Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testing the Effects of Exercise on Colorectal Cancer Development After Treatment With Pelvic Radiation Therapy for Prostate Cancer

26. srpna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

The Effects of Exercise on Colorectal Cancer Promotion Following Pelvic Radiotherapy for Prostate Cancer

This clinical trial evaluates the effects of exercise therapy on signs of colorectal cancer in colon tissue and blood in people who completed pelvic radiation therapy for prostate cancer. People who get radiation in the pelvic area have a higher chance of developing colon cancer years later. This is because radiation can cause new mutations and inflammation. Research shows that exercise lowers colon cancer risk by about 30%. The results of this trial may help researchers better understand how exercise affects the development of colorectal cancer in patients who were treated with pelvic radiation therapy for prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the effects of exercise on mitigating molecular features in collected normal mucosa sample and any polyps identified.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Study longitudinal changes in predictors of colon cancer risk. II. Evaluate accrual and retention rates, as well as exercise compliance and safety.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Bank tissue from standard of care colonoscopies/flex sigmoidoscopies for exploratory biological analyses (e.g., immune cell infiltration, mutational signature analysis).

OUTLINE:

STAGE 1: Patients undergo standard of care (SOC) colonoscopy/flex sigmoidoscopy with tissue biopsy, have their Apple Health physical activity data collected and analyzed, and complete a survey. Patients determined to have low physical activity over the previous 12 months may proceed to Stage 2.

STAGE 2: Patients participate in individualized walking sessions over 10-70 minutes each, 5 times per week (225 minutes total per week), for 6 months. Patients also undergo collection of a blood sample on study and undergo SOC colonoscopy/flex sigmoidoscopy with tissue biopsy during follow-up.

After completion of study intervention, patients are followed up within 2 weeks, or up to 3 months, for completion of follow-up SOC colonoscopy/flex sigmoidoscopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Idos
        • Kontakt:
          • Gregory Idos
          • Telefonní číslo: 626-228-4207
          • E-mail: gidos@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Idos
        • Kontakt:
          • Gregory Idos
          • Telefonní číslo: 626-228-4207
          • E-mail: gidos@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines

  • Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies

    • If unavailable, exceptions may be granted with study principal investigator (PI) approval
  • Age: 40-80 years
  • Body mass index (BMI): > 25 kg/m^2
  • Has Apple Health application (app) on personal device with valid iOS operating software (i.e., iOS 15.0 or higher)
  • Has a registered MyChart/MyCityofHope account (or be willing to register for one) and the app downloaded onto personal device
  • Ability to read and understand English to review MyChart/MyCityofHope on-screen instructions to sync and share Apple Health data, and for safety during exercise testing
  • Previously diagnosed with localized prostate cancer
  • Completed pelvic radiotherapy 12-20 months ago
  • Presence of abnormalities (e.g., polyps, lesions) in the colon
  • Assessed for exercise participation as per pre-screening clearance via the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) (stage 2 only)
  • Low physical activity, defined by < 5,000 steps/day over the last 12 months as per Apple Health data (stage 2 only)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in any other program (e.g., weight loss program) that may alter the impact of exercise on outcomes
  • Presence of any other concurrent, actively treated malignancy
  • Distant metastatic malignancy of any kind
  • Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
  • Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stage 1 (coloscopy/sigmoidoscopy, biopsy, health data)
Patients undergo SOC colonoscopy/flex sigmoidoscopy with tissue biopsy, have their Apple Health physical activity data collected and analyzed, and complete a survey. Patients determined to have low physical activity over the previous 12 months may proceed to Stage 2.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkum
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit SOC kolonoskopii
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Jiný: Data Collection
Undergo collection of Apple Health data
Postup: Sigmoidoscopy
Undergo SOC flex sigmoidoscopy
Ostatní jména:
  • Proktosigmoidoskopie
Experimentální: Stage 2 (individualized walking)
Patients participate in individualized walking sessions over 10-70 minutes each, 5 times per week (225 minutes total per week), for 6 months. Patients also undergo collection of a blood sample on study and undergo SOC colonoscopy/flex sigmoidoscopy with tissue biopsy during follow-up.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit SOC kolonoskopii
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Postup: Sigmoidoscopy
Undergo SOC flex sigmoidoscopy
Ostatní jména:
  • Proktosigmoidoskopie
Jiný: Aerobic Exercise
Participate in individualized walking sessions
Ostatní jména:
  • Aerobní aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colon tissue molecular profiles - Whole genome sequencing
Časové okno: From baseline up to completion of follow-up colonoscopy/flex sigmoidoscopy (up to 3 months)
Whole genome sequencing will be measured in colonic mucosa. Will be compared from baseline to 6 months post-intervention using the paired Wilcoxon signed rank test and McNemar's test for numeric and categorical features, respectively.
From baseline up to completion of follow-up colonoscopy/flex sigmoidoscopy (up to 3 months)
Colon tissue molecular profiles - Single-cell ribonucleic acid sequencing
Časové okno: From baseline up to completion of follow-up colonoscopy/flex sigmoidoscopy (up to 3 months)
Single-cell ribonucleic acid sequencing will be measured in colonic mucosa. Will be compared from baseline to 6 months post-intervention using the paired Wilcoxon signed rank test and McNemar's test for numeric and categorical features, respectively.
From baseline up to completion of follow-up colonoscopy/flex sigmoidoscopy (up to 3 months)
Colon tissue molecular profiles - Associated molecular assays
Časové okno: From baseline up to completion of follow-up colonoscopy/flex sigmoidoscopy (up to 3 months)
Associated molecular assays will be measured in colonic mucosa. Will be compared from baseline to 6 months post-intervention using the paired Wilcoxon signed rank test and McNemar's test for numeric and categorical features, respectively.
From baseline up to completion of follow-up colonoscopy/flex sigmoidoscopy (up to 3 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood-based biomarkers - blood immune-inflammatory profile
Časové okno: From baseline to 6 months post-intervention (up to 6 months)
Blood-based biomarkers - blood immune-inflammatory profile will be measured. Will be compared from baseline to 6 months post-intervention using the paired Wilcoxon signed rank test and McNemar's test for numeric and categorical features, respectively.
From baseline to 6 months post-intervention (up to 6 months)
Blood-based biomarkers - ambient deoxyribonucleic acid damage
Časové okno: From baseline to 6 months post-intervention (up to 6 months)
Blood-based biomarkers - ambient deoxyribonucleic acid damage in circulating peripheral blood mononuclear cells will be measured. Will be compared from baseline to 6 months post-intervention using the paired Wilcoxon signed rank test and McNemar's test for numeric and categorical features, respectively.
From baseline to 6 months post-intervention (up to 6 months)
Blood-based biomarkers - accumulation of colorectal cancer associated metabolites including deoxycholic bile acid
Časové okno: From baseline to 6 months post-intervention (up to 6 months)
Blood-based biomarkers - accumulation of colorectal cancer associated metabolites including deoxycholic bile acid will be measured. Will be compared from baseline to 6 months post-intervention using the paired Wilcoxon signed rank test and McNemar's test for numeric and categorical features, respectively.
From baseline to 6 months post-intervention (up to 6 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Idos, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25939 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2026-05818 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit