Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of CG-7321 Monotherapy or Combination Therapy in Advanced Solid Tumors

2. listopadu 2026 aktualizováno: Chengdu Cynogen Bio-pharmaceutical Tech. Co., Ltd.

A Phase I, Open-Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of CG-7321 as Monotherapy or in Combination Therapy in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of CG-7321 capsules as monotherapy or in combination with fulvestrant in subjects with advanced solid tumors.

The study consists of:

  • Part Ia (Monotherapy): Dose escalation (accelerated titration followed by 3+3 design) from 2mg to 50mg twice daily (BID), plus dose expansion cohorts in advanced solid tumors including HR+/HER2- breast cancer, ovarian cancer, gastric cancer, and other tumor types.
  • Part Ib (Combination Therapy): Dose escalation of CG-7321 combined with fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CG-7321 is a novel oral small molecule inhibitor of cyclin-dependent kinases (CDKs), being developed for the treatment of advanced solid tumors. Preclinical studies have demonstrated potent anti-tumor activity in breast cancer, ovarian cancer, and gastric cancer models.

This Phase I study employs a dose escalation design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended Phase II dose (RP2D) of CG-7321.

Part Ia evaluates CG-7321 monotherapy with dose levels of 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, and 50mg BID in a 28-day cycle. Single dosing (Cycle 0) followed by multiple dosing (Cycle 1 onwards) will be evaluated.

Part Ib evaluates CG-7321 in combination with fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer patients.

Dose expansion cohorts will further evaluate safety, PK, and preliminary efficacy at or near the RP2D in specific tumor types.

Eligible subjects include patients with histologically/cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have failed, are intolerant to, or have no effective standard therapy available, or who refuse standard treatment.

The Part Ia (monotherapy dose escalation) will be conducted first.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fan Wu, MD
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Li, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruoyu Wang, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Luo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Feng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Voluntary signed informed consent and compliance with protocol requirements
  • 2. Age ≥18 years, any gender
  • 3. Life expectancy ≥12 weeks
  • 4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status 0-1
  • 5. For Ia monotherapy dose escalation: patients with cytologically and/or histopathologically confirmed advanced or metastatic solid tumors who have failed, are intolerant to, or have no effective standard treatment, or who refuse standard treatment
  • 6. Voluntary provision of tumor tissue specimens (archived within 2 years or fresh tissue)
  • 7. At least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1（RECIST 1.1）
  • 8. Prior anticancer treatment-related toxicities resolved to ≤1 grade (except alopecia)
  • 9. Adequate organ and bone marrow function
  • 10. Negative serum pregnancy test within 7 days before first dose
  • 11. Agreement to use effective contraception from ICF signing to ≥6 months after last dose
  • 12. No breastfeeding during study and ≥6 months after last dose
  • 13. Understanding of study and voluntary written informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1. Anticancer therapy (chemotherapy, targeted therapy, biologics, immunotherapy, radiotherapy) within 4 weeks before first dose, or participation in other interventional clinical studies (observational studies excluded)
  • 2. Strong Cytochrome P450 3A4（CYP3A4）inhibitors within 2 weeks before first dose
  • 3. Strong Cytochrome P450 2C8（CYP2C8） inhibitors within 2 weeks before first dose
  • 4. Other active malignancies within 3 years before first dose (except curable tumors treated radically)
  • 5. Primary Central Nervous System（CNS） tumors or CNS metastases that failed local treatment (stable asymptomatic CNS metastases allowed)
  • 6. Conditions affecting drug absorption or Pharmacokinetics（PK） parameters (e.g., uncontrolled nausea/vomiting, chronic diarrhea, malabsorption syndrome)
  • 7. Uncontrolled or significant cardiovascular disease,
  • 8. Active infection requiring systemic therapy within 2 weeks;
  • 9. Major surgery within 4 weeks before first dose (except minor procedures)
  • 10. Known allergy to study drug or excipients
  • 11. Mental or cognitive impairment affecting study compliance
  • 12. Known alcohol or drug dependence
  • 13. Pregnant or lactating women
  • 14. Investigator deems subject unsuitable for study participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG-7321 2mg BID

CG-7321 capsule 2mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.
Experimentální: CG-7321 6mg BID

CG-7321 capsule 6mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.
Experimentální: CG-7321 12mg BID

CG-7321 capsule 12mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.
Experimentální: CG-7321 20mg BID

CG-7321 capsule 20mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.
Experimentální: CG-7321 30mg BID

CG-7321 capsule 30mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.
Experimentální: CG-7321 40mg BID

CG-7321 capsule 40mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.
Experimentální: CG-7321 50mg BID

CG-7321 capsule 50mg, orally twice daily, 28-day cycle. Cycle 0: Single dose on Day 1. Cycle 1 onwards: Continuous dosing.
Lék: CG-7321

Novel oral cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitor. Dose levels: 2mg, 6mg, 12mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg BID. 28-day cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: DLT observation period [approximately 28 days]

Number of participants experiencing DLTs during DLT evaluation period.
DLT observation period [approximately 28 days]
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: End of dose escalation phase [approximately 6-12 months]

The highest dose level at which ≤2/6 evaluable subjects experience DLT.
End of dose escalation phase [approximately 6-12 months]
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Časové okno: End of dose escalation phase [approximately 6-12 months]

The dose level recommended for Phase 2 studies.
End of dose escalation phase [approximately 6-12 months]
Adverse Events (AEs) and SAEs
Časové okno: From first dose to 30 days after last dose [up to approximately 2 years]

Incidence and severity of AEs and SAEs, graded per NCI-CTCAE Version 5.0.
From first dose to 30 days after last dose [up to approximately 2 years]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Every 8 weeks [up to approximately 2 years]

Percentage achieving CR or PR per RECIST v1.1.
Every 8 weeks [up to approximately 2 years]
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Every 8 weeks [up to approximately 2 years]

Percentage achieving CR, PR, or SD per RECIST v1.1.
Every 8 weeks [up to approximately 2 years]
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From first documented response until disease progression or death [up to approximately 2 years]

Time from first documented response to disease progression or death.
From first documented response until disease progression or death [up to approximately 2 years]
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From first dose until disease progression or death [up to approximately 2 years]

Time from first dose to disease progression per RECIST v1.1 or death.
From first dose until disease progression or death [up to approximately 2 years]
Overall Survival (OS)
Časové okno: From first dose until death [up to approximately 5 years]

Time from first dose to death from any cause.
From first dose until death [up to approximately 5 years]
Observed plasma maximum concentration (Cmax) of CG-7321 and its metabolite
Časové okno: Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Area under the concentration-time curve (AUC) of CG-7321 and its metabolite
Časové okno: Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Half-life (T1/2) of CG-7321 and its metabolite
Časové okno: Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Time to maximum concentration（Tmax） of CG-7321 and its metabolite
Časové okno: Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cycle 0 Day 1, Cycle 1 Day 1 up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 28 days)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkers
Časové okno: Baseline and during treatment as tissue samples become available [up to approximately 2 years]

Exploratory biomarker analysis including but not limited to CCNE expression levels.
Baseline and during treatment as tissue samples become available [up to approximately 2 years]
Tumor-to-blood drug concentration ratio
Časové okno: At time of tumor biopsy during treatment [up to approximately 2 years]

Ratio of CG-7321 and CG1-Mp2 concentrations in tumor tissue versus peripheral blood.
At time of tumor biopsy during treatment [up to approximately 2 years]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Cynogen Bio-pharmaceutical Tech. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG-7321-001
  • CTR20240687/CTR20254836 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit