Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BERBERINE SUPPLEMENTATIONS (Berberine)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Emine Dincer

EFFECTS OF BARBERRY (BERBERIS VULGARIS) SUPPLEMENTATIONS ON ANTIOXIDANT AND OKSIDANT CAPASITY IN HEALTHY ADULTS

This randomized, placebo-controlled interventional study aims to evaluate the effects of 60 days of supplementation with a liposomal Berberis vulgaris-based product on antioxidant status, selected biochemical parameters, body weight, body mass index (BMI), and body composition in healthy adult volunteers. The planned total enrollment is 40 participants. The intervention group will receive one 200 mg capsule daily for 60 days, subject to confirmation of the product's composition and labeling. The comparator group will receive a placebo according to the approved study protocol. Total antioxidant capacity (TAC), total oxidant status (TOS), and other prespecified outcomes will be assessed using the methods and time points defined in the protocol.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

At baseline, participants who meet the inclusion and exclusion criteria and provide written informed consent will undergo anthropometric measurements, including body weight, height, and body composition, at the Healthy Nutrition Counseling Unit of the Faculty of Health Sciences, Sivas Cumhuriyet University. Medical history and demographic information will also be collected using a personal information form. Blood samples will be collected at the Biochemistry Laboratory of Sivas Cumhuriyet University Hospital to assess routine biochemical parameters, including glucose, insulin, renal and liver function markers, lipid profile, electrolytes, and uric acid. Blood results will be evaluated by a study physician. During the 60-day supplementation period, participants will be contacted by telephone every 15 days. Dietary intake will be assessed using 24-hour dietary recalls, and appetite status will be evaluated using the Simplified Nutrition and Appetite Questionnaire. Adherence to the intervention will be monitored through these calls and verified at the end of the study by checking the returned supplement packages and unused capsules. At baseline and at the end of the study, blood samples will also be analyzed for total antioxidant capacity (TAC), total oxidant status (TOS), paraoxonase-1 (PON1), and arylesterase (ARE) activities. Serum samples will be separated by centrifugation and stored at -80°C until analysis. TAC and TOS will be assessed as the primary outcome measures, while PON1 and ARE activities will provide additional information on enzymatic antioxidant defense. These measurements will enable a comprehensive evaluation of the effects of Berberis vulgaris supplementation on oxidative balance and antioxidant defense.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • Individuals with a body mass index (BMI) between 18,5 and 29,99 kg/m².
  • Individuals who voluntarily agree to participate in the study.
  • Individuals with no known medication sensitivities.
  • Individuals with no known food allergies.
  • Individuals who do not use medications that may affect appetite, body weight, or related parameters.
  • Individuals who do not use any dietary supplements.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Individuals who smoke.
  • Individuals with any medical condition that may affect the study outcomes, including diabetes mellitus, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and cardiovascular diseases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental

Lipozomal Berberis Vulgaris Supplementation. Participants will receive one capsule daily for 60 days. The stated capsule strength is 200 mg. The amount of Berberis vulgaris extract and/or berberine per capsule, product composition, and route of administration must be confirmed from the product documentation.
Doplněk stravy: Liposomal Berberis vulgaris supplementation.

Participants will receive one capsule daily for 60 days. The stated capsule strength is 200 mg. The amount of Berberis vulgaris extract and/or berberine per capsule, product composition, and route of administration must be confirmed from the product documentation.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo Supplementation. Participants will receive a placebo according to the approved study protocol for 60 days. The dosage form, administration schedule, and matching characteristics will be specified based on the protocol.
Jiný: Plasebo supplementation

Participants will receive a placebo according to the approved study protocol for 60 days. The dosage form, administration schedule, and matching characteristics will be specified based on the protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total Antioxidant Capacity (TAC)
Časové okno: Baseline and Day 61

Change in total antioxidant capacity from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61
Change in Total Oxidant Status (TOS)
Časové okno: Baseline and Day 61

Change in total oxidant status from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61
Change in Body Weight
Časové okno: Baseline and Day 61

Change in body weight from baseline to the end of the intervention, measured in kilograms.
Baseline and Day 61
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline and Day 61

Change in body mass index from baseline to the end of the intervention, weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2).
Baseline and Day 61
Change in Body Composition
Časové okno: Baseline and Day 61

Change from baseline in the prespecified body composition parameters assessed using TANITA MC 780MA.
Baseline and Day 61
Change in Biochemical Parameters
Časové okno: Baseline and Day 61

Change from baseline to the end of the intervention in each prespecified biochemical parameter.
Baseline and Day 61

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in paraoksonaz-1 (PON1)
Časové okno: Baseline and Day 61.

Change in paraoksonaz-1 (PON1) from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61.
Change in arilesteraz (ARE)
Časové okno: Baseline and Day 61.

Change in arilesteraz (ARE) from baseline to the end of the 60-day intervention, measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Baseline and Day 61.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emine Dincer

Spolupracovníci

Cumhuriyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SBF-2026-125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

There is no plan to make individual participant data available due to institutional data privacy regulations and conditions of the informed consent form signed by the participants.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit