- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07746713
A Study of JNJ-98768111 in Participants With Advanced Prostate Cancer
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1 Trial of JNJ-98768111, an Antibody Drug Conjugate (ADC) Targeting Human Kallikrein-2 (KLK2) for Advanced Prostate Cancer
The purpose of Part 1 of this study is to find out how safe JNJ-98768111 is and the most suitable dose (recommended phase 2 dose [RP2D]) regimen(s) of JNJ-98768111.
The purpose of Part 2 of this study is to find out how safe JNJ-98768111 is at the RP2D regimen(s) in participants with advanced prostate cancer (cancer of the prostate, a male reproductive gland found below the bladder, which has spread extensively to other parts of the body).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START MidWest
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion criteria:
- a. Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate. Adenocarcinoma with small cell or neuroendocrine features is permitted. b. Measurable or evaluable disease (metastatic prostate cancer) based on computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or bone scan. Prior treatment with at least 1 prior novel androgen receptor (AR)-targeted therapy. c. Serum prostate-specific antigen (PSA) value greater than or equal to (>=) 2 nanograms per milliliters (ng/mL). d. Prior orchiectomy or medical castration; or, for participants who have not undergone orchiectomy, must be receiving ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analog (agonist or antagonist) prior to the first dose of trial drug and must continue this therapy throughout the treatment phase; e. Castrate levels of serum testosterone as defined in the protocol, prior to the first dose of trial intervention; f. Progressive metastatic disease following their most recent line of therapy. Disease progression will be defined by at least one of the following: PSA progression, radiographic progression according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST v1.1), or progressive bone disease according to prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Agree to all of the following during the trial and for 6 months after the last dose of trial drug: a. Use a highly effective method of contraception; b. Wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person; c. Not to donate sperm or freeze for future use for the purpose of reproduction; d. Not plan to father a child. In addition, the participant should be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception
- Sign an informed consent form (ICF) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the trial and is willing to participate in the trial
Exclusion criteria:
- Active central nervous system (CNS) involvement
- Toxicity related to prior anticancer therapy that has not returned to Grade less than or equal to (<=) 1 or baseline levels
- External beam radiation therapy to soft tissue lesions within 14 days prior to start of trial intervention
- History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to signing informed consent
- History of solid organ or bone marrow transplantation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-98768111
Participants in Part 1 of the study will receive escalating doses of JNJ-98768111 to identify the putative recommended phase 2 dose (pRP2D) regimen(s).
Participants in Part 2 of the study will receive JNJ-98768111 at the pRP2D regimen(s) determined in Part 1.
|
JNJ-98768111 will be administered intravenously.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLT)
Časové okno: From first administration of trial intervention to the pre-dose assessment of the second cycle (up to approximately 2 years and 7 months)
|
High grade hematologic or non-hematologic toxicities with exceptions and/or toxicities leading to treatment discontinuation will be regarded as DLT.
Other DLT criteria includes any related toxicity resulting in permanent treatment discontinuation or a delay in dose administration greater than (>)14 days and any death not clearly due to the underlying disease or non-trial intervention-related causes.
|
From first administration of trial intervention to the pre-dose assessment of the second cycle (up to approximately 2 years and 7 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
Cmax of JNJ-98768111 will be reported.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
Ctrough of JNJ-98768111 will be reported.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Time to Maximum Observed Concentration (Tmax) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
Tmax of JNJ-98768111 will be reported.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to End of Dosing Interval (AUC [0-tau]) of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
AUC0-tau of JNJ-98768111 will be reported.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Accumulation Ratio of JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
Accumulation Ratio (RA) is calculated as area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours (AUC [0-24]) value at steady state divided by AUC (0-24) value after first dose.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) to JNJ-98768111
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
Number of participants with antibodies to JNJ-98768111 will be reported.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with measurable disease who have a partial response (PR) or better without evidence of bone progression according to prostate cancer working group 3 (PCWG3).
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
rPFS is defined as the time from the date of first dose until the date of objective disease progression or death, whichever comes first.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Prostate-Specific Antigen (PSA) Response
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
PSA response rate is defined as the percentage of participants with a decline in PSA of 50% or more from baseline which is sustained for greater than or equal to (>=) 3 weeks.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 2 years 7 months
|
DOR will be calculated among responders (PR or better) from the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease, as defined in the PCWG3, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 2 years 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98768111PCR1001
- 2026-525894-37-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .