Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEARL Trial: Partial TACE Enhancing Anti-tumor Response With Lenvatinib in Unresectable HCC (Pearl)

14. září 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
This is a single-arm, open-label, phase II clinical trial. Patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who are eligible for lenvatinib treatment will receive partial transarterial chemoembolization (TACE) targeting up to two liver segments containing the largest tumor volume or lesions at risk of rupture, in combination with standard lenvatinib therapy. The partial TACE approach is designed as a liver-function-sparing technique that limits ischemic territory while preserving hepatic reserve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary objective:

-1-year progression-free survival (PFS) by mRECIST

Secondary objectives:

  • 1-year overall survival (OS)
  • Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 and mRECIST
  • Incidence of hepatic decompensation within 30 days after treatment (defined as: bilirubin > 3 mg/dL, new or worsened ascites, or hepatic encephalopathy)
  • Duration of response (DOR)

Exploratory Endpoints:

  • Depth of response (DpR)
  • Immune profile changes from baseline (assessed by multiparametric flow cytometry and single-cell RNA sequencing)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of HCC confirmed by histology/cytology or typical imaging features, unsuitable for surgical resection or liver transplantation

  • Age ≥ 20 years at the time of signing informed consent
  • ECOG performance status 0-1
  • BCLC stage B or C (without main portal vein thrombosis)
  • Child-Pugh score 5-7 (Class A or B7) within 28 days of registration
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Blood pressure adequately controlled
  • Ability to understand and sign written informed consent

Exclusion Criteria:

Prior systemic therapy for HCC

  • Main portal vein thrombosis
  • Prior locoregional therapy within 4 weeks
  • Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant cardiovascular disease within 6 months
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partial TACE Enhancing Anti-tumor Response with Lenvatinib in unresectable HCC

Lenvatinib: Oral administration at 12 mg once daily (body weight ≥ 60 kg) or 8 mg once daily (body weight < 60 kg). Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.

Partial TACE:

Performed within 4 weeks after starting lenvatinib.
Lék: Lenvatinib
Oral lenvatinib 12 mg once daily for body weight 60 kg or greater, or 8 mg once daily for body weight less than 60 kg. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.
Postup: Partial transarterial chemoembolization (TACE)
Transarterial chemoembolization targeting up to two liver segments containing the largest tumor volume or lesions at risk of rupture, performed within 4 weeks after starting lenvatinib. This liver-function-sparing approach limits the ischemic territory in order to preserve hepatic reserve.
Ostatní jména:
  • Partial TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-year progression-free survival (PFS) by mRECIST
Časové okno: 1 year after start of study treatment
Percentage of participants alive and free of disease progression at 1 year. Progression-free survival is measured from the start date of study treatment to the date of first documented disease progression according to modified RECIST (mRECIST) or death from any cause, whichever occurs first.
1 year after start of study treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-year overall survival (OS)
Časové okno: 1 year after start of study treatment
Percentage of participants alive at 1 year. Overall survival is measured from the start date of study treatment to the date of death from any cause.
1 year after start of study treatment
Objective response rate (ORR) by mRECIST
Časové okno: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response or partial response, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment; a first objective response is confirmed by a second imaging assessment 4 weeks later.
Up to 12 months after start of study treatment
Objective response rate (ORR) by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response or partial response, as assessed by RECIST version 1.1. Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment; a first objective response is confirmed by a second imaging assessment 4 weeks later.
Up to 12 months after start of study treatment
Disease control rate (DCR) by mRECIST
Časové okno: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response, partial response, or stable disease, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment.
Up to 12 months after start of study treatment
Disease control rate (DCR) by RECIST v1.1
Časové okno: Up to 12 months after start of study treatment
Percentage of participants with a best overall response of confirmed complete response, partial response, or stable disease, as assessed by RECIST version 1.1. Tumor response is assessed by CT or MRI every 12 weeks from the start of study treatment.
Up to 12 months after start of study treatment
Duration of response (DOR) by mRECIST
Časové okno: Up to 12 months after start of study treatment
Time from the date of first documented objective response (complete or partial response) to the date of first documented disease progression, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Reported in months.
Up to 12 months after start of study treatment
Incidence of hepatic decompensation
Časové okno: Within 30 days after treatment
Percentage of participants with hepatic decompensation within 30 days after treatment. Hepatic decompensation is defined as any of the following: total bilirubin greater than 3 mg/dL, new or worsened ascites, or hepatic encephalopathy.
Within 30 days after treatment
Incidence of treatment-emergent adverse events
Časové okno: From first dose of study treatment up to 30 days after the last dose
Number of participants with treatment-emergent adverse events and serious adverse events, graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From first dose of study treatment up to 30 days after the last dose

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depth of response (maximum percentage reduction from baseline in the sum of viable target lesion diameters)
Časové okno: Up to 12 months after start of study treatment
Maximum percentage reduction from baseline in the sum of viable target lesion diameters, as assessed by modified RECIST (mRECIST). Reported as percentage change from baseline.
Up to 12 months after start of study treatment
Change from baseline in immune cell subset frequencies assessed by multiparametric flow cytometry
Časové okno: Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24
Change from baseline in the frequencies of peripheral blood immune cell subsets measured by multiparametric flow cytometry, including CD4+ and CD8+ T cells, regulatory T cells, natural killer cells, mucosal-associated invariant T cells, and myeloid populations, together with the activation and exhaustion markers PD-1, TIM-3, HLA-DR, and CD38. Reported as percentage of live cells.
Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24
Change from baseline in immune cell composition assessed by single-cell RNA sequencing
Časové okno: Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24
Change from baseline in immune cell composition measured by single-cell RNA sequencing of peripheral blood mononuclear cells and tissue samples, reported as percentage of sequenced cells assigned to each annotated immune cell cluster.
Baseline, within 24 hours before TACE, within 48 hours after TACE, Week 12, and Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202600872A3
  • LHYY001 (Jiné číslo grantu/financování: Lin Huang Yueh-Ying Medical Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit