Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicenter Validation of the 2025 Classification Criteria for Axial Spondyloarthritis (MVAS2025)

21. července 2026 aktualizováno: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital

This study aims to validate the 2025 ASAS-SPARTAN revised classification criteria for axial spondyloarthritis (axSpA) in the Chinese population through a multicenter, prospective, cross-sectional observational study.

Axial spondyloarthritis is a chronic inflammatory disease primarily affecting the spine and sacroiliac joints, causing back pain and stiffness. Early and accurate diagnosis is essential for timely treatment and improved patient outcomes. The 2025 ASAS-SPARTAN revised classification criteria were recently developed by the Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) and the SpondyloArthritis Research and Treatment Network (SPARTAN) to improve diagnostic accuracy and reduce over-diagnosis, with preset targets of sensitivity ≥75% and specificity ≥90%. However, the original validation study included only 71 Chinese patients out of 1,015 total participants, and racial differences in susceptibility genes, living environments, and socioeconomic-cultural backgrounds may affect the criteria's performance in Chinese patients.

This study will enroll patients with chronic back pain (CBP) lasting ≥3 months and onset age ≤45 years from multiple hospitals in China. All participants will undergo comprehensive diagnostic assessments including clinical history, physical examination, CRP testing, HLA-B27 testing, pelvic X-ray, and sacroiliac joint MRI. The 2025 ASAS-SPARTAN criteria will be applied to evaluate diagnostic performance, and results will be compared with the 2009 ASAS classification criteria and clinicians' gold-standard diagnoses.

The primary objective is to validate the sensitivity, specificity, and internal scoring rationality of the 2025 ASAS-SPARTAN criteria in Chinese axSpA patients. The secondary objective is to assess the concordance between the 2025 and 2009 ASAS criteria and analyze reasons for any discrepancies.

The findings will provide evidence for Chinese clinicians to select appropriate classification tools, reduce over-diagnosis of axSpA, and alleviate the burden on the healthcare system.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, observational, cross-sectional study conducted across 4 hospitals in China, led by the Department of Rheumatology and Immunology at Chinese PLA General Hospital (First Medical Center).

Study Design:

  • Prospective enrollment of eligible patients over 12 months
  • No intervention; all diagnostic and treatment decisions are made by clinicians based on clinical judgment
  • Data collection through standardized electronic case report forms (eCRF) using EpiData platform

Study Population:

  • Adults with chronic back pain (CBP) duration ≥3 months
  • Back pain onset age ≤45 years
  • Patients presenting to rheumatologists without confirmed diagnosis of axSpA, AS, or other rheumatic diseases
  • Patients willing to complete full diagnostic assessments and provide informed consent

Assessments:

  • Clinical history and physical examination
  • Laboratory tests: complete blood count, liver and renal function, HLA-B27, ESR, CRP
  • Imaging: pelvic and whole-spine X-ray, sacroiliac joint MRI, sacroiliac joint CT; additional imaging (hip/spine MRI or CT, joint ultrasound, bone scan) as clinically indicated

Diagnostic Evaluation:

  • Clinicians will establish a gold-standard diagnosis based on comprehensive clinical, laboratory, and imaging findings
  • Both 2025 ASAS-SPARTAN and 2009 ASAS classification criteria will be applied to each patient
  • Statistical analysis will evaluate sensitivity, specificity, and concordance between criteria

Sample Size: 247 patients (calculated using PASS 2021 software for one-sample sensitivity and specificity confidence intervals, based on expected sensitivity 75%, specificity 90%, and prevalence 0.7)

Statistical Methods:

  • Continuous variables: mean ± standard deviation, independent sample t-test
  • Categorical variables: relative frequencies, Chi-square test
  • Multivariate logistic regression and Cox regression for prognostic factor analysis
  • P < 0.05 considered statistically significant

Data Management:

  • Standardized eCRF with defined variable definitions and coding rules
  • Password-protected online data entry platform
  • De-identification of personal information for publication and data sharing
  • Compliance with GCP, Declaration of Helsinki, and Chinese regulatory requirements

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jian Zhu

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with chronic back pain (duration ≥3 months, onset age ≤45 years) who are suspected of having axial spondyloarthritis and present to rheumatology clinics for diagnostic evaluation. Participants must be willing to undergo comprehensive clinical, laboratory, and imaging assessments.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Presence of current chronic back pain with duration ≥3 months and without a definitive diagnosis 2. Age at onset of back pain ≤45 years 3. Presentation to a rheumatologist for evaluation of suspected axial spondyloarthritis or related conditions, without a confirmed diagnosis of axSpA or other rheumatic diseases 4. Willingness to complete comprehensive diagnostic assessments including clinical history, physical examination, CRP testing, HLA-B27 testing, pelvic X-ray, and sacroiliac joint MRI (recent imaging may be acceptable if completed within appropriate timeframe) 5. Voluntary participation with provision of signed electronic informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. Inability to communicate due to cognitive impairment, visual impairment, or other factors affecting self-assessment 2. Confirmed diagnosis of axial spondyloarthritis (axSpA), ankylosing spondylitis (AS), or other established rheumatic diseases (e.g., rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis) 3. Back pain duration <3 months or age at onset >45 years 4. Refusal or inability to complete full diagnostic evaluation due to medical contraindications (e.g., metallic implants preventing MRI, severe hepatic or renal dysfunction precluding laboratory testing) 5. Presence of clearly identified non-SpA causes of chronic back pain with established diagnosis, including lumbar disc herniation, spinal stenosis, spinal tumors, infectious spondylitis, or osteoporotic fractures 6. Failure to provide informed consent, inability to cooperate with study follow-up, or inability to provide complete data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronic Back Pain Patients
Patients with chronic back pain (duration ≥3 months, onset age ≤45 years) who are suspected of having axial spondyloarthritis and undergo comprehensive diagnostic assessments including clinical evaluation, laboratory tests, and imaging studies.
Jiný: Diagnostic Assessment
Comprehensive diagnostic evaluation including clinical history, physical examination, laboratory tests (CBC, liver/renal function, HLA-B27, ESR, CRP), and imaging studies (pelvic X-ray, sacroiliac joint MRI/CT). No therapeutic intervention is provided as part of this study; all diagnostic and treatment decisions are made by clinicians according to standard clinical practice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of the 2025 ASAS-SPARTAN classification criteria for axial spondyloarthritis
Časové okno: At baseline (single assessment during index visit)
Sensitivity and specificity of the 2025 ASAS-SPARTAN revised classification criteria for diagnosing axial spondyloarthritis, compared against the clinician's gold-standard diagnosis based on comprehensive clinical, laboratory, and imaging assessments.
At baseline (single assessment during index visit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Concordance between 2025 ASAS-SPARTAN and 2009 ASAS classification criteria
Časové okno: At baseline (single assessment during index visit)
Agreement rate (percentage of consistent diagnoses) between the 2025 ASAS-SPARTAN revised criteria and the 2009 ASAS classification criteria for axial spondyloarthritis, including analysis of reasons for discordant cases.
At baseline (single assessment during index visit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Beijing Electric Power Hospital
The General Hospital of Central Theater Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhu, Chinese PLA General Hospital, Department of Rheumatology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChinaPLAGH-axSpA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made available outside the research team. This decision is based on institutional data management policies, requirements for protection of patient privacy and personal information under Chinese regulations, and compliance with national laws governing human genetic resources. De-identified aggregate data and study results will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific conferences.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Klinické studie na Diagnostic Assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit