Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba Na základě MRD pro EGFR mutant NSCLC

12. září 2022 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials

Adjuvantní léčba založená na minimálním reziduálním onemocnění u resekovatelného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s mutacemi EGFR

Prospektivní, multicentrická klinická studie navržená ke zkoumání účinnosti pooperační adjuvantní terapie EGFR-TKI na základě stavu MRD u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIB EGFR-mutant (neskvamózní NSCLC). Primární cílové parametry zahrnují 3letou míru přežití bez onemocnění (3y-DFS) a medián přežití bez onemocnění (mDFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci zařazení do této klinické studie obdrží hodnocení stavu MRD v periferní krvi během 1 týdne a 1 měsíce po operaci a budou rozděleni do MRD pozitivní skupiny (+) a MRD negativní skupiny (-) podle jejich výsledků, následované MRD stavem. hodnocení každých 12 týdnů.

MRD pozitivní skupina by dostávala icotinib jako adjuvantní léčbu. Když se MRD periferní krve změnila na negativní, subjekty vstoupily do období sledování vysazení léku. Když byla MRD opět pozitivní, subjekty pokračovaly v léčbě icotinibem. Pokud by byla nalezena mutace EGFR T790M, výzkumníci by obnovili léčbu a zvolili by terapii osimertinibem.

MRD negativní skupina (-) přímo vstoupila do období následného sledování. Když se stav MRD periferní krve stal pozitivním, subjekty dostaly léčbu osimertinibem. Když byla MRD opět negativní, subjekty vstoupily do období sledování vysazení léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi-Long Wu, MD
  • Telefonní číslo: 020-83827812
  • E-mail: syylwu@live.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ri-Qiang Liao

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Cui
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
      • Foshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Wei-Quan Gu, MD
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Zhao, MD
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kai-Can M Cai, MD
      • Guanzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ri-Qiang Liao, MD
        • Kontakt:
          • Si-Yang M. Liu, MD
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun-Qiang Fan, MD
      • Hefei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ke
      • Hohhot, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan-Lin Guo
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Zhuang Yu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge, MD
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang-Suo Wang
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji College of HUST
        • Kontakt:
          • Xiang-Ning Fu, MD
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guo-Jun Geng
      • Zhongshan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Liang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 80 let.
  3. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
  4. Cílovou populací je kompletně resekované patologické stadium IB-IIIB NSCLC s delecemi exonu 19 EGFR, mutací L861Q, mutací G719X a aktivační mutací exonu 21 L858R.
  5. Pacienti, kteří se zotavili z R0 resekce včetně lobektomie, rukávové operace a pneumonektomie.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  8. Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,8 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny).
  9. Adekvátní jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami.
  10. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min.
  11. Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá těžká hypersenzitivita na icotinib, osimertinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  2. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
  3. Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  4. Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
  5. Intersticiální pneumonie.
  6. Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, icotinib, cetuximab, trastuzumab).
  7. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo terapií systémovou protinádorovou terapií (např. terapie monoklonálními protilátkami).
  8. Pacienti s předchozí radioterapií primární léze nebo lymfatických uzlin.
  9. Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: Jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem s nepřetržitým obdobím bez onemocnění 5 let jsou povoleny. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
  10. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg, diastolický tlak > 100 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku, závažná srdeční arytmie vyžadující léky, jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění ).
  11. Oční zánět nebo oční infekce nejsou plně léčeny nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
  12. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikoval použití hodnoceného léku nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  13. Pacient, který má aktivní závažnou infekci (např. pyrexie nebo 38,0 ℃ více) Pacienti, kteří mají mutaci exonu 20 T790M, inzerce EGFR 20, fúzi ALK, mutaci BRAF V600E, amplifikaci MET a mutaci KRAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provoz MRD Positivity Post
Pokud MRD potvrdila pozitivitu v jednom ze dvou časových bodů (časový bod 1: odběr krve od 3. do 7. dne po operaci. Časový bod 2: odběr krve 28. den po operaci), pacienti by dostávali icotinib, dokud MRD nezměnila negativitu. Během monitorování MRD by se icotinib znovu vyvolal
Genetický: Adjuvantní léčba MRD pozitivity
MRD pozitivní skupina by dostávala icotinib jako adjuvantní léčbu. Když se MRD periferní krve změnila na negativní, subjekty vstoupily do období sledování vysazení léku. Když byla MRD opět pozitivní, subjekty pokračovaly v léčbě icotinibem. Pokud by byla nalezena mutace EGFR T790M, výzkumníci by obnovili léčbu a zvolili by terapii osimertinibem.
Žádný zásah: Provoz negativního příspěvku MMR
Pokud MRD potvrdila negativitu v obou dvou časových bodech (Časový bod 1: odběr krve od 3. do 7. dne po operaci. Časový bod 2: odběr krve 28. den po operaci), pacienti by dostávali monitorování MRD ctDNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od data uvedení do provozu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) – definováno jako doba od operace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data uvedení do provozu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
3 roky DFS sazba
Časové okno: Od data uvedení do provozu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Chcete-li porovnat sazby 3y-DFS mezi dvěma rameny
Od data uvedení do provozu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: OS je definována jako doba od operace do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění, hodnocená do 100 měsíců
Zhodnotit celkové přežití obou ramen
OS je definována jako doba od operace do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění, hodnocená do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTONG2105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit