Vurdering af tre formuleringer af kandidatvaccinen AMA 1 hos sunde hollandske voksne frivillige
7. august 2008 opdateret af: European Malaria Vaccine Initiative
Vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af tre formuleringer af det rekombinante Pichia Pastoris apikale membranantigen 1 (PfAMA-1-FVO[25-545]), malariavaccine i blodstadiet hos raske hollandske voksne frivillige: en fase 1, enkeltblinde, Randomiseret, dosis-eskalerende, Unicenter-forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden af en kandidatmalariavaccine (PfAMA-1) ved 3 doser givet med månedlige intervaller af 2 forskellige doser af AMA-1 (10 μg eller 50 μg) adjuveret enten med alunhydroxid eller AS02A eller Montanide ISA 720 hos raske voksne, der ikke tidligere har været udsat for parasitten Plasmodium falciparum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Rijswijk, Holland
- Biomedical Primate Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 45 år raske frivillige.
- Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse.
- Alle frivillige skal underskrive samtykkeerklæringen.
- Negativ graviditetstest.
- Brug af passende prævention til kvinder op til tre måneder efter den tredje injektion (D140).
- Telefonisk tilgængelig i hele studieperioden (18 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malaria eller ophold i malaria-endemiske områder inden for de seneste seks måneder.
- Positiv serologi for malariaantigen PfAMA-1
- Har tidligere deltaget i en malariavaccineundersøgelse
- Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
- Eventuelle laboratorieabnormiteter på screenede blodprøver ud over det normale område, som defineret på UMC St Radboud. Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests.
- Frivillige bør ikke tilmeldes andre kliniske forsøg i hele forsøgsperioden.
- Frivillige bør ikke modtage kronisk medicin, især immunsuppressive midler (steroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler) i de tre måneder forud for screeningsbesøget eller i undersøgelsesperioden.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Frivillige ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
- Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen.
- Frivillige bør ikke udøve motion fire timer før blodudtagning og bør ikke donere blod til ikke-undersøgelsesrelaterede formål under hele undersøgelsens varighed.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter (adjuvans eller peptid).
- Frivillige må ikke modtage nogen vaccination eller gammaglobulin i en periode tre måneder før den første immunisering og op til seks måneder efter den 3. immunisering. Hvis en vaccination er nødvendig i denne periode, vil den frivillige blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Frivillige må ikke rejse til malaria-endemiske lande i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Den eksperimentelle vaccine PfAMA1 formuleret i Alhydrogel
|
Subkutan vaccination af 0,5 ml af to doser 10 og 50 ug PfAMA1
|
|
Aktiv komparator: 2
Den eksperimentelle vaccine PfAMA1 formuleret i Montanide ISA720
|
Subkutan vaccination af 0,5 ml af to doser 10 og 50 ug PfAMA1
|
|
Aktiv komparator: 3
Den eksperimentelle vaccine PfAMA1 formuleret i ASO2A
|
Subkutan vaccination af 0,5 ml af to doser 10 og 50 ug PfAMA1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal og systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 0-14 efter hver vaccination
|
Dag 0-14 efter hver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biologisk sikkerhed
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
|
Humoral og cellulær immunogenicitet
Tidsramme: indtil 365 dage efter den første immunisering
|
indtil 365 dage efter den første immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Sauerwein, Prof. MD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Remarque EJ, Roestenberg M, Younis S, Walraven V, van der Werff N, Faber BW, Leroy O, Sauerwein R, Kocken CH, Thomas AW. Humoral immune responses to a single allele PfAMA1 vaccine in healthy malaria-naive adults. PLoS One. 2012;7(6):e38898. doi: 10.1371/journal.pone.0038898. Epub 2012 Jun 29.
- Roestenberg M, Remarque E, de Jonge E, Hermsen R, Blythman H, Leroy O, Imoukhuede E, Jepsen S, Ofori-Anyinam O, Faber B, Kocken CH, Arnold M, Walraven V, Teelen K, Roeffen W, de Mast Q, Ballou WR, Cohen J, Dubois MC, Ascarateil S, van der Ven A, Thomas A, Sauerwein R. Safety and immunogenicity of a recombinant Plasmodium falciparum AMA1 malaria vaccine adjuvanted with Alhydrogel, Montanide ISA 720 or AS02. PLoS One. 2008;3(12):e3960. doi: 10.1371/journal.pone.0003960. Epub 2008 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2008
Først opslået (Skøn)
8. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMA-1_1_03
- EUDRACT No 2005-00232-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .