Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Study Examines the Efficacy of Treating Limb Scars Using a Combined Pressure Garment and Silicone Sheet Compared to Treatment With a Pressure Garment Alone. The Study Aims to Develop a Comprehensive Scar Assessment Framework, Integrating Objective and Subjective Tools to Evaluate Treatment

29. července 2026 aktualizováno: Sheba Medical Center

The Efficacy of Combined Treatment Using Pressure Garments and Silicone Sheets in Treating Limb Scars, Compared to Treatment With Pressure Garments Alone.

Rehabilitation of traumatic and surgical limb scars commonly includes the use of pressure garments to improve scar maturation. Silicone sheets are also widely used in scar management; however, the additional benefit of combining silicone sheets with pressure garments has not been fully established. This study aims to evaluate the effectiveness of combined treatment with pressure garments and silicone sheets compared with treatment using pressure garments alone in adults with traumatic or surgical limb scars. Approximately 60 participants aged 18-65 years with scars 1-6 months after injury or surgery will be enrolled. Scar outcomes will be assessed using objective measures, including three-dimensional scar scanning, color assessment, and elasticity measurements, as well as the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 2.0. The findings are expected to contribute to the development of a comprehensive scar assessment framework and improve evidence-based scar management.

Přehled studie

Detailní popis

Sixty participants with pathological scars of the extremities will be recruited from the Department of Occupational Therapy and Hand Therapy at Sheba Medical Center. Inclusion criteria will include individuals aged 18 to 65 years with extremity scars measuring at least 5 cm in length and a scar age of 1-6 months. Exclusion criteria will include scars crossing joints, underlying medical conditions affecting wound healing, skin diseases, active infections, silicone sensitivity, and neurological disorders. Participants will be allocated into two groups using a matching method according to age, sex, scar location, and skin tone to minimize potential confounding variables.

The study is designed as a prospective pre-post intervention study with repeated measurements and monthly follow-ups over a period of three months. Each participant will undergo an initial evaluation session documenting personal information, scar characteristics, and baseline scar assessment. Scar evaluation will include both objective and subjective outcome measures. Objective measurements will include scar height and area assessment using the EinScan HX® scanner, skin elasticity evaluation using the Cutometer®, color assessment using the Skin Colorimeter®, and validation of applied pressure using the Flexiforce® sensor to ensure an interfacial pressure of 15-25 mmHg. Subjective scar evaluation will be performed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS 3.0).

The intervention group will receive treatment using a combination of pressure garments and silicone sheets, while the control group will receive treatment using pressure garments alone. Both groups will receive instructions regarding scar management and proper use of the prescribed treatment. Participants will be followed monthly throughout the three-month intervention period, and repeated scar assessments will be performed to evaluate changes over time.

The primary aim of this study is to examine the efficacy of combined pressure garment and silicone sheet therapy compared to pressure garment therapy alone in the treatment of pathological scars of the extremities. In addition, the study aims to establish a comprehensive scar assessment framework integrating objective and subjective measures to improve the evaluation of scar characteristics and treatment outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

-

Inclusion Criteria:

  • Participants aged 18 to 65 years.
  • Presence of a scar on an extremity.
  • Scar length of at least 5 cm.
  • Scar age of 1-6 months at the time of enrollment.
  • Ability to understand and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Scars crossing joints.
  • Medical conditions affecting wound healing.
  • Skin diseases in the scar area.
  • Active infections.
  • Known sensitivity or allergy to silicone.
  • Neurological disorders affecting the involved extremity.

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Combined Pressure Garment and Silicone Sheet Therapy
Participants will receive combined scar treatment using pressure garments and silicone sheets. The intervention aims to improve scar characteristics, including height, area, elasticity, color, and overall scar quality. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments.
Participants will receive combined scar treatment using pressure garments and silicone sheets. The treatment aims to improve scar characteristics, including height, area, elasticity, color, and overall scar quality. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments.
Aktivní komparátor: Pressure Garment Therapy Alone
Participants will receive scar treatment using pressure garments alone. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments to evaluate changes in scar characteristics over time.
Participants will receive scar treatment using pressure garments alone. The treatment aims to improve scar characteristics and overall scar quality. Participants will be followed for three months with repeated scar assessments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Scar Height, Area, Color, Elasticity, and Overall Scar Quality at 3 Months
Časové okno: Change from Baseline in Scar Characteristics at 3 Months
Scar characteristics will be assessed using objective and subjective measures, including scar height and area (EinScan HX®), elasticity (Cutometer®), color (Skin Colorimeter®), and POSAS 3.0 score. Changes over time will be compared between the combined treatment group and the pressure garment group.
Change from Baseline in Scar Characteristics at 3 Months
Change in Scar Quality
Časové okno: Baseline, 1 month, 2 months, and 3 months after treatment initiation
Changes in scar characteristics will be evaluated over a three-month intervention period using a comprehensive assessment framework that includes objective and subjective outcome measures. Objective measures will include scar height and area assessed using the EinScan HX® scanner, scar elasticity assessed using the Cutometer®, and scar color assessed using the Skin Colorimeter®. Subjective scar quality will be assessed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS 3.0).
Baseline, 1 month, 2 months, and 3 months after treatment initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Only statistical outcome measure are to be shared with other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit