Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanisms of Air-pulse Pharyngeal Sensory Stimulation Regulation Post-stroke Swallowing Neural Network Remodeling Via TRPV4 Channel

20. srpna 2026 aktualizováno: Zhiming Tang, First People's Hospital of Foshan

This randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial will investigate the effects and potential neural mechanisms of pharyngeal air-pulse sensory stimulation in patients with post-stroke dysphagia. A total of 80 participants with swallowing impairment after stroke will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an active stimulation group or a sham stimulation group. Both groups will receive conventional swallowing rehabilitation, while the active group will additionally receive pharyngeal air-pulse sensory stimulation and the control group will receive sham stimulation for 2 weeks.

Swallowing function and neurophysiological changes will be assessed before and after the intervention. Assessments will include clinical swallowing evaluations, videofluoroscopic swallowing study, surface electromyography, resting-state and task-based functional magnetic resonance imaging, and diffusion kurtosis imaging. The study aims to determine whether pharyngeal air-pulse sensory stimulation can improve swallowing function and to explore associated changes in swallowing-related sensory-motor brain networks after stroke.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhiming Tang
  • Telefonní číslo: +86-0757-83161805
  • E-mail: 104237506@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of stroke according to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Diseases.
  2. Dysphagia confirmed by videofluoroscopic swallowing study (VFSS) or fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing (FEES).
  3. Functional Oral Intake Scale (FOIS) score of 1-5.
  4. Stable vital signs.
  5. Time since stroke onset of at least 1 month.
  6. Age 18-76 years.
  7. No severe impairment of auditory comprehension and able to cooperate with study procedures.
  8. Written informed consent provided by the participant and/or family member, as applicable.

Exclusion Criteria:

  1. Other neurological or mental system disorders
  2. Severe sensory impairment.
  3. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal disease.
  4. History of seizures after stroke.
  5. Allergy in the relevant treatment area, or other contraindications to the study stimulation procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active Pharyngeal Air-Pulse Sensory Stimulation
Přístroj: Air-Pulse Sensory Stimulation
Active pharyngeal air-pulse sensory stimulation is delivered using a pharyngeal air-pulse sensory stimulation device. The stimulation site is the anterior wall of the piriform sinus or the aryepiglottic fold. Air-pulse stimulation is delivered at a frequency of 48 pulses per minute, with 1 minute of stimulation alternating with 1 minute of rest, for a total session duration of 20 minutes and approximately 480 air pulses per session.
Falešný srovnávač: Sham Pharyngeal Air-Pulse Sensory Stimulation
Přístroj: sham intervention
Sham pharyngeal air-pulse sensory stimulation is delivered using the same device. The catheter insertion procedure, placement method, and duration are kept consistent with those used in the active stimulation group to maintain blinding.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) is a 7-point ordinal scale used to assess the functional level of oral food and liquid intake. Scores range from 1 (nothing by mouth) to 7 (total oral diet with no restrictions). Higher scores indicate better funct
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penetration-Aspiration Scale (PAS) Score
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is an 8-point ordinal scale used to assess the severity of airway invasion during swallowing. Scores range from 1 to 8, with a score of 1 indicating that material does not enter the airway and a score of 8 indicating that material passes below the vocal folds with no attempt to eject it. Higher scores indicate greater severity of penetration or aspiration.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) Score
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
The Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) is a 7-point ordinal scale used to assess the functional severity of dysphagia and the level of dietary restriction and assistance required. Scores range from 1 to 7, with a score of 1 indicating severe dysphagia with inability to safely tolerate oral intake and a score of 7 indicating normal swallowing with a regular diet and no need for compensatory strategies or additional time. Higher scores indicate better swallowing function and lower severity of dysphagia.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oral Transit Time (OTT)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Oral Transit Time (OTT) will be measured from videofluoroscopic swallowing study (VFSS) recordings and expressed in seconds (s). OTT is defined as the time interval from the initiation of posterior oral bolus propulsion until the leading edge of the bolus reaches the ramus of the mandible. Measurements will be obtained using predefined bolus consistencies and volumes.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Upper Esophageal Sphincter Opening (UO)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Upper Esophageal Sphincter Opening (UO) will be measured from videofluoroscopic swallowing study (VFSS) recordings and expressed in millimeters (mm). UO is defined as the maximum opening diameter of the upper esophageal sphincter during bolus passage, measured on the lateral VFSS image at the point of maximal opening.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Hyoid Superior Movement (HSM)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Hyoid Superior Movement (HSM) will be measured from videofluoroscopic swallowing study (VFSS) recordings and expressed in millimeters (mm). HSM represents the maximum superior displacement of the hyoid bone from its resting position during swallowing.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Hyoid Anterior Movement (HAM)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Hyoid Anterior Movement (HAM) will be measured from videofluoroscopic swallowing study (VFSS) recordings and expressed in millimeters (mm). HAM represents the maximum anterior displacement of the hyoid bone from its resting position during swallowing.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Laryngeal Closure Duration (LCD)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Laryngeal Closure Duration (LCD) will be measured from videofluoroscopic swallowing study (VFSS) recordings and expressed in seconds (s). LCD is defined as the time interval from complete closure of the laryngeal vestibule to subsequent reopening of the laryngeal vestibule during swallowing. Measurements will be obtained using predefined bolus consistencies and volumes.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Pharyngeal Transit Time (PTT)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention
Pharyngeal Transit Time (PTT) will be measured from videofluoroscopic swallowing study (VFSS) recordings and expressed in seconds (s). PTT is defined as the time interval from the leading edge of the bolus passing the ramus of the mandible until the trailing edge of the bolus passes through the upper esophageal sphincter. A shorter PTT indicates faster pharyngeal bolus transport.
Baseline and immediately after completion of the 2-week intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Foshan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSYYY-EC-SOP-008-03.0-A08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit