AI-Based Personalized Self-Management for Patients With Heart Failure
Effectiveness of AI-Based Personalized Self-Management Intervention on Self-Care Behaviors and Health-Related Quality of Life Among Patients With Heart Failure
This study aims to evaluate the effectiveness of an AI-based personalized self-management intervention on self-care behaviors and health-related quality of life among patients with chronic heart failure. Using a two-phase sequential explanatory mixed-methods design, Phase I consists of a randomized controlled trial comparing a 12-week AI-guided self-management intervention plus usual care with usual care alone. Self-care behaviors and health-related quality of life will be assessed at baseline, 6 weeks, and 12 weeks. Phase II will involve semi-structured interviews with a purposively selected subgroup of intervention participants to explore their experiences with the AI-based intervention and to explain the quantitative findings. The study seeks to generate evidence on the effectiveness and patient acceptability of AI-supported self-management in heart failure care.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Fakhry Salem, PhD
- Telefonní číslo: 01286038014
- E-mail: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salem
- E-mail: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21511
- Faculty of Nursing, Alexandria University
-
Kontakt:
- Mohamed Fakhry Salem, PhD
- Telefonní číslo: 01286038014
- E-mail: Mohamed.Fakhry@alexu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
Adults aged 18 years or older. Confirmed diagnosis of chronic heart failure (NYHA Class II or III). Clinically stable for at least 1 month before enrollment. Able to read and understand Arabic. Own or have regular access to a smartphone compatible with the AI-based application.
Willing and able to provide informed consent and participate throughout the 12-week study period.
Exclusion Criteria:
NYHA Class IV or end-stage heart failure. Severe cognitive impairment or any condition preventing reliable self-reporting or informed consent.
Severe psychiatric illness that may interfere with study participation. Participation in another heart failure self-management or behavioral intervention program during the study period.
Inability to use a smartphone or the study application despite orientation and support.
Any serious medical condition deemed by the investigators to make participation inappropriate or unsafe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental: AI-Based Personalized Self-Management Intervention
|
Participants receive a smartphone-based AI application delivering personalized self-management support for 12 weeks, including symptom monitoring, individualized self-care recommendations, medication and lifestyle reminders, educational content, and real-time guidance alongside usual care. |
|
Aktivní komparátor: Active Comparator: Usual Care
|
Participants receive routine heart failure care, including standard education, outpatient follow-up, and prescribed treatment, without access to the AI-based application. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Outcome Measure 1: Self-Care Behavior (EHFScBS-9)
Časové okno: Time Frame: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Description: Change in self-care behavior measured using the 9-item European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale (EHFScBS-9). Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better self-care behavior. |
Time Frame: Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
Primary Outcome Measure 2: Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Časové okno: Time Frame: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Description: Change in health-related quality of life measured using the RAND 36-Item Health Survey (RAND-36). Scores are transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better health-related quality of life. |
Time Frame: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome Measure 1: Technology Acceptance of the AI-Based Intervention
Časové okno: Time Frame: Week 12
|
Description: Technology acceptance measured using an adapted AI Technology Acceptance Questionnaire based on the Modified Technology Acceptance Model (mTAM). The instrument consists of 16 items assessing Perceived Usefulness, Perceived Ease of Use, Behavioral Intention, and User Satisfaction. Items are rated on a 7-point Likert scale, with higher scores indicating greater acceptance of the AI-based intervention. |
Time Frame: Week 12
|
|
Secondary Outcome Measure 2: Participants' Experiences With the AI-Based Intervention
Časové okno: Time Frame: after completion of the 12-week intervention.
|
Description: Participants' experiences, perceived benefits, barriers, facilitators, and recommendations regarding the AI-based personalized self-management intervention, assessed through semi-structured interviews and analyzed using thematic analysis. |
Time Frame: after completion of the 12-week intervention.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Fakhry Salem, PHD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIHF-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .