Association Between Female Hormonal Profile and Wound Healing (FEMHEAL)
Association Between Female Hormonal Profile and Wound Healing Outcomes After Reduction Mammaplasty
The goal of this observational study is to assess the relationship between female hormonal status and postoperative wound healing in reduction mammaplasty. The main questions it aims to answer are:
- Does wound healing differ depending on whether the operation takes place before or after ovulation in the menstrual cycle?
- Does estradiol have a positive effect on wound healing?
Participants with mammary hypertrophy will undergo reduction mammaplasty, and the investigators will measure their hormonal profile (LH, FSH, and estradiol) on the day of surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The study will be designed as a prospective, observational, single-center investigation including 84 cisgender female patients aged 18 years or older, presenting with a clear medical indication for reduction mammaplasty. The preoperative evaluation will include standard physical assessment and confirmation of coverage by the patient's health insurance provider.
Patients with a history of breast cancer, active tobacco use, corticosteroid or contraceptive intake, will be excluded from participation. The surgical procedure will be performed by a senior plastic surgeon under general anesthesia, following gold-standard technical and safety guidelines.
On the day of surgery, peripheral blood samples will be collected for the measurement of serum estradiol, progesterone, and luteinizing hormone (LH) concentrations. Postoperative wound care will be standardized, using Dermabond Prineo medical adhesive dressing maintained in place for 21 days.
The primary endpoint will be defined as complete wound healing at postoperative day 21.
To standardize the assessment and improve its reproducibility, "complete healing" is defined as a wound that no longer requires any dressing care and can be left exposed to air.
Wound healing outcomes will be correlated and analyzed in relation to serum hormone levels measured on the day of surgery. Standard postoperative follow-up visits will be scheduled at 48 hours, 7 days, 21 days, 6 weeks, and at 3-, 6-, and 12-months post-surgery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- University Hospital of Geneva
-
Kontakt:
- Giulia Frigerio, MD
- Telefonní číslo: +41795533139
- E-mail: giulia.frigerio@hug.ch
-
Kontakt:
- Axelle Serre, MD
- Telefonní číslo: +41795538642
- E-mail: axelle.serre@hug.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axelle Serre, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulia Frigerio, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic breast hypertrophy
- Premenopausal
Exclusion Criteria:
- Previous breast reduction surgery
- Menopausal status
- Oral contraceptives
- Corticosteroid therapy
- History of breast cancer
- Active smoking and use of nicotine substitution products
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound healing at 21 days postoperative
Časové okno: 21 days
|
Complete wound healing at day 21 will be evaluated in all patient groups and correlated with serum estradiol levels measured on the day of surgery.
At this time point, complete healing is defined as a closed, fully epithelialized scar with only mild residual inflammation and no need for further dressings.
Persistent crusting, discharge, or dehiscence exposing dermis or subcutaneous tissue will be classified as delayed healing and managed with continued dressing care.
For consistency, "complete healing" is operationally defined as a wound that no longer requires any dressing and can remain exposed to air, and results will be documented using standardized photographs.
|
21 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wound dehiscence
Časové okno: 21 days
|
Complete wound healing at day 21 will be evaluated in all patient groups and correlated with serum estradiol levels measured on the day of surgery.
At this time point, complete healing is defined as a closed, fully epithelialized scar with only mild residual inflammation and no need for further dressings.
Persistent crusting, discharge, or dehiscence exposing dermis or subcutaneous tissue will be classified as delayed healing and managed with continued dressing care.
For consistency, "complete healing" is operationally defined as a wound that no longer requires any dressing and can remain exposed to air, and results will be documented using standardized photographs.
|
21 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scar quality
Časové okno: 6 and 12 months
|
Wound quality will be assessed at 6 and 12 months postoperatively using the Vancouver Scar Scale (VSS).
|
6 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026-00368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .