syndrome (ENZYMAX-IBS)

16. července 2026 aktualizováno: Gala Servicios Clinicos S.L.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enzymax DuoBiotics in Adults With Irritable Bowel Syndrome

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the efficacy and safety of Enzymax DuoBiotics in adults with irritable bowel syndrome diagnosed according to Rome IV criteria. A total of 120 participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Enzymax DuoBiotics or placebo once daily for 12 weeks. The primary objective is to assess changes in gastrointestinal symptoms using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS). Secondary outcomes include inflammatory biomarkers, irritable bowel syndrome-related quality of life, stool consistency, treatment satisfaction, adherence, and safety. Assessments will be performed at baseline, Week 6, and Week 12.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Enzymax DuoBiotics in adults with irritable bowel syndrome (IBS) diagnosed according to the Rome IV criteria. A total of 120 participants aged 18 to 70 years will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Enzymax DuoBiotics or placebo once daily for 12 weeks.

Enzymax DuoBiotics is a dietary supplement formulated using a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule contains the digestive enzymes lipase, protease 4.5, protease 3.0, amylase, and glucoamylase and is intended to be released in the stomach. The inner capsule contains the synbiotic combination of Lactobacillus plantarum and fructooligosaccharides and is intended to be released in the intestine. This formulation is designed to separate the digestive enzymes from the synbiotic components and to support their release at the intended gastrointestinal site.

The primary objective is to evaluate the efficacy of Enzymax DuoBiotics in reducing gastrointestinal symptoms associated with IBS. The primary outcomes will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).

Secondary outcomes will include changes in inflammatory biomarkers, including interleukin-6, interleukin-8, tumor necrosis factor alpha, and C-reactive protein; IBS-related quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire; stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale; treatment satisfaction; treatment adherence based on capsule count; and safety and tolerability based on the recording of adverse events and assessment of their relationship to the study product.

Assessments will be performed at baseline, Week 6, and Week 12. The Week 6 assessment will be conducted by telephone and will include adherence monitoring and completion of electronic questionnaires. The final assessment at Week 12 will include collection of clinical data and questionnaires, evaluation of treatment adherence, and recording of adverse events. The primary analysis will be conducted according to the intention-to-treat principle and may be complemented by a per-protocol analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years
  • Diagnosis of irritable bowel syndrome according to the Rome IV criteria.
  • Presence of active irritable bowel syndrome symptoms at the time of enrollment.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Ability and willingness to comply with the study procedures and the 12-week treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Presence of an organic gastrointestinal disease.
  • Use of antibiotics or probiotics within 1 month before enrollment.
  • Recent clinically relevant changes in diet.
  • Severe comorbid medical conditions.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol.
  • Known hypersensitivity to any component of Enzymax DuoBiotics or to dietary supplements of similar composition.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with participation, study treatment, or interpretation of the results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzymax DuoBiotics
Participants assigned to this arm will receive one capsule of Enzymax DuoBiotics orally once daily for 12 weeks. Enzymax DuoBiotics contains digestive enzymes, Lactobacillus plantarum, and fructooligosaccharides in a capsule-in-capsule delivery system.
Doplněk stravy: Enzymax DuoBiotics
Participants will receive one capsule of Enzymax DuoBiotics orally once daily for 12 weeks. Each capsule uses a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule, intended for release in the stomach, contains lipase (4,000 FIP), protease 4.5 (3,120 HUT), protease 3.0 (15 SAPU), amylase (2,150 DU), and glucoamylase (14 AGU). The inner capsule, intended for release in the intestine, contains Lactobacillus plantarum (5 × 10⁹ CFU) and fructooligosaccharides (140 mg).
Komparátor placeba: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one placebo capsule orally once daily for 12 weeks. The placebo will be administered according to the same dosing schedule as Enzymax DuoBiotics.
Doplněk stravy: Placebo
Participants will receive one placebo capsule orally once daily for 12 weeks, according to the same administration schedule as the active dietary supplement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale score
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
Gastrointestinal symptoms will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). The change in the overall GSRS score from baseline to Week 12 will be compared between the Enzymax DuoBiotics and placebo groups. Higher scores indicate greater gastrointestinal symptom severity; therefore, a reduction in score indicates improvement. An intermediate assessment will also be performed at Week 6. The GSRS is a validated instrument for evaluating gastrointestinal symptoms in clinical studies.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change from baseline in Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System score
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
Irritable bowel syndrome symptom severity will be assessed using the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS). The change in total IBS-SSS score from baseline to Week 12 will be compared between the Enzymax DuoBiotics and placebo groups. The total score ranges from 0 to 500, with higher scores indicating greater IBS severity; therefore, a reduction in score indicates improvement. An intermediate assessment will also be performed at Week 6.
Baseline, Week 6, and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gala Servicios Clinicos S.L.

Spolupracovníci

University of Extremadura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Chamorro Benítez, MD, Hospital Parque Vegas Altas, Don Benito (Badajoz)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AORA-ENZYMAX-DUOBIOTICS-IBS-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected during the trial will not be made available to other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit