Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRODIAP - Patient-reported Outcomes in General Practice Among People With Type 2 Diabetes (PRODIAP)

14. srpna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

PRODIAP - Patient-Reported Outcomes in General Practice Among People With Type 2 Diabetes

In Denmark, around 327,000 diabetes consultations take place annually in general practice, but these often fail to fully include patients' experiences, values, and needs. Research, mainly among people with type 1 diabetes, suggests that the use of Patient Reported Outcomes (PROs) can enhance patient engagement and consultation quality. Yet, little is known about the effect of using PROs in type 2 diabetes (T2D) care in general practice. This project, PRODIAP (Patient-reported outcomes in general practice among people with type 2 diabetes) aims to investigate whether the use of a diabetes-specific PRO questionnaire can improve care quality and support more individualised consultations for people with T2D. PRODIAP is tailored to general practice, adapted from hospital PRO tools, and pilot testing showed promising feasibility and acceptability.

This project applies a mixed-methods design with two sub-studies:

  1. A pragmatic, cluster-randomised controlled trial in 30 general practices (N≈2000 patients) evaluating PRODIAP's effect on perceived care quality with patient perceived quality of care (PACIC) as primary outcome.
  2. A qualitative study using observations and interviews to explore how PRODIAP shapes the consultation from both patient and professional perspectives.

The project group has established a national collaboration with general practitioners, researchers and stakeholders from all five Danish region, supporting the feasibility of this study. Findings are expected to improve diabetes care in general practice and inform management of other chronic conditions. Findings are expected to improve diabetes care in general practice and provide transferable knowledge for other chronic conditions.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katrine B Bonnén, MSc in Public Health
  • E-mail: KATBON@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • able to understand and answer a Danish questionnaire

Exclusion Criteria:

  • none

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Type 2 diabetes patients_intervention
Patients with type 2 diabetes in general practices randomised to the intervention group will answer a diabetes-specific PRO questionnaire (PRODIAP) in the annual consultations
Behaviorální: Use of PRO questionnaire in general practice
Participants are people with type 2 diabetes, receiving treatment in GP. 30 GPs will be recruited from the Regions of Central Jutland, Zealand, and Southern Denmark, and from here, about 2,000 people (+18) with T2D are recruited. The 30 participating GPs will be randomly assigned to either the intervention (15 GPs) or control (15 GPs) group. The annual consultations in the intervention group will be based on responses to a diabetes-specific PRO questionnaire (PRODIAP) from the persons with T2D, while the control group will follow the usual process without PRODIAP.
Žádný zásah: Type 2 diabetes patients_control
Patients in general practices randomised to the control group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Assessment Chronic Illness Care (PACIC)
Časové okno: "Baseline" - up to 2 weeks before the patients attend their yearly check-up at the general practitioner at year 1 "Endpoint" - up to 2 weeks after the patients attended their yearly check-up at the general practitioner at year 2
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) assesses patient-perceived quality of care among individuals with T2D. PACIC consists of 20 items divided into five subscales with the following themes: patient activation, decision support, goal setting, problem-solving, and coordination/follow-up. PACIC is scored on a 5-point scale ranging from 1 (never) to 5 (always). The total PACIC score is calculated as the mean of all items and as the mean of the five subscales
"Baseline" - up to 2 weeks before the patients attend their yearly check-up at the general practitioner at year 1 "Endpoint" - up to 2 weeks after the patients attended their yearly check-up at the general practitioner at year 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Časové okno: "Baseline" - up to 2 weeks before the patients attend their yearly check-up at the general practitioner at year 1 "Endpoint" - up to 2 weeks after the patients attended their yearly check-up at the general practitioner at year 2
Average level of blood glucose over the past two to three months. Collected from laboratory data base
"Baseline" - up to 2 weeks before the patients attend their yearly check-up at the general practitioner at year 1 "Endpoint" - up to 2 weeks after the patients attended their yearly check-up at the general practitioner at year 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health related quality of live (EQ-5D-5L)
Časové okno: "Baseline" - up to 2 weeks before the patients attend their yearly check-up at the general practitioner at year 1 "Endpoint" - up to 2 weeks after the patients attended their yearly check-up at the general practitioner at year 2
Health related quality of live is measured using the EQ-5D-5L which in turn is used to estimate quality-adjusted life year (QALY). EQ-5D-5L comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results in a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state.
"Baseline" - up to 2 weeks before the patients attend their yearly check-up at the general practitioner at year 1 "Endpoint" - up to 2 weeks after the patients attended their yearly check-up at the general practitioner at year 2
Resource use (costs)
Časové okno: "through study completion, an average of 1½ year"
Resource use associated with the intervention and derived costs in the health care sector. Measured in DKK.
"through study completion, an average of 1½ year"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Steno Diabetes Center Sjaelland
Steno Diabetes Center Odense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit