Fasteundersøgelse af Metolazon-tabletter 5 mg og Zaroloxyn®-tabletter 5 mg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre

2. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt søndag eller mandag, kan serumprøver til β-HCG-testning indsamles og sendes til analyse inden for 48 timer før dosering for begge undersøgelsesperioder. En yderligere serum (Beta-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonel erstatningsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.
   3. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs.) for mænd og 48 kg (106 lbs.) for kvinder og inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, 12-aflednings-EKG, Hepatitis B, Hepatitis C og HIV-tests og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat screening og phencyclidin) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af tobaksvarer inden for et år før dosering.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver form for medicin inden for de sidste 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive håndkøbsmedicin.
   2. Brug af medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Anvendelse af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for tre måneder før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   en. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis. b. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug. d. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.

   e. Et positivt HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-testresultat.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for metolazon, sulfonamid-afledte lægemidler, thiazider, quinethazon eller andre relaterede produkter.
9. Anamnese med synkebesvær eller enhver gastrointestinal sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.