Study Evaluating the Safety and Tolerability of NSA-789
16. februar 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ascending Single Dose Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of NSA-789 Administered Orally to Healthy Subjects
This is the first time that NSA-789, a new compound being developed for schizophrenia, will be given to humans.
Each healthy subject will receive a single dose, except for 8 subjects who will receive 2 doses-- one dose under fasting conditions and one dose after eating food.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion:
- Healthy men and women between 18 and 50 years old.
- Women must be of non-child-bearing potential (not able to have children).
- Must be of normal body weight.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Eksperimentel: NSA-789
active drug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability from reported adverse events, scheduled physical examinations, vital signs, cardiac rhythm monitoring, 12-lead ECGs, and clinical laboratory test results
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pharmacokinetics
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2008
Først opslået (Skøn)
11. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3230A1-1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .