Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan Compared to Standard of Care in Adult Participants Previously Treated, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

10. září 2026 aktualizováno: AbbVie

A Phase 3 Open Label Randomized Study of Telisotuzumab Adizutecan Compared to Standard of Care in Subjects With Previously Treated, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Expressing c-Met Protein Level Above a Defined Cutoff

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a common type of lung cancer where abnormal cells in the lungs grow out of control. The purpose of this study is to evaluate whether telisotuzumab adizutecan improves response rate and overall survival compared to standard of care in participants with epidermal growth factor receptor (EGFR) wildtype non-squamous NSCLC who have high c-Met protein expression and have progressed after standard therapies.

Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. This is an open-label study where participants and doctors know which treatment is being administered. Participants are randomized into 2 groups called treatment arms. One group will receive telisotuzumab adizutecan, while the other group will receive standard of care (SOC) treatment consisting of Docetaxel or Docetaxel with Ramucirumab. Around 660 participants will be enrolled in the study at approximately 250 sites worldwide.

Participants will receive either doses of Intravenous (IV) telisotuzumab adizutecan or IV SOC of docetaxel alone or docetaxel with ramucirumab. The study will run for a duration of approximately 50 months.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic/locally advanced non-squamous NSCLC
  • Known EGFR activating mutation status (EGFR wildtype only; participants with EGFR activating mutations are not eligible)
  • Cellular-mesenchymal epithelial transition (c-Met) Immunohistochemistry (IHC) staining as assessed by AbbVie designated IHC Laboratory
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1
  • At least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 that has not been previously irradiated

Exclusion Criteria:

  • Participant tumor(s) has (have) mixed adenosquamous or squamous or neuroendocrine histology or sarcomatoid features
  • Known active/symptomatic brain metastases
  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required systemic steroids
  • Major, life-threatening medical conditions with life expectancy less than 3 months
  • Clinically significant medical conditions or other reasons that would interfere with study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telisotuzumab Adizutecan
Participants will receive telisotuzumab adizutecan until meeting study drug discontinuation criteria.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Standard of care (SOC)
Participants will receive SOC docetaxel or docetaxel plus ramucirumab until meeting study drug discontinuation criteria.
Lék: Docetaxel
IV
Lék: Ramucirumab
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response (OR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
OR is defined as participants achieving a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per BICR based on RECIST version 1.1.
Up to Approximately 24 Months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to Approximately 50 Months
OS is defined as the time from date of randomization to the event of death from any cause.
Up to Approximately 50 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) Based on BICR Assessment Per RECIST Version 1.1
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
PFS is defined as the time from date of randomization to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 24 Months
Duration of Response (DoR) Based on BICR Assessment Per RECIST Version 1.1
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
DoR defined as time from the date of initial response of confirmed CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. DoR is defined for subjects with confirmed CR/PR.
Up to Approximately 24 Months
Disease Control (DC) Based on BICR Assessment Per RECIST Version 1.1
Časové okno: Up to Approximately 24 Months
DC is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, v1.1
Up to Approximately 24 Months
Change From Baseline in Physical Functioning as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Up to Week 12
The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status/QoL scale, and 6 single items. Participants rate items on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to Week 12
Change From Baseline in Key Lung Cancer Symptoms as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Up to Week 12
The EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module and consists of 13 questions assessing lung cancer-associated symptoms and treatment-related effects, including one multiple-item scale to assess dyspnea and a series of single items assessing coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, pain, and pain medication. Each item is assessed on a Likert scale from 1 (not at all) to 4 (very much).
Up to Week 12
Change From Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) as Measured by the EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to Week 12
Health-related quality-of-life and symptoms will be assessed with the EORTC QLQ-C30. The EORTC QLQ-C30 is a 30-item patient-reported questionnaire composed of both multi-item and single scales including 5 functional scales (physical, role, emotional, social, and cognitive), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a GHS/QoL scale, and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4 point scale ranging from 1 to 4 (1 = Not at All, 2 = A Little, 3 = Quite a Bit, and 4 = Very Much).
Up to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M26-167
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524802-13-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Časový rámec sdílení IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit