Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurtotecan Liposome in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

7. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

A Phase I Study of NX211 Given as an IV Infusion Days 1, 2 and 3 Every 3 Weeks in Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of lurtotecan liposome in treating patients who have advanced solid tumors.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) and the future dose of lurtotecan liposome in patients with advanced solid tumors. II. Assess the toxicity and pharmacokinetics of this treatment regimen in this patient population. III. Assess the response to this regimen by patients with measurable disease.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients receive lurtotecan liposome (NX211) IV over 30 minutes on days 1, 2, and 3. Courses are repeated every 3 weeks. Treatment continues for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. The dose of NX211 is escalated in cohorts of 3-6 patients until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed at 4 weeks and every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-25 patients will be accrued for this study within 12-15 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors that are unresponsive to existing therapy and for which no curative therapy exists Evidence of disease other than tumor marker elevation No untreated CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN) AST and ALT no greater than 2.5 times ULN (no greater than 5 times ULN for liver metastases) Renal: Creatinine no greater than upper limit of normal Cardiovascular: Not specified Pulmonary: Not specified Other: No prior malignancy within past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No active or uncontrolled infection No other serious illness or medical condition No known hypersensitivity to systemic liposomal formulation or any drug chemically related to study drug

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No greater than 3 prior chemotherapy regimens (adjuvant and metastatic) At least 3 weeks since prior adjuvant and metastatic chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin and 4 weeks for carboplatin or other experimental anti cancer drugs) and recovered At least 1 year since prior high dose chemotherapy with bone marrow or stem cell support No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Prior hormonal therapy allowed No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow At least 4 weeks since prior radiotherapy, except for low dose myelosupressive radiotherapy, and recovered Concurrent palliative radiotherapy allowed Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior experimental drug or anticancer therapy No other concurrent investigational or anticancer therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Nexstar Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2001

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2004

Først opslået (Skøn)

17. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I123
  • CAN-NCIC-IND123 (Anden identifikator: PDQ)
  • NEXSTAR-110-02 (Anden identifikator: Nexstar)
  • CDR0000067060 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lurtotecan liposom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner