- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005813
Bispecifikt antistof plus hvide blodlegemer til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme
Et fase I-forsøg med intratumoralt bispecifikt antistof og aktiverede monocytter hos patienter med recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme
RATIONALE: Bispecifikke antistoffer plus hvide blodlegemer kan være i stand til at lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere bispecifikke antistoffer med hvide blodlegemer til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af bispecifikt antistof MDX447 og aktiverede monocytter hos patienter med recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme.
- Bestem respons, tid til tumorprogression og overordnet overlevelse for disse patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Patienter gennemgår maksimal kirurgisk debulking af tumoren på tidspunktet for reservoirplacering. Inden for 2-4 uger efter operationen får patienterne én behandling med intratumoralt bispecifikt antistof MDX447 og aktiverede monocytter. Stabile eller responderende patienter kan få en anden behandling 1 måned senere.
Kohorter på 1 eller 3 patienter modtager eskalerende doser af bispecifikt antistof MDX447 og aktiverede monocytter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bevist glioblastoma multiforme med tegn på ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) på tumorcelleoverflader
- Ingen astrocytom, anaplastisk astrocytom eller oligodendrogliom
- Ingen infratentorial eller multifokal tumor
- Gentagelse eller progression efter mindst én tidligere behandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mere end 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 10 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 gange ULN
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
- Ingen anden samtidig malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidig steroidbehandling tilladt
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilo E Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, bispecifikke
Andre undersøgelses-id-numre
- D9705
- P30CA023108 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-G00-1783 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .