A Clinical Trial of Multiple Formulations of MK-4082 in Healthy Overweight and Obese Participants (MK-4082-007)
A Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Multiple Formulations of MK-4082 in Overweight/Obese Participants
Researchers are looking for new weight loss medicines for people with higher body weight. The study medicine, MK-4082, is different from similar weight loss medicines because people take it as a pill instead of an injection. Before giving a study medicine to people with a health condition, researchers first do studies to find a safe dose level (amount) and formulation (version) of the study medicine that can be used in future studies.
The goals of this study are to learn about:
The safety of different formulations of MK-4082 and if people tolerate them What happens to different formulations of MK-4082 in a person's body over time
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- ICON Early Phase Services ( Site 0003)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Is in good health
- Has a body mass index (BMI) between 25 and 40 kg/m^2, inclusive and weighs at least 60 kg
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a history of previous surgical treatment for obesity that may induce malabsorption, history of bowel resection >20 cm, any malabsorption disorder, severe gastroparesis, or any GI procedure for weight loss
- Has an individual or family history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A Sequence 1
Participants will be administered daily oral doses of MK-4082 formulation 1 (F1) and MK-4082 formulation 2 (F2) in a fixed sequence over the first 4 weeks, with only one formulation administered on any given day. In week 5, participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F2 for 7 days followed by daily oral doses of MK-4082 F1 for 7 days. |
Oral Tablet Oral Tablet |
|
Experimentální: Panel A Sequence 2
Participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F1 and MK-4082 F2 in a fixed sequence over the first 4 weeks, with only one formulation administered on any given day. In week 5, participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F1 for 7 days followed by daily oral doses of MK-4082 F2 for 7 days. |
Oral Tablet Oral Tablet |
|
Experimentální: Panel B Sequence 1
Participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F1 and MK-4082 formulation 4 (F4) in a fixed sequence over the first 4 weeks, with only one formulation administered on any given day. In week 5, participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F4 for 7 days followed by daily oral doses of MK-4082 F1 for 7 days. |
Oral Tablet Oral Tablet |
|
Experimentální: Panel B Sequence 2
Participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F1 and MK-4082 F4 in a fixed sequence over the first 4 weeks, with only one formulation administered on any given day. In week 5, participants will be administered daily oral doses of MK-4082 F1 for 7 days followed by daily oral doses of MK-4082 F4 for 7 days. |
Oral Tablet Oral Tablet |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 8 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported. |
Up to approximately 8 weeks
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 6 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported. |
Up to approximately 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve from Time 0 to 24 hours (AUC0-24) of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-24 of MK-4082. |
At designated timepoints (up to 24 hours postdose)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of MK-4082
Časové okno: At designated timepoints up to 24 hours postdose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of MK-4082. |
At designated timepoints up to 24 hours postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4082-007
- MK-4082-007 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .