- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07906236
Esthetic Impact of Different Minimally Invasive Approaches on Hypomineralized Permanent Anterior Teeth
Esthetic Impact of Different Minimally Invasive Approaches on Hypomineralized Permanent Anterior Teeth: A Randomized Clinical Trial
The aim of the study is to determine the effectiveness of minimally invasive treatments in reducing the visible enamel opacities on permanent anterior teeth in children aged from seven to twelve years with hypomineralized lesions.
A secondary purpose is to evaluate patient satisfaction and the psychosocial impact of the treatment on the esthetic perception of the treated children.
The results of all the research papers about treating enamel discoloration caused by hypomineralization with the ICON system can be accepted as satisfactory. However, not all cases achieved the full aesthetic aim.
Microabrasion is an acid abrasive removal and not the dissolution of enamel stain. It is as a treatment modality for enamel opacities like brown, orange, or yellow enamel spots; and fluorotic white streaks. Esthetic results could be reached when microabrasion followed by a remineralizing agent such as C PP-ACFP.
Null hypothesis, there is no difference between microabrasion followed by a remineralizing agent and resin infiltration treatment regarding clinical effectiveness & patient satisfaction.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Outcomes:
Primary outcome Color enhancement using Clinical photographs (Bhandari, et al., 2019). Secondary outcomes
- Patient satisfaction will be evaluated using Numerical scale (NS), (Figure 1). The participant marked the number that represented their self-assessed satisfaction (Rocha et al., 2020) as shown in Appenxix II.
- Psychosocial impact of the treatment on the esthetic perception of the treated children will be evaluated using The Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) (Klages et al., 2006). Appendix III.
- Reducing teeth hypersensitivity will be evaluated using The Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) (Schiff et al., 1994).
- Adverse and undesirable side effects experienced by the respondents: a) pain in teeth and gums will be evaluated using The Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale (Wong et al., 1988). Appendix IV.
- b) bitter taste will be evaluated by asking the child right after treatment. (Athayde et al., 2022).
- Follow up:
Follow up after 1 day for adverse and undesirable side effects, 1week & 6 months.
Randomization:
The participants will be randomly assigned to one of the three experimental groups the interventions and control groups using simple randomization with a 1:1 allocation ratio.
Masking/blinding:
Neither the operator nor the patients could be blinded due to the nature of the study but the outcome assessor and statistician will be blinded.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaimaa AM Awad, Mcs
- Telefonní číslo: 01027557531
- E-mail: shaimaa.awad@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aliaa AM Awad
- Telefonní číslo: 01062811856
- E-mail: shaimaa.awad@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Shaimaa Awad, Mcs
- Telefonní číslo: 01027557531
- E-mail: shaimaa.awad@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
▪ Participants free from any systemic disease aged from 7 years to 12 years
- Anterior permanent teeth with Degree 1(mild) hypomineralization (according to the Wetzel and Reckel scale) (as shown in Appenxix I).
- Enamel opacities, (White, creamy or yellow to brownish colour), without enamel breakdown
- Caries-free teeth.
- Sensitivity to external stimuli e.g., air/water but not brushing.
Exclusion Criteria:
-
▪ Dental caries and filling,
- Loss of the enamel or dentin structure,
- Clinical symptoms of irreversible pulpitis such as spontaneous pain or persisting pain,
- Previous use of bleaching agent.
- Dental anomaly on anterior teeth,
- Periodontal diseases,
- Undergoing orthodontic treatment,
- Cognitive and behavioral conditions.
- Patients with milk protein or hydroxybenzoates allergies.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control group ICON® resin infiltration
Resin infiltration treatment (Icon®) for Hypomineralized anterior permanent teeth in children |
|
|
Experimentální: Intervention group 1
Opalustre® Enamel Microabrasion Slurry |
NOTE: For hypo-mineralization greater than 0.1-0.3mm use a fine-grit water-cooled tapered diamond bur, lightly sweep over the stained area for 5-10 seconds prior to applying Opalustre.
|
|
Experimentální: Intervention group 2
Antivet® enamel micro-abrasion |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Color enhancement measured by Clinical photographs
Časové okno: 6 months
|
Clinical photographs will be taken with a digital camera macro lens, and flash. With the patient and digital camera at the same vertical plane and dental clinic illuminated evenly. The photographs will be taken in baseline, during the application time of the test or control. For standardizing the photographic conditions, the camera will be placed at the equidistance from the tooth. To prevent the change of refractive index by moisture, 30 s of drying of the lesion will be done. |
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction measured by Visual analogue scale
Časové okno: 6 months
|
The patient is asked to draw a line perpendicular to the VAS at their perceived pain-intensity level, no discomfort (score 0), mild discomfort (score 1-3), moderate (score 4-6) and very severe (7-9) or worst discomfort (score 10). |
6 months
|
|
Reducing teeth hypersensitivity measured by The Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS)
Časové okno: 6 months
|
It is a behavioral scale because it is based on observed behavior in response to a stimulus beyond a certain threshold. The dentist (or another assessor present) rates the response of the patient to the stimulus as 0 for no response to air stimulus,
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa AM Awad, Mcs, Cairo Uviversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261711198415920202321948291954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .