Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispecifikt antistof plus hvide blodlegemer til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme

26. oktober 2011 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase I-forsøg med intratumoralt bispecifikt antistof og aktiverede monocytter hos patienter med recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme

RATIONALE: Bispecifikke antistoffer plus hvide blodlegemer kan være i stand til at lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere bispecifikke antistoffer med hvide blodlegemer til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bispecifikt antistof MDX447 og aktiverede monocytter hos patienter med recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme.
  • Bestem respons, tid til tumorprogression og overordnet overlevelse for disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår maksimal kirurgisk debulking af tumoren på tidspunktet for reservoirplacering. Inden for 2-4 uger efter operationen får patienterne én behandling med intratumoralt bispecifikt antistof MDX447 og aktiverede monocytter. Stabile eller responderende patienter kan få en anden behandling 1 måned senere.

Kohorter på 1 eller 3 patienter modtager eskalerende doser af bispecifikt antistof MDX447 og aktiverede monocytter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist glioblastoma multiforme med tegn på ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) på tumorcelleoverflader

    • Ingen astrocytom, anaplastisk astrocytom eller oligodendrogliom
    • Ingen infratentorial eller multifokal tumor
  • Gentagelse eller progression efter mindst én tidligere behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
  • Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Samtidig steroidbehandling tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2003

Først opslået (Skøn)

20. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner