Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Complications After Flow Diverter Versus Stent-Assisted Coiling for Unruptured Wide-Neck Intracranial Bifurcation Aneurysms (FD-SAC BAS)

4. srpna 2026 aktualizováno: Feng wen feng, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Early Complications After Flow Diverter Versus Stent-Assisted Coiling for Unruptured Wide-Neck Intracranial Bifurcation Aneurysms: A Prospective Real-World Cohort Study

This prospective real-world cohort study aims to compare early postoperative complications between flow diverter treatment and stent-assisted coiling in patients with unruptured wide-neck intracranial bifurcation aneurysms. A total of 274 patients from three centers in China will be enrolled and assigned to the flow diverter group or the stent-assisted coiling group according to the treatment received in routine clinical practice. The primary outcome is a composite of any stroke or all-cause death within 30 days after the procedure. The study will also collect demographic, clinical, laboratory, imaging, aneurysm morphological, procedural, and follow-up data to evaluate the safety of these two endovascular treatment strategies in a real-world setting.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intracranial bifurcation aneurysms are common and are challenging to treat because of their complex anatomy. Flow diverters have emerged as an innovative endovascular therapy and have shown preliminary efficacy in bifurcation aneurysms. However, compared with conventional stent-assisted coiling, real-world evidence regarding early postoperative complication risks and related influencing factors remains limited.

This study will establish a prospective multicenter real-world database to compare the incidence of early complications after treatment with a flow diverter versus stent-assisted coiling in patients with unruptured wide-neck intracranial bifurcation aneurysms. Eligible patients who provide informed consent and meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled from three centers in China. Patients treated with a flow diverter will enter the flow diverter group, and patients treated with stent-assisted coiling will enter the stent-assisted coiling group.

All patients will undergo preoperative evaluation, perioperative management, postoperative antiplatelet therapy, and follow-up according to clinical practice and relevant guidelines. Data collected will include demographic characteristics, medical history, physical examination, laboratory tests, imaging findings, aneurysm morphology, procedural details, device information, medication history, and adverse events. Follow-up will be performed at 30 days after treatment to assess safety outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

274

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Wenfeng Feng Feng, Principal Investigator, MD
          • Telefonní číslo: 13501509911
          • E-mail: fengwf1967@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients aged 18 to 75 years with unruptured, saccular, wide-neck intracranial bifurcation aneurysms diagnosed by CTA, MRA, or DSA who meet the clinical indications for endovascular treatment and are treated at participating centers. Eligible patients must provide written informed consent and will receive either flow diverter treatment or stent-assisted coiling according to the study protocol.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily provides written informed consent.
  • Aged 18 to 75 years.
  • Diagnosed by CTA, MRA, or DSA as having an unruptured, bifurcation, saccular, wide-neck intracranial aneurysm.
  • Able to understand the purpose of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with two or more multiple aneurysms, all of which require treatment within 1 year.
  • Patients with other cerebrovascular diseases such as arteriovenous malformation or moyamoya disease.
  • Patients with ruptured aneurysms or narrow-neck aneurysms.
  • Patients who experienced stroke, including cerebral hemorrhage or cerebral infarction, within the past 1 month.
  • Patients with poor clinical condition, defined as modified Rankin Scale score ≥3.
  • Patients who have already planned to undergo surgical or interventional treatment within 3 months.
  • Patients considered by the investigator to be unsuitable for endovascular treatment, such as those with no suitable vascular access, excessively tortuous vessels, or difficulty in stent delivery.
  • Patients unsuitable for anesthesia or endovascular treatment, including those with major heart, lung, liver, spleen, or kidney disease, brain tumor, severe active infection, disseminated intravascular coagulation, or a history of severe psychiatric disorder.
  • Patients unable to receive antiplatelet or anticoagulant therapy.
  • Patients with a previous or possible severe reaction to contrast agents that would prevent completion of pre-treatment medication or treatment.
  • Patients with a known history of allergy to cobalt-chromium or nickel-titanium alloy materials.
  • Patients who participated in another drug or medical device clinical trial before enrollment and have not reached the time point of the primary endpoint.
  • Pregnant or lactating women.
  • Patients with life expectancy less than 12 months.
  • Patients judged by the investigator to have poor compliance and inability to complete the study as required

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Flow Diverter Group
Patients with unruptured wide-neck intracranial bifurcation aneurysms who receive flow diverter treatment in routine clinical practice.
Přístroj: Flow Diverter
Flow diverter treatment will be performed according to routine clinical practice and relevant guidelines. A flow-diverting stent will be deployed to cover the aneurysm neck after angiographic evaluation and device sizing. Perioperative management and antiplatelet therapy will be performed according to the study protocol and clinical practice.
Stent-Assisted Coiling Group
Patients with unruptured wide-neck intracranial bifurcation aneurysms who receive stent-assisted coiling in routine clinical practice.
Přístroj: Stent-Assisted Coiling
Stent-assisted coiling will be performed according to routine clinical practice and relevant guidelines. A stent will be deployed across the aneurysm neck, followed by coil embolization of the aneurysm. Perioperative management and antiplatelet therapy will be performed according to the study protocol and clinical practice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite incidence of any stroke or all-cause death within 30 days after procedure
Časové okno: Within 30 days after procedure
The primary outcome is the occurrence of any stroke or all-cause death within 30 days after the endovascular procedure. Stroke is defined as an acute onset of focal or global neurological dysfunction caused by vascular injury of the brain, spinal cord, or retina due to hemorrhage or infarction, with symptoms lasting 24 hours or longer.
Within 30 days after procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of any stroke within 30 days after procedure
Časové okno: Within 30 days after procedure
Incidence of any ischemic or hemorrhagic stroke within 30 days after the procedure.
Within 30 days after procedure
Incidence of transient ischemic attack within 30 days after procedure
Časové okno: Within 30 days after procedure
Incidence of transient ischemic attack within 30 days after the procedure. Transient ischemic attack is defined as a transient episode of focal neurological dysfunction caused by ischemia of the brain, spinal cord, or retina, with symptoms lasting less than 24 hours and without acute infarction.
Within 30 days after procedure
Incidence of all-cause death within 30 days after procedure
Časové okno: Within 30 days after procedure
Incidence of death from any cause within 30 days after the procedure.
Within 30 days after procedure
Incidence of adverse events and serious adverse events within 30 days after procedure
Časové okno: Within 30 days after procedure
Incidence of adverse events and serious adverse events recorded during the perioperative period and follow-up period.
Within 30 days after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Zhujiang Hospital
Guangdong Province People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenfeng Feng, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026STI341 (Identifikátor registru: National Engineering Research Center of Science and Technology Information STI Digital Health Laboratory)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The individual participant data sharing plan has not yet been determined and will be decided according to institutional policy, ethics committee requirements, and participant privacy considerations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit