- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00562900
Robotassisteret versus laparoskopisk kolecystektomi - Resultat- og omkostningsanalyser af en case-matchet kontrolundersøgelse
Robotassisteret versus laparoskopisk kolecystektomi -
Case matchet studie på 50 på hinanden følgende patienter, der gennemgår robotassisteret kolecystektomi (Da Vinci Robot, Intuitive Surgical). Disse patienter matches 1:1 til 50 patienter med konventionel laparoskopisk kolecystektomi i henhold til alder, køn, ASA-score, histologi og kirurgisk erfaring.
- Forsøg med kirurgisk indgreb
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolecystektomi bruges som en startprocedure for robot-assisteret teknologi i generel kirurgi på de fleste centre. Overraskende nok mangler der data vedrørende patientudfald eller associerede omkostninger sammenlignet med brugen af konventionel laparoskopisk kirurgi.
Studiet er designet til at vurdere de potentielle fordele ved robot-assisteret kolecystektomi. For at opnå et højt niveau af evidens valgte vi en prospektiv casematchet kontrolleret metode. Tre erfarne og en junior (2. år) kirurg er involveret og var fuldt uddannet med robotten forud for påbegyndelse af undersøgelsen, herunder opgaver i en træningsboks på svinelever og 5 kolecystektomier udført på mennesker med denne teknologi. Hver patient, der opereres med robotsystemet, matches retrospektivt én efter én med patienter, der har gennemgået en laparoskopisk kolecystektomi.
De robotassisterede operationer udføres med det 3-armede Da Vinci-robotsystem (Da Vinci Robot, Intuitive Surgical). I lighed med den laparoskopiske teknik blev en yderligere fjerde trokar brugt til at trække galdeblæren tilbage. Placeringen (fransk) af patienterne og trokarerne er også sammenlignelig med den konventionelle laparoskopiske kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolecystektomi på grund af symptomatisk kolecystolithiasis
- Akut eller kronisk kolecystitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Primær åben kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A, robot
|
robotassisteret kolecystektomi
|
|
Aktiv komparator: B, laparoskopisk
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 4. december - 6. februar
|
4. december - 6. februar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konverteringsrater, operationstid, hospitalsomkostninger
Tidsramme: Dec 2004 - februar 2006
|
Dec 2004 - februar 2006
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefan breitenstein, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrS_10-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .