Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating Pantoprazole in Children With GERD

23. november 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Open Label, Single, and Multiple Dose Study of the Safety and Pharmacokinetics of 2 Dose Levels of Pantoprazole Sodium in Children Aged 1 Through 11 Years With Endoscopically Proven GERD

The purpose of this study is to characterize the PK profile, safety and tolerability of single and multiple doses of pantoprazole in children aged 1 through 11 years with endoscopically proven GERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Endoscopically proven GERD diagnosed within 6 months before study entry.
  • Weight must be equal to or over 8.3 kg; for subjects 6 years or greater, weight must be equal to or under 25 kg

Exclusion Criteria:

  • History of GI disorders, ie, unrepaired tracheal esophageal fistula, GI malabsorption, Eosinophilic esophagitis
  • Subjects 6-11 years old unable to swallow tablets

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (predose) to time of last quantifiable concentration (0-t).
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
AUC (0 - ∞)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (predose) to extrapolated infinite time (0 - ∞). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Terminal-Phase Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Vz/F was calculated as the ratio of clearance (CL) to terminal disposition rate constant (λz).
Predose (0 hour), and 0.5, 1, 2, 4, 6, 12 hours postdose
Plasma Concentrations After Multiple Doses
Tidsramme: Hours 2 and 4 on Day 7
Hours 2 and 4 on Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001B3-334
  • B1791059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner