Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of AT673 Co-administered With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes (T2D) and Overweight or Obesity

20. července 2026 aktualizováno: Antag Therapeutics

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multi-center Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of AT673 Co-administered With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes (T2D) and Overweight or Obesity

The goal of this clinical trial is to learn if AT673 contributes to additional weight loss and glycemic control when given with semaglutide in participants with overweight/obesity and type 2 diabetes. The main questions it aims to answer are:

  • To compare the effect on body weight of two doses of AT673 once-weekly versus matched placebo when concurrently administered with semaglutide once-weekly
  • To evaluate the effect of AT673 on glycated hemoglobin (HbA1c)
  • To compare the safety and tolerability of AT673 versus matched placebo when concurrently administered with semaglutide

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase 2, double-blind, placebo-controlled study. Following screening, at their baseline visit, participants will initiate treatment with semaglutide at 0.25 mg/week and follow the product labelled dose escalation schedule until reaching the dose of 1.0 mg/week. Participants will remain on this dose until the end of study (EOS) visit.

At the baseline visit, participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive AT673 25 mg, or 50 mg, or matching placebo, respectively, once weekly at the same time as semaglutide.

Participants will receive AT673 / placebo injections concurrently with Semaglutide during weekly clinic visits. Treatment with the AT673 / placebo will continue through the end of 13 weeks. This will be followed by a 4-week safety follow-up. The end of study visit will be at week 17.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • CenExel Phoenix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Youga, MD
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • CenExel Anaheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amina Haggag, MD, FAAFP, CDCES, CPI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • CenExel Hollywood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Shapiro, DO, FAOCO
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • CenExel Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah White, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • CenExel Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Barron, MD
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimball Johnson, MD
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel Savannah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyn Lavalle, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • CenExel SLC
        • Kontakt:
          • Jenny Hunt Recruitment Manager
          • Telefonní číslo: 801-261-2000
          • E-mail: j.hunt@cenexel.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Black, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent prior to start the Screening Visit procedures.
  2. Female and male participants ≥18 years of age at time of consent
  3. BMI g ≥27.0 kg/m2 at screening.
  4. HbA1c ≥7 and ≤10% (53-86 mmol/mol) at screening.
  5. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥ 180 days prior to screening.

  6. Either treated with diet and exercise alone or on stable (at least 90 days prior to screening) treatment with metformin, a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, sulfonylurea, and/or DPP4 inhibitor as monotherapy or combination therapy, per approved local label.

    a) Note: Participants treated with sulfonylureas and/or DPP4 inhibitors must discontinue these at least 24 hours prior to initiation of semaglutide.

  7. Participant has had at least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise in the opinion of the investigator.

  8. Women of childbearing potential (WOCBP) meeting the criteria below:

    i) Non-lactating and has a negative pregnancy test at screening and baseline -AND- ii) Uses an acceptable method of contraception as determined by the Investigator or Sub-Investigator for the duration of the study and 30 days following the last dose of study drug

  9. Participants must, in the opinion of the Investigator, be suitable candidates to receive semaglutide (Wegovy®) as indicated according to the product label.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has had gastric bypass or other bariatric surgery or endoscopic procedure or any metabolic procedures (e.g. duodenal resurfacing, intragastric balloon, etc.) except for the following:

    1. Liposuction and/or abdominoplasty that was performed > 1 year before screening
    2. Laparoscopic gastric band that was removed > 1 year before screening
    3. Intragastric balloon that was removed > 1 year before screening
    4. Duodenal-jejunal bypass sleeve that was removed > 1 year before screening.
  2. Participant has had a self-reported or medically recorded change in body weight > 5% within 3 months of screening OR has recorded change in body weight >3% between screening and randomization.
  3. Participant is currently using insulin or used insulin within 3 months before screening.
  4. Participant is currently using sulfonylureas and/or DPP4 inhibitors and is unable or unwilling to discontinue the use of these medications at least 24 hours prior to initiation of semaglutide.

  5. Participant has a form of diabetes other than type 2.

    a. Note: Previous diagnosis of gestational diabetes is permitted so long as the participant meets all inclusion and none of the exclusion criteria.

  6. Participant is currently using or used within 3 months before screening any weight reducing medication including pramlintide, sibutramine, orlistat, zonisamide, topiramate, phentermine, naltrexone, bupropion.
  7. Participant is currently using or used within 6 months before screening any medication that contains a GLP-1R agonist component or a GIPR modulator (either by prescription or as part of a clinical study)

  8. For participants with a history of prior GLP-1R agonist use (> 6 months prior to screening):

    1. Participant has had a previous intolerance or hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or any of its excipients.
    2. Participant has previously discontinued a GLP-1 receptor agonist after continuous treatment for 6 months or longer due to not meeting personal weight loss goals.
  9. Participant is taking any medication that, may cause weight gain unless the participant has used these medications for more than 6 months at a stable dose prior to screening.
  10. Participant has hepatic liver enzymes aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase levels >2.5, or total bilirubin levels > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) at screening.
  11. Participant's current alcohol intake exceeds 14 units/week for men or 7 units/week for women (1 unit = half pint of beer, 1 glass of wine, 1 measure of spirits).
  12. Participant has a recent history of illicit substance use (< 3 months) or in the opinion of the Investigator suspicion of current illicit substance use.
  13. Participant has uncontrolled hypertension at screening (SBP above or equal to 160 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg).
  14. A corrected QT interval (QTc) of > 450 msec in males or > 470 msec in females at screening, or history of long QT syndrome.
  15. Concurrent participation in another interventional study (e.g., of a drug, over the counter product, device) or within ≤90 days or 5 half-lives prior to Screening.
  16. Participant is unable to understand and communicate with the investigators; or to understand the protocol requirements, instructions, study-related restrictions, nature, scope, and possible consequences of the clinical study; or is unlikely to comply with the study requirements (e.g., uncooperative attitude and improbability of completing the clinical study).
  17. Participant is the investigator or any sub-investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff, or relative thereof directly involved in the conduct of the study, or employee of the sponsor, site, or Contract Research Organization (CRO).
  18. Participant whose obesity can be traced to a medical cause, suggestive of genetic or syndromic obesity of an endocrinologic disorder (e.g., hypothyroidism, Cushings syndrome, Prader-Willi syndrome).
  19. Participant has a history of an active or untreated malignancy or in remission from a clinically significant malignancy for less than 5 years, except for basal cell carcinoma.
  20. Participant has a glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2.
  21. Participant has a history of major psychiatric disorders within 5 years or lifetime history of suicide attempt.
  22. Participant has any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS at screening.
  23. Participant with a personal or family history of medullary thyroid carcinoma or with multiple endocrine neoplasia (MEN) syndrome type 2.
  24. Participant with a previous history of chronic pancreatitis, or acute pancreatitis within 6 months prior to screening.
  25. In the opinion of the Investigator, any disorder, condition, inability or unwillingness not covered by the exclusion criteria that may interfere with study procedures, assessments or participant's safety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low dose
Low dose AT673, subcutaneous injection administered weekly
Lék: AT673 low dose
low dose
Experimentální: High dose
High dose AT673 subcutaneous injection administered weekly
Lék: AT673 high dose
high dose
Komparátor placeba: Placebo
matching placebo subcutaneous injection administered weekly
Lék: Placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body weight
Časové okno: 13 weeks
Percent change in body weight from baseline to week 13
13 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 13 weeks
Absolute change from baseline to week 13 in blood concentration of HbA1c (%, mmol/mol)
13 weeks
Safety and Tolerability
Časové okno: 13 weeks
Frequency, severity and seriousness of treatment emergent AEs
13 weeks
Achieving clinically significant body weight loss from baseline to week 13
Časové okno: week 13
Proportion of participants achieving >5%, and >10% body weight loss from baseline to week 13
week 13
Assess treatment effect on Body Mass Index
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on insulin
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on blood pressure
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on markers of inflammation (hsCRP)
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on lipid parameters
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess treatment effect on waist circumference
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on fasting plasma glucose
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on HOMA-IR
Časové okno: 13 weeks
13 weeks
Assess the treatment effect on heart rate
Časové okno: 13 weeks
13 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antag Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT673-OB-200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit