PACE Cognition Proof-of-Concept Study
Impact of Physiologic Pacemaker Programming on Cognitive Function and Health Status in Patients With Symptomatic Bradycardia
This proof-of-concept study will evaluate whether physiologic pacemaker programming improves cognitive function and health status in patients with symptomatic bradycardia who require permanent pacemaker implantation.
Participants will be randomized to either standard pacemaker programming at 60 beats per minute or individualized physiologic rate pacing between 60 and 90 beats per minute using the myPACE algorithm. Cognitive function and health status will be assessed before pacemaker implantation and again at the routine 3-month pacemaker clinic visit.
The primary outcome is change in Montreal Cognitive Assessment total score. The secondary outcome is change in SF-36 mental component summary score.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cardiac pacing may improve cognition by restoring physiologic heart rates, enhancing cerebral perfusion, and improving overall cardiovascular function in patients with symptomatic bradycardia who require permanent pacemaker implantation. In current clinical practice, the lower pacing rate is commonly programmed to 60 beats per minute, which is below the normal resting heart rate in many adults.
PACE Cognition is a proof-of-concept study evaluating the impact of physiologic pacemaker programming on cognitive function and health status. Patients requiring permanent pacemaker implantation for bradycardia will be screened before device implantation. Interested and eligible patients will provide written informed consent before any study-specific procedures are performed.
Baseline cognitive and health-status assessments will be completed before pacemaker implantation. Cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, a brief standardized screening instrument that evaluates multiple cognitive domains, including memory, attention, language, visuospatial ability, executive function, and orientation. Health status and functional well-being will be assessed using the SF-36 questionnaire, including the mental component summary score.
Participants will be randomized to either standard pacing at 60 beats per minute or individualized physiologic rate pacing between 60 and 90 beats per minute using the myPACE algorithm. Follow-up Montreal Cognitive Assessment and SF-36 assessments will be repeated at the routine 3-month pacemaker clinic visit to evaluate changes in cognitive performance and health status between the pacing strategies.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Meyer, MD
- Telefonní číslo: 802-922-0656
- E-mail: markusmeyermd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Wansing
- E-mail: hoppx054@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- Markus Meyer, MD
- Telefonní číslo: 612-625-9538
- E-mail: meye3249@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Meyer, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center
-
Kontakt:
- Samantha Wansing
- E-mail: hoppx054@umn.edu
-
Kontakt:
- Markus Meyer, MD
- Telefonní číslo: 612-625-9538
- E-mail: meye3249@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Meyer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient requiring a pacemaker for bradycardia
Exclusion Criteria:
- Vulnerable adult unable to give consent
- Unable to answer questionnaire
- Children
- Pregnant women/persons
- Prisoners
- Adults lacking capacity to consent or adults with diminished or fluctuating capacity to consent
- Non-English speakers
- Individuals unable to read
- Employees or students of the researcher
- Active members of the military or DoD personnel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard Pacemaker Programming
Participants randomized to this arm will receive standard pacemaker programming with a lower pacing rate of 60 beats per minute after permanent pacemaker implantation for bradycardia.
|
Standard pacemaker programming with a lower pacing rate of 60 beats per minute will be used after permanent pacemaker implantation.
|
|
Experimentální: Physiologic Pacemaker Programming
Participants randomized to this arm will receive individualized physiologic pacemaker programming between 60 and 90 beats per minute using the myPACE algorithm after permanent pacemaker implantation for bradycardia.
|
Individualized physiologic pacemaker programming between 60 and 90 beats per minute will be performed using the myPACE algorithm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Montreal Cognitive Assessment Total Score
Časové okno: Baseline to 3 months after pacemaker implantation
|
Change in Montreal Cognitive Assessment total score from baseline to 3 months after pacemaker implantation will be compared between participants randomized to standard pacemaker programming at 60 beats per minute and participants randomized to physiologic pacemaker programming between 60 and 90 beats per minute using the myPACE algorithm.
The Montreal Cognitive Assessment is scored from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function.
|
Baseline to 3 months after pacemaker implantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Short Form 36 Health Survey Mental Component Summary Score
Časové okno: Baseline to 3 months after pacemaker implantation
|
Change in Short Form 36 Health Survey Mental Component Summary score from baseline to 3 months after pacemaker implantation will be compared between participants randomized to standard pacemaker programming at 60 beats per minute and participants randomized to physiologic pacemaker programming between 60 and 90 beats per minute using the myPACE algorithm.
The Short Form 36 Health Survey Mental Component Summary score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health and psychological well-being.
|
Baseline to 3 months after pacemaker implantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selma Carlson, MD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Meyer, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CV-2026-34972
- STUDY00028711 (Jiný identifikátor: University Of Minnesota)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .