Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Value of Ultrasound-Guided Microwave Ablation for Breast Fibroadenoma (mua)

17. července 2026 aktualizováno: Asmaa Mohammed Abdel Hamed Ali, Assiut University
assess the efficacy of MWA in reducing fibroadenoma volume and achieving complete lesion regression at 12 months post-treatment

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast fibroadenomas are commonly seen among women worldwide, with the incidence having increased over the past few decades. The breast fibroadenoma arise due to proliferation of ductal or lobular tissue, and their treatment is controversial. Small asymptomatic breast lesions generally do not require treatment, and some surgeons tend to favor conservative management of breast fibroadenoma with regular follow-up, which should be accompanied by auxiliary examination (i.e., ultrasound and/or mammography and pathological assessment) every 3-6 months in order to dynamically monitor the status of breast lesions. However, some patients with large-sized breast fibroadenomas suffering from pain or anxiety are not satisfied with the conservative management approach and seek for treatment. Thus, it is necessary to excise part of the breast fibroadenoma according to therapeutic options that depend on different presenting situations Surgical resection is the most effective treatment option for patients suffering from breast lesions, although it is an invasive procedure. The patients much prefer a better cosmetic outcome and fewer surgically associated complications, which are commonly associated with minimally invasive procedures. Ultrasound-guided percutaneous microwave ablation (MWA) is a new minimally invasive treatment technology used in breast fibroadenoma and has emerged as a hot topic of clinical exploration in recent years. MWA has already shown promising results in treating liver carcinoma and pulmonary tumors, and in the settings of adrenal and renal malignancies Currently, in relation to benign lesions, MWA is considered a promising treatment option for patients with benign thyroid nodules given its advantage of being minimally invasive, scar-free, and relatively safe, and is associated with fewer post-operative complications.

To the best of our knowledge, MWA, as a thermal ablation technique, is increasingly being accepted by surgeons and clearly needs to be evaluated

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  • Female participants ≥ 18 years
  • Diagnosed with fibroadenoma by clinical and ultrasonographic signs, core needle biopsy done only if atypical fibroadenoma.
  • Lesion(s) measurable by ultrasound (e.g., diameter 0.7 - 3.0 cm),distance from breast lesion to the skin and pectoralis muscle exceeding 10 mm and the lesion away from nipple areola area .
  • Symptomatic lesion or patient preference for minimally invasive treatment

Exclusion criteria:

  • Malignancy or high suspicion of malignancy, BIRADs 4 or more/if pathological proved.
  • Active infection.
  • Coagulopathy or contraindications to ablation.
  • Distance from breast lesion to the skin and pectoralis muscle less than 10 mm and the lesion near nipple areola area .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: breast fibroadenoma
Fibroadenoma is a common benign breast lesion resulting from the excess proliferation of connective tissue. Fibroadenomas characteristically contain both stromal and epithelial cells. Fibroadenomas typically occur in women between the ages of 10 and 40 years. It is the most common solid breast mass in women of all ages and the most common breast mass in the adolescent and young adult population.. The lesions are well-defined and well-circumscribed clinically, with normal overlying skin. The lesions are not fixed to the surrounding parenchyma and slide around with palpation, hence the colloquial term a breast "mouse".
Přístroj: microwave ablation
Patients will be positioned supine or lateri-cumbent, which fully exposed the breast and permitted surgical disinfection. During the administration of a local anesthetic, the investigators will carefully administer a mixture of 2% lidocaine and 0.9% saline solution into the surrounding breast fibroadenoma to achieve a liquid isolated region to protect the skin, pectoralis, and areola from thermal injury. Under real-time ultrasound guidance, an MWA antenna will be inserted into the breast fibroadenoma, and therapy will be ceased until the hyper echoic area completely cover the entire breast fibroadenoma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
assess the efficacy of MWA in reducing fibroadenoma volume
Časové okno: 12 months
Volume Reduction Ratio (VRR): Calculated to see how much the fibroadenoma has shrunk. Measure 3 orthogonal diameter, calculate volume: L x W x H x0.5 and compare to previous exam.
12 months
To evaluate the safety profile of MWA (adverse events, complications).
Časové okno: 18 months
the investigators will follow up the patients for any appearance of unwanted changes or any complications
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmetic outcome - breast shape and symmetry
Časové okno: 18 months
Assessment of breast shape and symmetry using the Breast Symmetry Scale (1-4), where 1 = excellent symmetry and 4 = marked deformity.
18 months
Cosmetic outcome - scar appearance
Časové okno: 18 months
Assessment of skin scar quality using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) or Vancouver Scar Scale.
18 months
Cosmetic outcome - skin pigmentation changes
Časové okno: 18 months
Assessment of hyperpigmentation or hypopigmentation at the ablation site compared to the contralateral breast, graded as: 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe.
18 months
Patient satisfaction
Časové okno: 18 months

Assessment of patient satisfaction with the overall procedure and cosmetic results using a 5-point Likert scale.

  • Minimum Value: 1 (Very dissatisfied)
  • Maximum Value: 5 (Very satisfied)
  • Higher score indicates: Better outcome
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • breast fibroadenoma MWA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroadenom prsu

Klinické studie na microwave ablation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit