Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREterm Infants With Bronchial Obstruction - Prospective Study of Efficacy and Safety of Inhaled Tiotropium (PRETIO)

15. září 2026 aktualizováno: Jana Tuková, General University Hospital, Prague

A Prospective, Randomized, Controlled, Crossover Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Tiotropium in Preterm Infants With Bronchial Obstruction Compared to Standard Treatment

The purpose of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of inhaled tiotropium bromide (Spiriva Respimat) in preterm-born children and adolescents suffering from chronic bronchial obstruction.

Preterm infants often experience persistent narrowing of the airways, which leads to shortness of breath, chronic respiratory symptoms, and reduced exercise tolerance.

Tiotropium is a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) that helps dilate the airways and facilitate breathing. While this medication is already approved for pediatric patients aged 6 years and older with severe asthma, its efficacy and safety have not yet been validated in the specific population of preterm infants with bronchial obstruction. This study aims to fill this clinical knowledge gap.

This is a non-commercial, monocentric, prospective, randomized, open-label, phase IV study utilizing a 2x2 crossover design. The trial will enroll 50 participants aged 6 to 18 years. Each participant will undergo two distinct 3-month phases: a treatment period with daily inhaled tiotropium (5 µg once daily) and a control observation period without long-term anticholinergic therapy. The sequence of these periods will be randomly assigned to each participant. The primary objective is to demonstrate lung function improvement by evaluating the change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) expressed in liters and Forced Vital Capacity (FVC) expressed in liters between the treatment and control periods. No blood samples or invasive procedures are required for this study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This clinical trial is designed as an investigator-initiated, academic, phase IV, randomized, open-label, 2x2 crossover study to evaluate the response to inhaled tiotropium bromide in children and adolescents born prematurely who suffer from chronic bronchial obstruction.

The study consists of two different sequences:

  • Sequence A (Treatment first): Participants receive inhaled tiotropium (5 µg once daily via Spiriva Respimat) for 3 months, followed by a 4-week washout period, and subsequently undergo a 3-month control observation period under standard treatment.
  • Sequence B (Control first): Participants start with a 3-month control observation period under standard treatment, followed immediately (without a washout period) by a 3-month treatment period with daily inhaled tiotropium.

Clinical and spirometric assessments (including Forced Expiratory Volume in 1 second in liters - FEV₁, Forced Vital Capacity in liters - FVC, Peak Expiratory Flow in liters per second - PEF, Forced Expiratory Flow between 25% and 75% of FVC in liters per second - FEF₂₅-₇₅ parameters) will be performed at baseline, at the crossover point (end of the first period), and at the end of the study (end of the second period). Participants or their parents will maintain daily diaries to log respiratory symptoms, rescue medication - short-acting beta₂-agonist (SABA) use, and potential acute exacerbations throughout the trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pavel Michálek, Prof., MUDr.
  • Telefonní číslo: +420 224 962 666
  • E-mail: pavel.michalek@vfn.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Department of Paediatrics and Inherited Metabolic Disorders (KPDPM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 6 and 18 years.
  • History of preterm birth (defined as delivery at < 37 gestational weeks).
  • Spirometrically proven bronchial obstruction, defined as a z-score of FEV1 and/or >= 2 other parameters - Forced Vital Capacity (FVC; liters [L]), Peak Expiratory Flow (PEF; liters per second [L/s]), and Forced Expiratory Flow between 25% and 75% of Forced Vital Capacity (FEF25-75; liters per second [L/s]).) below -1.65 SD.
  • Positive bronchodilatation test, defined as an increase in FEV₁ or FVC of more than 10% of the corresponding GLI-predicted value following administration of ipratropium bromide. Bronchodilator responsiveness will be calculated separately for FEV₁ and FVC as:

[(post-bronchodilator value - pre-bronchodilator value) / predicted value] × 100.

FEV₁ and FVC will be measured in litres (L) after ipratropium administration.

  • Acceptable spirometry performance in accordance with American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 standards.
  • No long-term inhalation therapy (such as a long-acting beta₂-agonist (LABA) or a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta₂-agonist (ICS/LABA)) within the last month prior to study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Other chronic respiratory diseases (e.g., asthma, cystic fibrosis).
  • Anatomical abnormalities of the respiratory tract or presence of glaucoma.
  • Congenital malformations of the uropoetic tract or cardiac arrhythmias/congenital heart defects.
  • Concomitant use of anticholinergic medications for enuresis nocturna.
  • Pregnancy (mandatory urine screening required for all female participants aged 13 years and older).
  • Insufficient cooperation or inability to properly perform spirometry maneuvers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A: Tiotropium first
Participants in this sequence receive inhaled tiotropium bromide (5 µg once daily via Spiriva Respimat) for 3 months, followed by a 4-week washout period, and then undergo a 3-month control observation period with standard treatment.
Lék: tiotropium bromide (Spiriva Respimat)
Inhaled tiotropium bromide administered via Spiriva Respimat inhaler. Dose: 5 µg (2 actuations of 2.5 µg) once daily for a total duration of 12 weeks.
Experimentální: Sequence B: Control first
Participants in this sequence begin with a 3-month control observation period under standard treatment (no long-term anticholinergic therapy), immediately followed by a 3-month treatment period with daily inhaled tiotropium (5 µg once daily).
Lék: tiotropium bromide (Spiriva Respimat)
Inhaled tiotropium bromide administered via Spiriva Respimat inhaler. Dose: 5 µg (2 actuations of 2.5 µg) once daily for a total duration of 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change from Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) expressed in liters (L)
Časové okno: At the end of the 3-month treatment period and at the end of the 3-month control period (specifically at Week 12 and Week 28 for Sequence A, or at Week 12 and Week 24 for Sequence B)

The outcome will be the within-participant difference in forced expiratory volume in 1 second (FEV₁), expressed in litres (L) and Forced Vital Capacity in liters - FVC, between the end of the 3-month tiotropium treatment period and the end of the 3-month control observation period. FEV₁ and FVC will also be expressed as a z-score and percentage of the predicted value calculated using the applicable Global Lung Function Initiative (GLI) reference equations. The treatment effect will be calculated as:

FEV₁ after the tiotropium treatment period (L) - FEV₁ after the control observation period (L).
At the end of the 3-month treatment period and at the end of the 3-month control period (specifically at Week 12 and Week 28 for Sequence A, or at Week 12 and Week 24 for Sequence B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in Secondary Spirometric Parameters (FVC expressed in liters [L], PEF in liters per second [L/s], and MEF25-75 in liters per second [L/s])
Časové okno: At the end of the 3-month treatment period and at the end of the 3-month control period (specifically at Week 12 and Week 28 for Sequence A, or at Week 12 and Week 24 for Sequence B)
The absolute changes in Forced Vital Capacity (FVC, expressed in liters [L]), Peak Expiratory Flow (PEF, expressed in liters per second [L/s],), and Forced Expiratory Flow at 25%, 50%, and 75% of FVC (FEF25-75, expressed in liters per second [L/s],) evaluated between the end of the 3-month tiotropium treatment period and the end of the 3-month control observation period.
At the end of the 3-month treatment period and at the end of the 3-month control period (specifically at Week 12 and Week 28 for Sequence A, or at Week 12 and Week 24 for Sequence B)
Frequency of Acute Respiratory Exacerbations and Rescue Medication Use
Časové okno: Continuously throughout both 3-month periods (treatment and control) and the 4-week washout phase, evaluated over a total span of up to 7 months per participant.
The total number of acute respiratory exacerbations and the frequency of rescue medication (Short-acting Beta-2 Agonist - SABA) usage tracked via daily patient/parent diaries during the 3-month tiotropium treatment period compared to the 3-month control observation period.
Continuously throughout both 3-month periods (treatment and control) and the 4-week washout phase, evaluated over a total span of up to 7 months per participant.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Tuková, MUDr., Ph.D., General University Hospital, Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRETIO-2026
  • 2026-525773-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect patient privacy, as this study evaluates a vulnerable pediatric population and is subject to strict GDPR and institutional data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit