Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn About the Outcomes Between Study Medicines, Enzalutamide and Darolutamide Among Men With Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

18. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

Real-World Outcomes Among Patients Receiving Enzalutamide Plus ADT or Darolutamide Plus ADT in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

The purpose of this real-world study of electronic medical records is to look back to compare the time to next treatment after initial treatment with enzalutamide or darolutamide in addition to androgen deprivation therapy (ADT). ADT is a hormone therapy used to stop testosterone from being released or to prevent it from acting on prostate cells. The study includes men with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC). This is a cancer that has spread outside the prostate to other parts of the body, but can still be successfully managed by lowering male hormones like testosterone. The study uses data from the Flatiron's Prostate Cancer Panoramic Database. This data base contains information on prostate cancer patients such as their clinical characteristics, lab, vitals, treatments and outcomes.

This study is seeking participants included in the Flatiron Prostate Cancer Panoramic dataset who:

  • Have a diagnosis of prostate cancer (PC) that has spread to other parts of the body
  • With at least two documented clinic visits on different days in the Flatiron network occurring on or after 01 January 2011
  • Has proof of treatment with enzalutamide or darolutamide in combination with ADT as a first line treatment
  • The treatment with enzalutamide or darolutamide in combination with ADT is no more than 30 days prior to or 6 months after the mCSPC diagnosis date

All participants in this study received at least 1 dose of enzalutamide or darolutamide in combination with ADT. The experiences of the participants receiving the enzalutamide or darolutamide will be looked at.

Participants will take part in this study for at least 6 months. During this time, they will have at least 2 documented clinic visits from 01 January 2011 to 31 March 2026. These visits will be updated if newer information becomes available at the time of the analysis.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is a retrospective cohort study of patients with mCSPC initiating first-line (1L) enzalutamide plus ADT or darolutamide plus ADT without other life-prolonging therapies in the US identified from the Flatiron's Prostate Cancer Panoramic Database. The dataset will include all protocol-required, retrospective patient-level data available for eligible patients from 01 January 2011, through the expected data cutoff date of 31 March 2026, which may be updated if newer data cuts become available at the time of the analysis.

Popis

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:

  1. Patients included in the Flatiron Prostate Cancer Panoramic dataset:

    1. Has an International Classification of Diseases (ICD) diagnosis of PC (ICD-9 185x or ICD-10 C61x)
    2. At least two documented clinic visits on different days in the Flatiron network occurring on or after 01 January 2011
    3. Has evidence of diagnosis of PC with an initial or metastatic diagnosis date.
  2. Evidence of mCSPC diagnosis date, as defined below:

    a. The mCSPC diagnosis date is determined using information on the date of metastatic diagnosis and the CSPC status. The data of metastatic diagnosis is the earliest date of the first confirmation of metastatic prostate cancer using the following hierarchy, where available: 1) Biopsy specimen collection date from the pathology report; 2) Physician reported date of biopsy; 3) Date of the radiology scan that indicated metastatic disease, if it was later confirmed by the physician; 4) Physician reported date of metastatic diagnosis. CSPC status is determined based on the following hierarchical evidence sources: 1) metastatic diagnosis date (if metastatic at initial diagnosis); 2) Explicit clinician documentation of CSPC; 3) Earliest ADT start date; 4) Clinician documented response or PSA decline while on ADT

  3. Has evidence of treatment with enzalutamide or darolutamide in combination with ADT in the 1L mCSPC setting , on or after 01 August 2022.

    Note: The index date is the start of the ARPI in combination with ADT (i.e., the first episode of ARPI treatment, which can occur up to 90 days after initiation of 1L therapy if ADT is initiated before the ARPI).

  4. Index date is no more than 30 days prior to or 6 months after the mCSPC diagnosis date

Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:

  1. Birth sex reported as female or unknown
  2. Age <18 years at index date
  3. Evidence of receiving a clinical study drug on or prior to index date
  4. Diagnosed with neuroendocrine and/or small cell PC on or prior to index
  5. Diagnosed with additional malignancies, excluding nonmelanoma skin cancer, at any time prior to index date
  6. Index date <6 months prior to data cutoff date
  7. Received multiple ARPIs or ARPI in combination with any drug other than ADT or first-generation anti-androgen treatments prior to and up to 28 days after index date
  8. Evidence of ADT or first-generation anti-androgen treatment between 1 year and 91 days prior to index date
  9. Evidence of an orchiectomy occurring more than 90 days prior to index date
  10. Evidence of CRPC any time prior or up to 90 days after the index date
  11. Evidence of treatments for mCRPC on or prior to index date
  12. Has a Line 0 as defined by Flatiron line of therapy (LOT) business rules, indicating potentially missing treatment data at the start of mCSPC setting
  13. Received docetaxel prior to and up to 120 days after index date

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
darolutamide plus androgen deprivation therapy
As provided in real world setting
enzalutamide plus androgen deprivation therapy
As provided in real world setting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Median Real-world time to next treatment (rwTTNT)
Časové okno: time from index date to the start of the next treatment course (August 1, 2022- March 31, 2026)
time from index date to the start of the next treatment course (August 1, 2022- March 31, 2026)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit