Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of JNJ-98768111 in Participants With Advanced Prostate Cancer

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 1 Trial of JNJ-98768111, an Antibody Drug Conjugate (ADC) Targeting Human Kallikrein-2 (KLK2) for Advanced Prostate Cancer

The purpose of Part 1 of this study is to find out how safe JNJ-98768111 is and the most suitable dose (recommended phase 2 dose [RP2D]) regimen(s) of JNJ-98768111. The purpose of Part 2 of this study is to find out how safe JNJ-98768111 is at the RP2D regimen(s) in participants with advanced prostate cancer (cancer of the prostate, a male reproductive gland found below the bladder, which has spread extensively to other parts of the body).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  • a. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine features is permitted. b. Measurable or evaluable disease (metastatic prostate cancer) based on computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan. Prior treatment with at least 1 prior novel androgen receptor (AR)-targeted therapy. c. Serum prostate-specific antigen (PSA) value greater than or equal to (>=) 2 nanograms per milliliters (ng/mL). d. Prior orchiectomy or medical castration; or, for participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist) prior to the first dose of trial drug and must continue this therapy throughout the treatment phase; e. Castrate levels of serum testosterone as defined in the protocol, prior to the first dose of trial intervention; f. Progressive metastatic disease following their most recent line of therapy. Disease progression will be defined by at least one of the following: PSA progression, radiographic progression according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1), or progressive bone disease according to prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Agree to all of the following during the trial and for 6 months after the last dose of trial drug: a. Use a highly effective method of contraception; b. Wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person; c. Not to donate sperm or freeze for future use for the purpose of reproduction; d. Not plan to father a child. In addition, the participant should be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception
  • Sign an informed consent form (ICF) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the trial and is willing to participate in the trial

Exclusion criteria:

  • Active central nervous system (CNS) involvement
  • Toxicity related to prior anticancer therapy that has not returned to Grade less than or equal to (<=) 1 or baseline levels
  • External beam radiation therapy to soft tissue lesions within 14 days prior to start of trial intervention
  • History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to signing informed consent
  • History of solid organ or bone marrow transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-98768111
Participants in Part 1 of the study will receive escalating doses of JNJ-98768111 to identify the putative recommended phase 2 dose (pRP2D) regimen(s). Participants in Part 2 of the study will receive JNJ-98768111 at the pRP2D regimen(s) determined in Part 1.
JNJ-98768111 will be administered intravenously.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Up to approximately 2 years 7 months
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Časové okno: From first administration of trial intervention to the pre-dose assessment of the second cycle (up to approximately 2 years and 7 months)
High grade hematologic or non-hematologic toxicities with exceptions and/or toxicities leading to treatment discontinuation will be regarded as DLT. Other DLT criteria includes any related toxicity resulting in permanent treatment discontinuation or a delay in dose administration greater than (>)14 days and any death not clearly due to the underlying disease or non-trial intervention-related causes.
From first administration of trial intervention to the pre-dose assessment of the second cycle (up to approximately 2 years and 7 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Concentration (Cmax) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
Cmax of JNJ-98768111 will be reported.
Up to approximately 2 years 7 months
Trough Concentration (Ctrough) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
Ctrough of JNJ-98768111 will be reported.
Up to approximately 2 years 7 months
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
Tmax of JNJ-98768111 will be reported.
Up to approximately 2 years 7 months
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to End of Dosing Interval (AUC [0-tau]) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
AUC0-tau of JNJ-98768111 will be reported.
Up to approximately 2 years 7 months
Accumulation Ratio of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
Accumulation Ratio (RA) is calculated as area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC [0-24]) value at steady state divided by AUC (0-24) value after first dose.
Up to approximately 2 years 7 months
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
Number of participants with antibodies to JNJ-98768111 will be reported.
Up to approximately 2 years 7 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
ORR is defined as the percentage of participants with measurable disease who have a partial response (PR) or better without evidence of bone progression according to prostate cancer working group 3 (PCWG3).
Up to approximately 2 years 7 months
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
rPFS is defined as the time from the date of first dose until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
Up to approximately 2 years 7 months
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline in PSA of 50% or more from baseline which is sustained for greater than or equal to (>=) 3 weeks.
Up to approximately 2 years 7 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
DOR will be calculated among responders (PR or better) from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years 7 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit