Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decision Support for Chemoprevention

4. listopadu 2026 aktualizováno: Rita Kukafka, Columbia University

Integrating Breast Cancer and Cardiovascular Disease Risk to Explore Decision-Making for Chemoprevention Among Women at High Risk for Breast Cancer

The purpose of this study is to find out whether electronic tools that provide information and reminders to people at high risk for breast cancer and their healthcare providers can increase the use of medications, such as tamoxifen, that may help lower the risk of developing breast cancer. The study will also look at how these tools can be successfully used as part of routine medical care.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This randomized controlled trial will evaluate whether the web-based RealRisks decision aid, combined with standard educational materials, increases breast cancer chemoprevention uptake among women at high risk for breast cancer compared with standard educational materials alone. The intervention incorporates individualized breast cancer and cardiovascular disease risk information to support informed decision-making regarding chemoprevention. The primary endpoint is chemoprevention uptake at 12 months. Secondary outcomes include medication beliefs, breast cancer risk perceptions, informed choice, and decision conflict.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Women, age 40-79 years (ages which overlap for the BCSC and ASCVD risk calculators)

  2. High-risk for breast cancer based upon any of the following criteria:

    • Histologically-confirmed atypical hyperplasia or lobular carcinoma in situ
    • At least a 3% breast cancer risk at 5 years or 5% risk at 10 years or 20% lifetime risk according to one of the following breast cancer risk models: Breast Cancer Surveillance Consortium risk calculator V3 (https://tools.bcsc-scc.ucdavis.edu/BC5yearRisk/#calculator), Gail Breast Cancer Risk Assessment Tool (https://bcrisktool.cancer.gov/calculator.html), Tyrer-Cuzick model V8 (https://ibis-risk-calculator.magview.com), or BOADICEA canrisk model (https://www.canrisk.org)
    • Known carriers of germline pathogenic/likely pathogenic variant in the following breast cancer predisposition genes (ATM, BRCA2, CHEK2, or PALB2)
    • Prior chest wall irradiation before age 30 years
  3. English- or Spanish-speaking

  4. Has a clinician affiliated with NYP/CUIMC

  5. Able to provide written, verbal or online informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a prior history of invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ are ineligible to participate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control

Standard educational materials regarding breast cancer chemoprevention.

Experimentální: Intervention

Standard educational materials plus access to the RealRisks web-based decision aid. RealRisks provides personalized breast cancer and ASCVD risk assessment, educational modules, and individualized action planning.

Behavioral/Educational Material

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoprevention Uptake
Časové okno: 12 months after randomization

The primary outcome is to compare the uptake of breast cancer chemoprevention with selective estrogen receptor modulators (SERMs) or aromatase inhibitors (AIs) at 12 months among women at high-risk for breast cancer assigned to standard educational materials alone or combined with the web-based decision aid, RealRisks. Assessed by EHR log and self-report

12 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beliefs about medication
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months

Beliefs in Medication Questionnaire (BMQ)adapted for use in chemoprevention decision-making. The BMQ includes the Necessity scale (10 items that assess how patients perceive their personal need for chemoprevention for reducing BC risk, maintaining their health, and preventing illness), the Concerns scale (10 items measuring concerns about potential adverse effects of chemoprevention). Participants rate the extent to which they agree with each item on a scale (scored 1- 5). The total score for each scale is computed by adding the scores for each scale item together and dividing by the number of items.

Baseline, 6 months, 12 months
Perceived Breast Cancer Risk
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

3 items of absolute estimate, comparative risk assessed on a 3-point Likert scale, and numeric 10-year risk of breast cancer on a scale of 0 to 100%

Baseline, 6 months, and 12 months
Perceived Cardiovascular Disease Risk
Časové okno: Baseline, 6-months and 12-months

3 items of absolute estimate, comparative risk assessed on a 3-point Likert scale, and numeric 10-year risk of cardiovascular disease on a scale of 0 to 100%.

Baseline, 6-months and 12-months
Accuracy of Perceived Breast Cancer Risk
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

Difference between perceived numeric risk estimate and actual 10-year risk of breast cancer risk according to the BCSC risk calculator; Categorized as accurate if the difference between subjective and objective risk estimates are ≤5% in either direction, underestimate if >5% below objective risk, and overestimate if >5% above objective risk

Baseline, 6 months, and 12 months
Accuracy of Perceived Cardiovascular Disease Risk
Časové okno: Baseline, 6-month, and 12-month

Difference between perceived numeric risk estimate and actual 10-year risk of Cardiovascular Disease Risk according to the 2013 ACA/AHA ASCVD risk calculator; Categorized as accurate if the difference between subjective and objective risk estimates are ≤5% in either direction, underestimate if >5% below objective risk, and overestimate if >5% above objective risk

Baseline, 6-month, and 12-month
Informed Choice
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

This measure combines the chemoprevention knowledge scale, an attitudes scale, and chemoprevention decision. Informed choice defined as 1) those who have an adequate knowledge score, a positive attitude towards chemoprevention, and decide to take chemoprevention; 2) those who have an adequate knowledge score, a negative attitude towards chemoprevention, and decide not to take chemoprevention.

Baseline, 6 months, and 12 months
Decision Conflict
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

Score on the 10-item Decision Conflict Scale assessing uncertainty and conflict related to decisions about chemoprevention uptake. Items are rated using three response categories: Yes (0), Unsure (2), and No (4). Scores are summed, divided by 10, and multiplied by 25. Final scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater conflict and lower scores indicating less conflict.

Baseline, 6 months, and 12 months
Intention or decision about chemoprevention uptake
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

Behavioral intentions to take chemoprevention measured using 'Given what you know right now, how likely do you think you are to take a breast cancer prevention drug in the next year?' (1 = 'not at all likely,' to 5 = 'extremely likely').

Baseline, 6 months, and 12 months
Factors influencing intention about chemoprevention
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months

Survey item to rank the main factors influencing a patient's decision about chemoprevention: 1) Personalized risk information; 2) polypharmacy for CVD or other comorbidities; 3) Provider recommendation; 4) RealRisks DA; 5) Other:____

Baseline, 6 months, and 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived usefulness of RealRisks
Časové okno: 6 months and 12 months

Preparation for Decision Making scale. 10-items assesses a patients perception of how useful a DA or decision support intervention is in preparing the respondent to communicate with their provider at a consultation making a health decision.

6 months and 12 months
Acceptability of RealRisks
Časové okno: 6 months and 12 months

Ottawa 10-item Acceptability questionnaire includes questions evaluating comprehensibility, sufficiency of information, and overall suitability of the DA for decision making.

6 months and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Kukafka, DrPH, MA, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAV2148
  • 5R01CA293927-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit