Localized Evidence of Cytokine Adsorption Therapy During Pediatric Cardiac Surgery: A Single Center Randomized Controlled Trial (LEAT) (LEAT)
The Localized Evidence of Cytokine Adsorption Therapy (LEAT) study is a prospective, randomized controlled trial conducted at the Institut Jantung Negara in Malaysia. It evaluates the efficacy and safety of using Jafron HA-60 and HA380 hemoadsorption cartridges to reduce systemic inflammation in pediatric patients undergoing major heart surgery.
Objective This study aims to compare the post-operative inflammatory response in children undergoing cardiac procedures treated with or without a cytokine.
Study Population All children < 18 years of age at the time of enrollment who are scheduled to undergo cardiac surgery involving cardiopulmonary bypass (CPB) with an expected duration of >180 minutes.
Methodology This single-center study will randomly assign patients before surgery into 2 groups: 1 group will receive hemoadsorption treatment plus with standard-of-care (intervention group), while the other group will receive standard-of-care (control group) only.
Primary Endpoint:
To evaluate changes in IL-6 plasma concentrations over the first 24 hours following the procedure. Analysis will be performed using a linear mixed-effects model (LMM) to capture both between-subject and within-subject variability across repeated time points. This method allows assessment of the overall trajectory of IL-6 and provides a clearer understanding of its temporal pattern throughout the 24-hour post-procedure period.
Secondary Endpoints:
- Changes cytokines (IL-8, IL-10, IL-1β, and TNF-α) plasma levels over 24 hours
- PELOD-2 score on ICU admission, at 48 hours post ICU admission
- ICU and hospital length of stay
- ICU, hospital, and 28 days mortality
- Mechanical - ventilation (MV) free days at day
- Renal replacement therapy (RRT) free days at day 28
- Vasopressors free days at day 28
- Acute kidney injury
- Bleeding complications
- Post operative liver injury
Data Collection:
Blood samples will be taken at five timepoints: before surgery, at ICU admission, and at 6, 24, and 48 hours post-procedure .
Duration: The study is expected to last 24 months.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sivakumar Sivalingam
- Telefonní číslo: +6032617 8200
- E-mail: sivakumar@ijn.com.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irni Yusnida Md Rashid
- Telefonní číslo: +6032617 8385
- E-mail: irni@ijn.com.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Children (<18 years old at study inclusion)
- Undergoing a cardiac surgery with CPB of expected duration > 180min
- Prophylactic application of HA during CPB for suspected SIRS.
Exclusion Criteria:
- Non-ability to gather informed consent from parents or legal representative. Enrolled in conflicting research study
- Off-pump procedure
- Non-steroidal anti-inflammatory treatment in the previous 7 days Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control Group
Participants undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass and expected prolonged bypass duration (>180 minutes) will receive standard intraoperative management according to institutional practice versus hemoadsorption device and standard of care.
|
|
|
Experimentální: Hemoadsorption Group
Participants will receive hemoadsorption therapy using a Jafron HA-60 or HA380 cartridge in addition to standard-of-care versus standard of care, integrated into the cardiopulmonary bypass (CPB) circuit during surgery.
The specific cartridge is chosen based on the patient's weight.
The device works to filter out inflammatory proteins (cytokines) from the blood while the patient is on the heart-lung machine.
This treatment starts at the beginning of the bypass and ends when the bypass is completed.
|
Participants will receive hemoadsorption therapy using a Jafron HA-60 or HA380 cartridge in addition standard of care integrated into the cardiopulmonary bypass (CPB) circuit during surgery.
The specific cartridge is chosen based on the patient's weight.
The device works to filter out inflammatory proteins (cytokines) from the blood while the patient is on the heart-lung machine.
This treatment starts at the beginning of the bypass and ends when the bypass is completed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Localized Evidence of Cytokine Adsorption Therapy During Pediatric Cardiac Surgery: A Single Center Randomized Controlled Trial (LEAT)
Časové okno: 24 Months
|
To evaluate changes in IL-6 plasma concentrations over the first 24 hours following the procedure.
Analysis will be performed using a linear mixed-effects model (LMM) to capture both between-subject and within-subject variability across repeated time points.
This method allows assessment of the overall trajectory of IL-6 and provides a clearer understanding of its temporal pattern throughout the 24-hour post-procedure period.
|
24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJNREC/812/2025
- IJN Foundation (Jiné číslo grantu/financování: Institut Jantung Negara Foundation (IJNF))
- Jafron Biomedical (Jiné číslo grantu/financování: Jafron Biomedical Co., Ltd., China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .